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Valutazione multimodale della tossicità cardiaca acuta indotta dalla radioterapia toracica nei pazienti oncologici

3 aprile 2024 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare i cambiamenti di due modalità: Imaging by Strain by Speckle Tracking e Magnetic Resonance rispetto a marcatori solubili di disfunzione cardiaca come predittori precoci di cardiotossicità in pazienti oncologici che ricevono basse o alte dosi di radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

47

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro della zona toracica (polmone, mammella, esofago o altre sedi toraciche) che riceveranno radioterapia curativa nella regione toracica presso la Pontificia Universidad Católica de Chile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni
  • Con carcinoma toracico confermato istologicamente (seno, esofago o polmone)
  • Raccomandazione di radioterapia toracica (RT) con intento curativo
  • Con o senza chemioterapia
  • Tutti i pazienti devono essere in grado di leggere e comprendere lo spagnolo
  • Tutti i pazienti devono firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza cartella clinica,
  • Incinta
  • Precedentemente diagnosticato con grave disfunzione ventricolare sinistra o insufficienza cardiaca
  • Pazienti con malattia metastatica e indicazione di RT palliativa
  • Pazienti con comorbidità significative associate a a
  • Pazienti precedentemente trattati con RT toracica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strain longitudinale globale (ventricolo sinistro)
Lasso di tempo: Basale, 1 e 12 settimane dopo il trattamento
>5 Calo assoluto o 12% Riduzione relativa rispetto al basale
Basale, 1 e 12 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza Magnetica Cardiaca Cinema Imaging
Lasso di tempo: Basale, 1 e 12 settimane dopo il trattamento
Imaging cinematografico: bilanciamento dell'asse lungo, bilanciamento di 4 telecamere, bilanciamento completo dell'albero corto, bilanciamento del ventricolo destro
Basale, 1 e 12 settimane dopo il trattamento
Immagine anatomica di risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: Basale, 1 e 12 settimane dopo il trattamento
Inversion recovery single shot balance 3D asse corto che copre l'intero cuore e l'aorta con trigger respiratorio libero
Basale, 1 e 12 settimane dopo il trattamento
Immagine del flusso di risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: Basale, 1 e 12 settimane dopo il trattamento
Tratto di deflusso 2D dell'aorta Tratto di deflusso dell'arteria polmonare 2D
Basale, 1 e 12 settimane dopo il trattamento
Immagine quantitativa di risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: Basale, 1 e 12 settimane dopo il trattamento

T1 mappa asse corto sezione apicale T1 mappa asse corto sezione mediale T1 mappa asse corto sezione basale

T2 mappa asse corto sezione apicale T2 mappa asse corto sezione mediale T2 mappa asse corto sezione basale
Basale, 1 e 12 settimane dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Troponina-T cardiaca ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Basale, 1 e 12 settimane dopo il trattamento
La troponina aumenta oltre il 99% percentile del limite di riferimento superiore
Basale, 1 e 12 settimane dopo il trattamento
Peptide natriuretico pro-cervello N-terminale
Lasso di tempo: Basale, 1 e 12 settimane dopo il trattamento
Peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale, aumenta >99%° percentile del limite di riferimento superiore
Basale, 1 e 12 settimane dopo il trattamento
Cellule endoteliali circolanti
Lasso di tempo: Basale, 1 e 12 settimane dopo il trattamento
Numero di cellule endoteliali circolanti
Basale, 1 e 12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Investigatori

  • Investigatore principale: Tomas Merino Lara, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11190071

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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