- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04900649
Exercício resistido em crianças com pós-operatório de hérnia diafragmática congênita (hernia)
21 de maio de 2021 atualizado por: Maged Basha, Qassim University
Efeito do exercício de resistência torácica combinado com exercícios de expansão torácica na força muscular respiratória, função pulmonar e excursão torácica em crianças com hérnia diafragmática congênita pós-operatória
A hérnia diafragmática congênita (HDC) é uma condição com risco de vida com complicações a longo prazo, incluindo infecções do trato respiratório, fraqueza muscular respiratória e funções pulmonares anormais.
Este estudo, portanto, foi projetado para verificar o efeito do exercício de resistência torácica e exercício de expansão torácica na força muscular respiratória, função pulmonar e mobilidade torácica em crianças com HDC pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com os avanços no tratamento cirúrgico e neonatal, as taxas de sobrevida em crianças com HDC melhoraram nas últimas décadas.
As crianças sobreviventes podem sofrer complicações de longo prazo, como deficiências no crescimento pulmonar (hipoplasia pulmonar), distúrbios cardiovasculares, hipertensão pulmonar, problemas gastrointestinais e ocorrência recorrente de infecção do trato respiratório inferior.
Uma das técnicas fisioterapêuticas usadas para tratar distúrbios torácicos através do encorajamento do alinhamento normal dos músculos respiratórios com o ritmo respiratório é o exercício de resistência torácica através da aplicação de resistência nas áreas esternal e costeira.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Riyadh
-
Al-Kharj, Riyadh, Arábia Saudita
- King Khalid Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idades compreendidas entre os 10 e os 14 anos.
- o IMC entre 20 e 25 Kg/m2. as crianças foram consideradas como CDH de alto risco, pois desenvolveram dificuldade respiratória nos primeiros dias de vida.
- CDH foi corrigida cirurgicamente imediatamente após o nascimento.
- as crianças ainda estão em acompanhamento nos departamentos de pediatria e fisioterapia.
Critério de exclusão:
- deficiência física.
- eventração diafragmática.
- incapaz de realizar todos os testes ou procedimentos.
- crianças com anomalias cardíacas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo de Estudos
o grupo de estudo realizou exercícios resistidos de tórax combinados com exercícios de expansão torácica, além de fisioterapia respiratória habitual.
Para o exercício de resistência torácica, as crianças do grupo de estudo foram submetidas a exercícios de resistência torácica sequencial de 12 semanas e exercícios de expansão torácica, três sessões por semana.
Os exercícios de resistência torácica consistiram em exercícios de resistência manual e exercícios de resistência por meio da respiração POWER KH2.
|
função pulmonar.
Outros nomes:
|
Experimental: grupo de controle
Fisioterapia torácica habitual de 12 semanas na forma de vibração bilateral e percussão suave por 3-5 minutos com falanges distais dos dedos para os lobos apicais superiores em posições de drenagem modificadas, colocando o paciente em decúbito lateral ou em decúbito ventral para aumentar a oxigenação, pelo menos 2-3 vezes por semana
|
excursão torácica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Força Muscular Respiratória
Prazo: na linha de base
|
avaliados usando o equipamento POWER Breathe KH2.
|
na linha de base
|
Força Muscular Respiratória
Prazo: após 12 semanas
|
avaliados usando o equipamento POWER Breathe KH2.
|
após 12 semanas
|
Funções pulmonares
Prazo: na linha de base
|
avaliados pelo espirômetro Minispir® Light com o software Winspiro® Light.
A criança foi sentada com os joelhos flexionados a 90° e foi solicitada a realizar três respirações profundas, inspirar profundamente até a capacidade pulmonar total (CPT), em seguida expirar todo o ar de dentro dos pulmões até seu volume residual (VR) para obtenção das variáveis VEF1 ( volume expiratório forçado em 1 s) e CVF (capacidade vital forçada).
|
na linha de base
|
Funções pulmonares
Prazo: após 12 semanas
|
avaliados pelo espirômetro Minispir® Light com o software Winspiro® Light.
A criança foi sentada com os joelhos flexionados a 90° e foi solicitada a realizar três respirações profundas, inspirar profundamente até a capacidade pulmonar total (CPT), em seguida expirar todo o ar de dentro dos pulmões até seu volume residual (VR) para obtenção das variáveis VEF1 ( volume expiratório forçado em 1 s) e CVF (capacidade vital forçada).
|
após 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Excursão torácica
Prazo: na linha de base
|
avaliado por fita métrica
|
na linha de base
|
Excursão torácica
Prazo: após 12 semanas
|
avaliado por fita métrica
|
após 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Walid Kamal, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ackerman KG, Pober BR. Congenital diaphragmatic hernia and pulmonary hypoplasia: new insights from developmental biology and genetics. Am J Med Genet C Semin Med Genet. 2007 May 15;145C(2):105-8. doi: 10.1002/ajmg.c.30133. No abstract available.
- Lally KP, Bagolan P, Hosie S, Lally PA, Stewart M, Cotten CM, Van Meurs KP, Alexander G; Congenital Diaphragmatic Hernia Study Group. Corticosteroids for fetuses with congenital diaphragmatic hernia: can we show benefit? J Pediatr Surg. 2006 Apr;41(4):668-74; discussion 668-74. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.12.007.
- Malaguti C, Rondelli RR, de Souza LM, Domingues M, Dal Corso S. Reliability of chest wall mobility and its correlation with pulmonary function in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Respir Care. 2009 Dec;54(12):1703-11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
5 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RHPT/020/056
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados gerados e/ou analisados durante o estudo atual estão disponíveis com o autor correspondente mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
relevância para o tema do estudo e aprovação de todos os coautores em até 1 mês após o recebimento da solicitação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Hérnias Diafragmáticas Congênitas
-
QLT Inc.ConcluídoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinite Pigmentosa)Estados Unidos, Canadá, Alemanha, Holanda, Reino Unido
-
QLT Inc.ConcluídoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinite Pigmentosa)Canadá, Estados Unidos, Alemanha, Holanda, Reino Unido