Multimodální hodnocení akutní srdeční toxicity indukované hrudní radioterapií u pacientů s rakovinou
3. dubna 2024 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat změny dvěma modalitami: Zobrazování kmenem pomocí sledování skvrn a magnetické rezonance versus rozpustné markery srdeční dysfunkce jako časné prediktory kardiotoxicity u pacientů s rakovinou, kteří dostávají nízké nebo vysoké dávky radioterapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
47
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s rakovinou hrudní oblasti (plíce, prsu, jícnu nebo jiné hrudní oblasti), kteří podstoupí kurativní radioterapii hrudní oblasti na Pontificia Universidad Católica de Chile.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku ≥18 let
- S histologicky potvrzeným karcinomem hrudníku (prsu, jícnu nebo plic)
- Doporučení hrudní radioterapie (RT) s kurativním záměrem
- S chemoterapií nebo bez ní
- Všichni pacienti musí umět číst a rozumět španělštině
- Všichni pacienti musí podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez lékařské dokumentace,
- Těhotná
- Dříve diagnostikovaná závažná dysfunkce levé komory nebo srdeční nedostatečnost
- Pacienti s metastatickým onemocněním a indikací paliativní RT
- Pacienti s významnými komorbiditami spojenými s a
- Pacienti dříve léčení hrudní RT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální podélné napětí (levá komora)
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 12 týdnů po léčbě
|
>5 Absolutní pokles nebo 12% Relativní snížení od výchozí hodnoty
|
Výchozí stav, 1 a 12 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční magnetická rezonance Cinema Imaging
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 12 týdnů po léčbě
|
Kino zobrazení: Vyvážení dlouhé osy, vyvážení 4 kamer, úplné vyvážení krátké hřídele, vyvážení pravé komory
|
Výchozí stav, 1 a 12 týdnů po léčbě
|
|
Srdeční Magnetická Rezonance Anatomický Obraz
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 12 týdnů po léčbě
|
Obnova inverze jednorázová rovnováha 3D krátká osa pokrývající celé srdce a aortu s volným dýcháním
|
Výchozí stav, 1 a 12 týdnů po léčbě
|
|
Srdeční Magnetická rezonance Flow Image
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 12 týdnů po léčbě
|
2D výtokový trakt aorty 2D výtokový trakt plicnice
|
Výchozí stav, 1 a 12 týdnů po léčbě
|
|
Kvantitativní obraz srdeční magnetické rezonance
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 12 týdnů po léčbě
|
Mapa T1 krátká osa apikální řez T1 mapa krátká osa mediální řez T1 mapa krátká osa bazální řez T2 mapa krátká osa apikální řez T2 mapa krátká osa mediální řez T2 mapa krátká osa bazální řez |
Výchozí stav, 1 a 12 týdnů po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysoce citlivý srdeční troponin-T
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 12 týdnů po léčbě
|
Troponin stoupá >99% percentilu horní referenční hranice
|
Výchozí stav, 1 a 12 týdnů po léčbě
|
|
N-terminální pro-mozkový natriuretický peptid
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 12 týdnů po léčbě
|
N-terminální pro-mozkový natriuretický peptid, stoupá > 99 % percentilu horní referenční hranice
|
Výchozí stav, 1 a 12 týdnů po léčbě
|
|
Cirkulující endoteliální buňky
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 12 týdnů po léčbě
|
Počet cirkulujících endoteliálních buněk
|
Výchozí stav, 1 a 12 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tomas Merino Lara, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11190071
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .