Modstandsøvelser hos børn med postoperativ medfødt diafragmabrok (hernia)
21. maj 2021 opdateret af: Maged Basha, Qassim University
Effekt af brystmodstandsøvelser kombineret med brystudvidelsesøvelser på respiratorisk muskelstyrke, lungefunktion og thoraxekskursion hos børn med postoperativ medfødt diafragmabrok
Medfødt diafragmabrok (CDH) er en livstruende tilstand med langvarige komplikationer, herunder luftvejsinfektioner, luftvejsmuskelsvaghed og unormale lungefunktioner.
Denne undersøgelse er derfor designet til at fastslå effekten af brystmodstandsøvelse og brystudvidelsesøvelse på respiratorisk muskelstyrke, lungefunktion og brystmobilitet hos børn med postoperativ CDH.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med fremskridtene inden for kirurgisk og neonatal behandling er overlevelsesraterne hos børn med CDH blevet forbedret i de sidste årtier.
De overlevende børn kan lide af langsigtede komplikationer såsom svækkelse af lungevækst (lungehypoplasi), kardiovaskulære lidelser, pulmonal hypertension, gastrointestinale problemer og tilbagevendende forekomst af infektion i nedre luftveje.
En af de fysioterapiteknikker, der bruges til at behandle brystlidelser ved at tilskynde til normal tilpasning af åndedrætsmusklerne med åndedrætsrytmen, er brystmodstandsøvelser ved at påføre modstand mod bryst- og kystområderne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Riyadh
-
Al-Kharj, Riyadh, Saudi Arabien
- King Khalid Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 14 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen mellem 10 og 14 år.
- BMI mellem 20 og 25 kg/m2. børnene blev anset for at være lige så risikabelt CDH, da de udviklede åndedrætsbesvær i de første dage af deres liv.
- CDH blev korrigeret kirurgisk umiddelbart efter fødslen.
- børn følger stadig upstate i pædiatriske og fysioterapeutiske afdelinger.
Ekskluderingskriterier:
- fysisk handicap.
- diafragmatisk eventration.
- ude af stand til at udføre alle tests eller procedurer.
- børn med hjerteanomalier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: studiegruppe
studiegruppen har udført brystmodstandsøvelser kombineret med brystudvidelsesøvelser ud over en sædvanlig brystfysioterapi.
Til brystmodstandsøvelser gennemgik børnene i undersøgelsesgruppen sekventiel 12-ugers brystmodstandsøvelse og brystudvidelsesøvelse, tre sessioner om ugen.
Brystmodstandsøvelser har bestået af manuel modstandsøvelse og modstandsøvelse via POWER breath KH2.
|
lungefunktion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: kontrolgruppe
12-ugers sædvanlig brystfysioterapi i form af bilateral vibration og blid percussion i 3-5 minutter med distale fingerfalanger til de øvre apikale lapper i modificerede drænpositioner, anbringelse af patienten i sideliggende stilling eller liggende stilling for at øge iltningen, mindst 2-3 gange om ugen
|
thorax udflugt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: ved baseline
|
vurderet ved brug af POWER breathe KH2 udstyr.
|
ved baseline
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: efter 12 uger
|
vurderet ved brug af POWER breathe KH2 udstyr.
|
efter 12 uger
|
|
Lungefunktioner
Tidsramme: ved baseline
|
vurderet af Minispir® Light-spirometeret med Winspiro® Light-software.
Barnet blev siddende med knæ bøjet 90° og blev bedt om at holde tre dybe vejrtrækninger, tage dyb inspiration til total lungekapacitet (TLC) og derefter udånde al luften inde i lungerne til deres restvolumen (RV) for at opnå variablerne FEV1 ( forceret ekspiratorisk volumen på 1 s) og FVC (forceret vital kapacitet).
|
ved baseline
|
|
Lungefunktioner
Tidsramme: efter 12 uger
|
vurderet af Minispir® Light-spirometeret med Winspiro® Light-software.
Barnet blev siddende med knæ bøjet 90° og blev bedt om at holde tre dybe vejrtrækninger, tage dyb inspiration til total lungekapacitet (TLC) og derefter udånde al luften inde i lungerne til deres restvolumen (RV) for at opnå variablerne FEV1 ( forceret ekspiratorisk volumen på 1 s) og FVC (forceret vital kapacitet).
|
efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Thorax udflugt
Tidsramme: ved baseline
|
vurderet ved målebånd
|
ved baseline
|
|
Thorax udflugt
Tidsramme: efter 12 uger
|
vurderet ved målebånd
|
efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Walid Kamal, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ackerman KG, Pober BR. Congenital diaphragmatic hernia and pulmonary hypoplasia: new insights from developmental biology and genetics. Am J Med Genet C Semin Med Genet. 2007 May 15;145C(2):105-8. doi: 10.1002/ajmg.c.30133. No abstract available.
- Lally KP, Bagolan P, Hosie S, Lally PA, Stewart M, Cotten CM, Van Meurs KP, Alexander G; Congenital Diaphragmatic Hernia Study Group. Corticosteroids for fetuses with congenital diaphragmatic hernia: can we show benefit? J Pediatr Surg. 2006 Apr;41(4):668-74; discussion 668-74. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.12.007.
- Malaguti C, Rondelli RR, de Souza LM, Domingues M, Dal Corso S. Reliability of chest wall mobility and its correlation with pulmonary function in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Respir Care. 2009 Dec;54(12):1703-11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
5. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RHPT/020/056
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
De datasæt, der er genereret under og/eller analyseret under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.
IPD-delingstidsramme
6 måneder efter udgivelsen
IPD-delingsadgangskriterier
relevans for emnet for undersøgelsen og godkendelse af alle medforfattere inden for 1 måned efter modtagelsen af anmodningen.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .