Multimodal vurdering av akutt hjertetoksisitet indusert av thoraxstrålebehandling hos kreftpasienter
3. april 2024 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Hensikten med denne studien er å evaluere og sammenligne endringene ved to modaliteter: Imaging by Strain by Speckle Tracking og Magnetic Resonance versus løselige markører for hjertedysfunksjon som tidlige prediktorer for kardiotoksisitet hos kreftpasienter som får lave eller høye doser strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
47
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Pontificia universidad catolica de Chile
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kreft i thoraxområdet (lunge, bryst, spiserør eller andre thoraxsteder) som vil motta kurativ strålebehandling til thoraxregionen ved Pontificia Universidad Católica de Chile.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gamle pasienter
- Med histologisk bekreftet thoraxkreft (bryst, spiserør eller lunge)
- Anbefaling av thoraxstrålebehandling (RT) med kurativ hensikt
- Med eller uten kjemoterapi
- Alle pasienter må kunne lese og forstå spansk
- Alle pasienter må signere samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten medisinske journaler,
- Gravid
- Tidligere diagnostisert med alvorlig venstre ventrikkeldysfunksjon eller hjertesvikt
- Pasienter med metastatisk sykdom og indikasjon på palliativ RT
- Pasienter med betydelige komorbiditeter knyttet til a
- Pasienter tidligere behandlet med thorax RT
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global langsgående belastning (venstre ventrikkel)
Tidsramme: Baseline, 1 og 12 uker etter behandling
|
>5 Absolutt fall eller 12 % relativ reduksjon fra baseline
|
Baseline, 1 og 12 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cardiac Magnetic Resonance Cinema Imaging
Tidsramme: Baseline, 1 og 12 uker etter behandling
|
Kinoavbildning: Langaksebalanse, Balance 4-kameraer, Fullbalanse med kort skaft, Høyre ventrikkelbalanse
|
Baseline, 1 og 12 uker etter behandling
|
|
Cardiac Magnetic Resonance Anatomical Image
Tidsramme: Baseline, 1 og 12 uker etter behandling
|
Inversjonsgjenoppretting enkeltskuddbalanse 3D kort akse som dekker hele hjertet og aorta med fri respiratorisk trigger
|
Baseline, 1 og 12 uker etter behandling
|
|
Cardiac Magnetic Resonance Flow Bilde
Tidsramme: Baseline, 1 og 12 uker etter behandling
|
2D utløpskanal av aorta 2D lungearterieutstrømningskanal
|
Baseline, 1 og 12 uker etter behandling
|
|
Cardiac Magnetic Resonance Kvantitativt bilde
Tidsramme: Baseline, 1 og 12 uker etter behandling
|
T1 kart kort akse apikalt snitt T1 kart kort akse medial snitt T1 kart kort akse basal snitt T2 kart kort akse apikalt snitt T2 kart kort akse medial snitt T2 kart kort akse basal snitt |
Baseline, 1 og 12 uker etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyfølsom hjertetroponin-T
Tidsramme: Baseline, 1 og 12 uker etter behandling
|
Troponin stiger >99 % av persentilen av den øvre referansegrensen
|
Baseline, 1 og 12 uker etter behandling
|
|
N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide
Tidsramme: Baseline, 1 og 12 uker etter behandling
|
N-Terminal pro-hjerne-natriuretisk peptid, stiger >99 %-persentil av den øvre referansegrensen
|
Baseline, 1 og 12 uker etter behandling
|
|
Sirkulerende endotelceller
Tidsramme: Baseline, 1 og 12 uker etter behandling
|
Antall sirkulerende endotelceller
|
Baseline, 1 og 12 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tomas Merino Lara, Pontificia universidad catolica de Chile
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11190071
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .