Multimodal vurdering af akut hjertetoksicitet induceret af thoraxstrålebehandling hos kræftpatienter
3. april 2024 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne ændringerne ved hjælp af to modaliteter: Billeddannelse ved Strain by Speckle Tracking og Magnetic Resonance versus opløselige markører for hjertedysfunktion som tidlige forudsigere for kardiotoksicitet hos cancerpatienter, der modtager lave eller høje doser strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
47
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med kræft i thoraxområdet (lunge, bryst, spiserør eller andre thoraxsteder), som vil modtage helbredende strålebehandling til thoraxregionen på Pontificia Universidad Católica de Chile.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18-årige patienter
- Med histologisk bekræftet thoraxkræft (bryst, spiserør eller lunge)
- Anbefaling af thoraxstrålebehandling (RT) med helbredende hensigt
- Med eller uden kemoterapi
- Alle patienter skal kunne læse og forstå spansk
- Alle patienter skal underskrive informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden lægejournaler,
- Gravid
- Tidligere diagnosticeret med alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion eller hjerteinsufficiens
- Patienter med metastatisk sygdom og indikation af palliativ RT
- Patienter med betydelige komorbiditeter forbundet med a
- Patienter tidligere behandlet med thorax RT
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global langsgående belastning (venstre ventrikel)
Tidsramme: Baseline, 1 og 12 uger efter behandling
|
>5 Absolut fald eller 12 % relativ reduktion fra baseline
|
Baseline, 1 og 12 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cardiac Magnetic Resonance Cinema Imaging
Tidsramme: Baseline, 1 og 12 uger efter behandling
|
Biografbilleder: Langakset balance, Balance 4 kameraer, Kort skaft fuld balance, højre ventrikulær balance
|
Baseline, 1 og 12 uger efter behandling
|
|
Cardiac Magnetic Resonance Anatomical Image
Tidsramme: Baseline, 1 og 12 uger efter behandling
|
Inversion recovery single shot balance 3D kort akse, der dækker hele hjertet og aorta med fri respiratorisk trigger
|
Baseline, 1 og 12 uger efter behandling
|
|
Cardiac Magnetic Resonance Flow Image
Tidsramme: Baseline, 1 og 12 uger efter behandling
|
2D udstrømningskanal af aorta 2D lungearterieudstrømningskanal
|
Baseline, 1 og 12 uger efter behandling
|
|
Cardiac Magnetic Resonance Kvantitativt billede
Tidsramme: Baseline, 1 og 12 uger efter behandling
|
T1 kort kort akse apikalt snit T1 kort kort akse medial snit T1 kort kort akse basal snit T2 kort kort akse apikalt snit T2 kort kort akse medial snit T2 kort kort akse basal snit |
Baseline, 1 og 12 uger efter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højfølsom hjertetroponin-T
Tidsramme: Baseline, 1 og 12 uger efter behandling
|
Troponin stiger >99% af percentilen af den øvre referencegrænse
|
Baseline, 1 og 12 uger efter behandling
|
|
N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide
Tidsramme: Baseline, 1 og 12 uger efter behandling
|
N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide, stiger >99%-percentilen af den øvre referencegrænse
|
Baseline, 1 og 12 uger efter behandling
|
|
Cirkulerende endotelceller
Tidsramme: Baseline, 1 og 12 uger efter behandling
|
Antal cirkulerende endotelceller
|
Baseline, 1 og 12 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tomas Merino Lara, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11190071
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .