Cirkulerende føtale celler og brystkræft (MoSaiC2)
15. juni 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Føtal mikrokimerisme og føtale stamceller i brystkræft: Analyse af cirkulerende føtale celleunderpopulationer hos kvinder med brystkræft. CIRKULERING AF FOSTERCELLER OG BRYSTERCANCER
Efter graviditet forbliver føtale celler i en kvindes krop i årevis.
Disse celler kan være involveret i forskellige fysiologiske situationer (f.
sårheling) og sygdomme (f.eks.
kræft). Studiet vil evaluere niveauet af cirkulerende føtale immunceller hos patienter med brystkræft kontra kontroller med godartede brysttumorer og yderligere karakterisere disse føtale celler.
Patienternes deltagelse vil være begrænset til at acceptere, at der tages en ekstra blodprøve på dagen for deres konsultation før operation og blodprøve.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den mest almindelige kræftform i den kvindelige befolkning. Den beskyttende mekanisme forbundet med graviditet er ikke fuldt ud forstået.
Under graviditeten krydser føtale celler placentabarrieren og kan forblive i moderens kredsløb selv i op til 30 år efter fødslen. Dette fænomen kaldes føtal mikrokimerisme.
Tilstedeværelsen af cirkulerende føtale celler ville have en beskyttende rolle mod brystkræft. Imidlertid er deres fænotype og rolle i antitumorresponset ikke undersøgt.
Formålet med undersøgelsen er at identificere den(e) underpopulation(er) af cirkulerende føtale immunceller, som kan have en indvirkning på processerne af carcinogenese i brystkræft, i sammenhæng med føtal mikrokimerisme.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75020
- Hôpital de Tenon-Service de Gynécologie Obstétrique et Médecine de la Reproduction
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen omfatter kun kvinder, der har fået et mandligt barn, præmenopausalt, i alderen 18-50 år, som er opereret for brystkræft, eller som lige har fået konstateret brystkræft.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder i alderen 18-50 år
- at have fået et mandligt barn
- informeret og ikke have gjort indsigelse mod at deltage i forskningen.
Patienter:
- at have en diagnose af brystkræft
Kontrolelementer:
- opereret for benigne brysttumorer
- kræftfri
Ekskluderingskriterier:
- autoimmun sygdom
- immunmodulerende behandling
- historie med anden kræft end brystkræft
- løbende hormonbehandling
- kvinder, der ikke er tilknyttet den sociale sikring
- under AME (statslægehjælp)
- under vejledning / kuratorskab
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
kvinder 18-50 år
|
Som en del af behandlingen vil der blive taget 2 EDTA-rør á 10mL under en planlagt venepunktur som en del af den præoperative vurdering.
|
|
Kontrolelementer
kvinder 18-50 år
|
Som en del af behandlingen vil der blive taget 2 EDTA-rør á 10mL under en planlagt venepunktur som en del af den præoperative vurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af føtale celler i hver immuncellesubpopulation.
Tidsramme: 3 år
|
Brug af fluorescensaktiveret cellesorteringsmetode.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiveringsmarkører.
Tidsramme: 3 år
|
Ved hjælp af immuncytokemi-metoden.
|
3 år
|
|
Cytotoksicitetsmarkører.
Tidsramme: 3 år
|
Ved hjælp af immuncytokemi-metoden.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathalie CHABBERT-BUFFET, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. maj 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. maj 2025
Studieafslutning (FORVENTET)
1. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2021
Først opslået (FAKTISKE)
27. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP190505
- 2019-A00703-54 (ANDET: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .