Evaluación multimodal de la toxicidad cardíaca aguda inducida por radioterapia torácica en pacientes con cáncer
3 de abril de 2024 actualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile
El propósito de este estudio es evaluar y comparar los cambios por dos modalidades: Imágenes por Strain por Speckle Tracking y Resonancia Magnética versus marcadores solubles de disfunción cardiaca como predictores tempranos de cardiotoxicidad en pacientes oncológicos que reciben dosis bajas o altas de radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
47
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Metropolitana
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Santiago, Metropolitana, Chile
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer del área torácica (pulmón, mama, esófago u otras localizaciones torácicas) que recibirán radioterapia curativa en la región torácica en la Pontificia Universidad Católica de Chile.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años
- Con cáncer torácico confirmado histológicamente (mama, esófago o pulmón)
- Recomendación de radioterapia torácica (RT) con intención curativa
- Con o sin quimioterapia
- Todos los pacientes deben poder leer y entender español.
- Todos los pacientes deben firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin antecedentes médicos,
- Embarazada
- Diagnóstico previo de disfunción ventricular izquierda grave o insuficiencia cardíaca
- Pacientes con enfermedad metastásica e indicación de RT paliativa
- Pacientes con comorbilidades significativas asociadas a un
- Pacientes previamente tratados con RT torácica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Strain longitudinal global (ventrículo izquierdo)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 12 semanas después del tratamiento
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>5 Caída absoluta o 12% Reducción relativa desde el inicio
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Línea de base, 1 y 12 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Imagen de cine de resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 12 semanas después del tratamiento
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Imagen de cine: Equilibrio de eje largo, Equilibrio de 4 cámaras, Equilibrio completo de eje corto, Equilibrio ventricular derecho
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Línea de base, 1 y 12 semanas después del tratamiento
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Imagen anatómica de resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 12 semanas después del tratamiento
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Eje corto 3D de equilibrio de disparo único de recuperación de inversión que cubre todo el corazón y la aorta con gatillo respiratorio libre
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Línea de base, 1 y 12 semanas después del tratamiento
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Imagen de flujo de resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 12 semanas después del tratamiento
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Tracto de salida 2D de la aorta Tracto de salida 2D de la arteria pulmonar
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Línea de base, 1 y 12 semanas después del tratamiento
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Imagen cuantitativa de resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 12 semanas después del tratamiento
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T1 mapa eje corto sección apical T1 mapa eje corto sección medial T1 mapa eje corto sección basal Mapa T2 eje corto sección apical Mapa T2 eje corto sección medial Mapa T2 eje corto sección basal |
Línea de base, 1 y 12 semanas después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Troponina T cardíaca de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 12 semanas después del tratamiento
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La troponina aumenta >99% percentil del límite superior de referencia
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Línea de base, 1 y 12 semanas después del tratamiento
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N-Terminal pro-péptido natriurético cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 12 semanas después del tratamiento
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Péptido natriurético cerebral pro N-terminal, se eleva >99% percentil del límite superior de referencia
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Línea de base, 1 y 12 semanas después del tratamiento
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Células endoteliales circulantes
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 12 semanas después del tratamiento
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Número de células endoteliales circulantes
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Línea de base, 1 y 12 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tomas Merino Lara, Pontificia Universidad Católica de Chile
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11190071
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .