Multimodale beoordeling van acute cardiale toxiciteit geïnduceerd door thoracale radiotherapie bij kankerpatiënten
3 april 2024 bijgewerkt door: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Het doel van deze studie is om de veranderingen te evalueren en te vergelijken door middel van twee modaliteiten: beeldvorming door spanning door spikkel volgen en magnetische resonantie versus oplosbare markers van hartdisfunctie als vroege voorspellers van cardiotoxiciteit bij kankerpatiënten die lage of hoge doses radiotherapie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
47
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chili
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met kanker van het thoracale gebied (long, borst, slokdarm of andere thoracale locaties) die curatieve radiotherapie zullen krijgen in het thoracale gebied bij Pontificia Universidad Católica de Chile.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oude patiënten
- Met histologisch bevestigde thoracale kanker (borst, slokdarm of long)
- Aanbeveling van thoracale radiotherapie (RT) met curatieve intentie
- Met of zonder chemotherapie
- Alle patiënten moeten Spaans kunnen lezen en begrijpen
- Alle patiënten moeten het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder medisch dossier,
- Zwanger
- Eerder gediagnosticeerd met ernstige linkerventrikeldisfunctie of hartinsufficiëntie
- Patiënten met gemetastaseerde ziekte en indicatie van palliatieve RT
- Patiënten met significante comorbiditeiten geassocieerd met a
- Patiënten die eerder zijn behandeld met thoracale RT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde longitudinale spanning (linker ventrikel)
Tijdsspanne: Baseline, 1 en 12 weken na de behandeling
|
>5 Absolute afname of 12% relatieve afname ten opzichte van baseline
|
Baseline, 1 en 12 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale magnetische resonantie bioscoopbeeldvorming
Tijdsspanne: Baseline, 1 en 12 weken na de behandeling
|
Bioscoopbeeldvorming: lange-asbalans, balans 4 camera's, korte as volledige balans, rechterventrikelbalans
|
Baseline, 1 en 12 weken na de behandeling
|
|
Cardiale magnetische resonantie anatomisch beeld
Tijdsspanne: Baseline, 1 en 12 weken na de behandeling
|
Inversion recovery single shot balance 3D korte as die het hele hart en de aorta bedekt met vrije ademhalingstrigger
|
Baseline, 1 en 12 weken na de behandeling
|
|
Cardiaal magnetisch resonantiestroombeeld
Tijdsspanne: Baseline, 1 en 12 weken na de behandeling
|
2D uitstroomkanaal van de aorta 2D longslagader uitstroomkanaal
|
Baseline, 1 en 12 weken na de behandeling
|
|
Kwantitatief beeld van magnetische resonantie van het hart
Tijdsspanne: Baseline, 1 en 12 weken na de behandeling
|
T1 kaart korte as apicale sectie T1 kaart korte as mediale sectie T1 kaart korte as basale sectie T2 kaart korte as apicale doorsnede T2 kaart korte as mediale doorsnede T2 kaart korte as basale doorsnede |
Baseline, 1 en 12 weken na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hooggevoelige cardiale troponine-T
Tijdsspanne: Baseline, 1 en 12 weken na de behandeling
|
Troponine stijgt met >99% van de bovenste referentiegrens
|
Baseline, 1 en 12 weken na de behandeling
|
|
N-Terminal pro-Brain Natriuretisch Peptide
Tijdsspanne: Baseline, 1 en 12 weken na de behandeling
|
N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide, stijgt >99% percentiel van de bovenste referentielimiet
|
Baseline, 1 en 12 weken na de behandeling
|
|
Circulerende endotheelcellen
Tijdsspanne: Baseline, 1 en 12 weken na de behandeling
|
Aantal circulerende endotheelcellen
|
Baseline, 1 en 12 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tomas Merino Lara, Pontificia Universidad Católica de Chile
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11190071
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .