Мультимодальная оценка острой сердечной токсичности, вызванной торакальной лучевой терапией у онкологических больных
3 апреля 2024 г. обновлено: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Целью данного исследования является оценка и сравнение изменений двумя способами: визуализация с помощью деформации, спекл-трекинга и магнитного резонанса по сравнению с растворимыми маркерами сердечной дисфункции в качестве ранних предикторов кардиотоксичности у онкологических больных, получающих низкие или высокие дозы лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
47
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Чили
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком грудной клетки (легких, молочной железы, пищевода или других локализаций грудной клетки), которым будет проведена лучевая терапия грудной клетки в Папском католическом университете Чили.
Описание
Критерии включения:
- ≥18-летние пациенты
- При гистологически подтвержденном раке грудной клетки (молочной железы, пищевода или легкого)
- Рекомендация торакальной лучевой терапии (ЛТ) с лечебной целью
- С химиотерапией или без нее
- Все пациенты должны уметь читать и понимать по-испански
- Все пациенты должны подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты без медицинской документации,
- Беременная
- Ранее диагностированная тяжелая дисфункция левого желудочка или сердечная недостаточность
- Пациенты с метастазами и показаниями к паллиативной ЛТ
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, связанными с
- Пациенты, ранее получавшие торакальную ЛТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая продольная деформация (левый желудочек)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 и 12 недель после лечения
|
>5 Абсолютное снижение или 12% относительное снижение по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, через 1 и 12 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Магнитно-резонансная томография сердца
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 и 12 недель после лечения
|
Кинотеатр: балансировка по длинной оси, балансировка 4 камер, полный баланс короткого вала, баланс правого желудочка
|
Исходный уровень, через 1 и 12 недель после лечения
|
|
Анатомическое изображение сердечного магнитного резонанса
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 и 12 недель после лечения
|
Инверсия, восстановление, баланс одного выстрела, трехмерная короткая ось, охватывающая все сердце и аорту, триггер свободного дыхания
|
Исходный уровень, через 1 и 12 недель после лечения
|
|
Изображение сердечного магнитно-резонансного потока
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 и 12 недель после лечения
|
2D выводной тракт аорты 2D выводной тракт легочной артерии
|
Исходный уровень, через 1 и 12 недель после лечения
|
|
Количественное изображение сердечного магнитного резонанса
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 и 12 недель после лечения
|
Т1 карта по короткой оси апикальный срез Т1 карта по короткой оси медиальный срез Т1 карта по короткой оси базальный срез Т2 карта по короткой оси апикальный срез Т2 карта по короткой оси медиальный срез Т2 карта по короткой оси базальный срез |
Исходный уровень, через 1 и 12 недель после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высокочувствительный сердечный тропонин-Т
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 и 12 недель после лечения
|
Тропонин повышается >99%-го процентиля от верхнего референтного предела
|
Исходный уровень, через 1 и 12 недель после лечения
|
|
N-концевой промозговой натрийуретический пептид
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 и 12 недель после лечения
|
N-концевой про-мозговой натрийуретический пептид, повышается >99%-го процентиля от верхнего контрольного предела
|
Исходный уровень, через 1 и 12 недель после лечения
|
|
Циркулирующие эндотелиальные клетки
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 и 12 недель после лечения
|
Количество циркулирующих эндотелиальных клеток
|
Исходный уровень, через 1 и 12 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tomas Merino Lara, Pontificia Universidad Católica de Chile
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11190071
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .