Multimodalna ocena ostrej toksyczności serca wywołanej radioterapią klatki piersiowej u pacjentów z rakiem
3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Celem tego badania jest ocena i porównanie zmian za pomocą dwóch metod: obrazowania przez odkształcenie za pomocą śledzenia plamek i rezonansu magnetycznego z rozpuszczalnymi markerami dysfunkcji serca jako wczesnymi predyktorami kardiotoksyczności u pacjentów z rakiem otrzymujących małe lub duże dawki radioterapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem okolicy klatki piersiowej (płuca, piersi, przełyku lub innych lokalizacji klatki piersiowej), którzy otrzymają leczniczą radioterapię w okolicy klatki piersiowej na Pontificia Universidad Católica de Chile.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku ≥18 lat
- Z histologicznie potwierdzonym rakiem klatki piersiowej (piersi, przełyku lub płuca)
- Zalecenie radioterapii klatki piersiowej (RT) w celu wyleczenia
- Z chemioterapią lub bez
- Wszyscy pacjenci muszą umieć czytać i rozumieć hiszpański
- Wszyscy pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez dokumentacji medycznej,
- W ciąży
- Wcześniej zdiagnozowano ciężką dysfunkcję lewej komory lub niewydolność serca
- Pacjenci z chorobą przerzutową i wskazaniami do paliatywnej RT
- Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi związanymi z a
- Pacjenci wcześniej leczeni RT klatki piersiowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne obciążenie podłużne (lewa komora)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 i 12 tygodni po leczeniu
|
>5 Bezwzględny spadek lub 12% Względne zmniejszenie od wartości wyjściowej
|
Wartość wyjściowa, 1 i 12 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie kinowe rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 i 12 tygodni po leczeniu
|
Obrazowanie kinowe: Równowaga w osi długiej, Równowaga 4 kamery, Pełna równowaga krótkiego wału, Równowaga prawej komory
|
Wartość wyjściowa, 1 i 12 tygodni po leczeniu
|
|
Obraz anatomiczny rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 i 12 tygodni po leczeniu
|
Jednostrzałowe przywracanie inwersji równoważy krótką oś 3D obejmującą całe serce i aortę z wolnym wyzwalaczem oddechowym
|
Wartość wyjściowa, 1 i 12 tygodni po leczeniu
|
|
Obraz przepływu rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 i 12 tygodni po leczeniu
|
2D droga odpływu aorty 2D droga odpływu tętnicy płucnej
|
Wartość wyjściowa, 1 i 12 tygodni po leczeniu
|
|
Ilościowy obraz rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 i 12 tygodni po leczeniu
|
T1 mapa przekrój wierzchołkowy w osi krótkiej T1 mapa przekrój przyśrodkowy w osi krótkiej T1 mapa przekrój podstawowy w osi krótkiej Mapa T2 przekrój wierzchołkowy krótkiej osi T2 mapa przyśrodkowej osi krótkiej T2 mapa krótkiej osi przekrój podstawowy |
Wartość wyjściowa, 1 i 12 tygodni po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysoka czułość Cardiac Troponin-T
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 i 12 tygodni po leczeniu
|
Troponina wzrasta >99% percentyla górnej granicy normy
|
Wartość wyjściowa, 1 i 12 tygodni po leczeniu
|
|
N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 i 12 tygodni po leczeniu
|
N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny, wzrasta o >99% percentyla górnej granicy odniesienia
|
Wartość wyjściowa, 1 i 12 tygodni po leczeniu
|
|
Krążące komórki śródbłonka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 i 12 tygodni po leczeniu
|
Liczba krążących komórek śródbłonka
|
Wartość wyjściowa, 1 i 12 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Tomas Merino Lara, Pontificia Universidad Católica de Chile
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11190071
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .