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Avaliação Multimodal da Toxicidade Cardíaca Aguda Induzida por Radioterapia Torácica em Pacientes com Câncer

3 de abril de 2024 atualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar as mudanças por duas modalidades: Imaging by Strain by Speckle Tracking e Ressonância Magnética versus marcadores solúveis de disfunção cardíaca como preditores precoces de cardiotoxicidade em pacientes com câncer recebendo baixas ou altas doses de radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

47

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Tomas M Merino, MD
  • Número de telefone: 6832 +5622352000
  • E-mail: tmerino@med.puc.cl

Locais de estudo

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer da região torácica (pulmão, mama, esôfago ou outras localizações torácicas) que receberão radioterapia curativa na região torácica na Pontificia Universidad Católica de Chile.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com ≥18 anos
  • Com câncer torácico confirmado histologicamente (mama, esôfago ou pulmão)
  • Recomendação de radioterapia (RT) torácica com intenção curativa
  • Com ou sem quimioterapia
  • Todos os pacientes devem ser capazes de ler e compreender o espanhol
  • Todos os pacientes devem assinar o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem registros médicos,
  • Grávida
  • Anteriormente diagnosticado com disfunção ventricular esquerda grave ou insuficiência cardíaca
  • Pacientes com doença metastática e indicação de RT paliativa
  • Pacientes com comorbidades significativas associadas a um
  • Pacientes previamente tratados com RT torácica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tensão Longitudinal Global (Ventrículo Esquerdo)
Prazo: Linha de base, 1 e 12 semanas após o tratamento
>5 Queda absoluta ou redução relativa de 12% da linha de base
Linha de base, 1 e 12 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressonância Magnética Cardíaca Cinema Imaging
Prazo: Linha de base, 1 e 12 semanas após o tratamento
Imagens de cinema: Equilíbrio de eixo longo, Equilíbrio de 4 câmeras, Equilíbrio total de eixo curto, Equilíbrio ventricular direito
Linha de base, 1 e 12 semanas após o tratamento
Imagem Anatômica por Ressonância Magnética Cardíaca
Prazo: Linha de base, 1 e 12 semanas após o tratamento
Equilíbrio de tiro único de recuperação de inversão Eixo curto 3D cobrindo todo o coração e aorta com gatilho respiratório livre
Linha de base, 1 e 12 semanas após o tratamento
Imagem de Fluxo de Ressonância Magnética Cardíaca
Prazo: Linha de base, 1 e 12 semanas após o tratamento
Via de saída 2D da aorta Via de saída da artéria pulmonar 2D
Linha de base, 1 e 12 semanas após o tratamento
Ressonância Magnética Cardíaca Imagem Quantitativa
Prazo: Linha de base, 1 e 12 semanas após o tratamento

Mapa T1 eixo curto seção apical Mapa T1 eixo curto seção medial Mapa T1 eixo curto seção basal

Mapa T2 eixo curto seção apical Mapa T2 eixo curto seção medial Mapa T2 eixo curto seção basal
Linha de base, 1 e 12 semanas após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Troponina-T cardíaca de alta sensibilidade
Prazo: Linha de base, 1 e 12 semanas após o tratamento
A troponina sobe > percentil 99% do limite superior de referência
Linha de base, 1 e 12 semanas após o tratamento
Peptídeo Natriurético Pró-Brain N-Terminal
Prazo: Linha de base, 1 e 12 semanas após o tratamento
N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide, sobe > 99% percentil do limite superior de referência
Linha de base, 1 e 12 semanas após o tratamento
Células Endoteliais Circulantes
Prazo: Linha de base, 1 e 12 semanas após o tratamento
Número de Células Endoteliais Circulantes
Linha de base, 1 e 12 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Investigadores

  • Investigador principal: Tomas Merino Lara, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11190071

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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