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Esercizio di resistenza nei bambini con ernia diaframmatica congenita postoperatoria (hernia)

21 maggio 2021 aggiornato da: Maged Basha, Qassim University

Effetto dell'esercizio di resistenza toracica combinato con esercizi di espansione toracica sulla forza dei muscoli respiratori, sulla funzione polmonare e sull'escursione toracica nei bambini con ernia diaframmatica congenita post-operatoria

L'ernia diaframmatica congenita (CDH) è una condizione pericolosa per la vita con complicanze a lungo termine tra cui infezioni del tratto respiratorio, debolezza dei muscoli respiratori e funzioni polmonari anormali. Questo studio, quindi, è stato progettato per accertare l'effetto dell'esercizio di resistenza toracica e dell'esercizio di espansione toracica sulla forza dei muscoli respiratori, sulla funzione polmonare e sulla mobilità toracica nei bambini con CDH post-operatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con i progressi nel trattamento chirurgico e neonatale, i tassi di sopravvivenza nei bambini con CDH sono migliorati negli ultimi decenni. I bambini sopravvissuti possono soffrire di complicanze a lungo termine come compromissione della crescita polmonare (ipoplasia polmonare), disturbi cardiovascolari, ipertensione polmonare, problemi gastrointestinali e ricorrenza di infezioni del tratto respiratorio inferiore. Una delle tecniche di fisioterapia utilizzate per trattare i disturbi del torace incoraggiando il normale allineamento dei muscoli respiratori con il ritmo respiratorio è l'esercizio di resistenza del torace applicando resistenza alle aree sternali e costiere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Riyadh
      • Al-Kharj, Riyadh, Arabia Saudita
        • King Khalid Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 10 e 14 anni.
  • il BMI tra 20 e 25 Kg/m2. i bambini sono stati considerati CDH ad alto rischio in quanto hanno sviluppato distress respiratorio nei primi giorni di vita.
  • CDH è stato corretto chirurgicamente subito dopo la nascita.
  • i bambini sono ancora al seguito nei reparti di pediatria e terapia fisica.

Criteri di esclusione:

  • disabilità fisica.
  • evento diaframmatico.
  • incapace di eseguire tutti i test o le procedure.
  • bambini con anomalie cardiache

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio
il gruppo di studio ha condotto esercizi di resistenza al torace combinati con esercizi di espansione del torace oltre a una consueta fisioterapia toracica. Per l'esercizio di resistenza toracica, i bambini del gruppo di studio sono stati sottoposti a esercizi sequenziali di resistenza toracica ed esercizi di espansione toracica di 12 settimane, tre sessioni a settimana. Gli esercizi di resistenza al torace sono stati costituiti da esercizi di resistenza manuale ed esercizi di resistenza tramite POWER breath KH2.
Altro: esercizio di resistenza al petto
funzione polmonare.
Altri nomi:
  • forza dei muscoli respiratori
Sperimentale: gruppo di controllo
Fisioterapia toracica usuale di 12 settimane sotto forma di vibrazione bilaterale e percussione delicata per 3-5 minuti con falangi distali delle dita ai lobi apicali superiori in posizioni di drenaggio modificate, ponendo il paziente in posizione laterale o prona per aumentare l'ossigenazione, almeno 2-3 volte a settimana
Altro: esercizi di espansione del torace
escursione toracica
Altri nomi:
  • POTENZA respiro KH2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Muscolo respiratorio Forza
Lasso di tempo: alla base
valutata utilizzando l'apparecchiatura POWER breath KH2.
alla base
Muscolo respiratorio Forza
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
valutata utilizzando l'apparecchiatura POWER breath KH2.
dopo 12 settimane
Funzioni polmonari
Lasso di tempo: alla base
valutata dallo spirometro Minispir® Light con il software Winspiro® Light. Il bambino era seduto con le ginocchia flesse di 90° e gli è stato chiesto di trattenere tre respiri profondi, inspirare profondamente fino alla capacità polmonare totale (TLC), quindi espirare tutta l'aria all'interno dei polmoni fino al loro volume residuo (RV) per ottenere le variabili FEV1 ( volume espiratorio forzato in 1 s) e FVC (capacità vitale forzata).
alla base
Funzioni polmonari
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
valutata dallo spirometro Minispir® Light con il software Winspiro® Light. Il bambino era seduto con le ginocchia flesse di 90° e gli è stato chiesto di trattenere tre respiri profondi, inspirare profondamente fino alla capacità polmonare totale (TLC), quindi espirare tutta l'aria all'interno dei polmoni fino al loro volume residuo (RV) per ottenere le variabili FEV1 ( volume espiratorio forzato in 1 s) e FVC (capacità vitale forzata).
dopo 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escursione toracica
Lasso di tempo: alla base
valutata mediante metro a nastro
alla base
Escursione toracica
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
valutata mediante metro a nastro
dopo 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qassim University

Collaboratori

Cairo University
Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Walid Kamal, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RHPT/020/056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati durante e/o analizzati durante lo studio in corso sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

pertinenza all'argomento dello studio e approvazione di tutti i coautori entro 1 mese dal ricevimento della richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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