Sirkulerende fosterceller og brystkreft (MoSaiC2)
15. juni 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Føtal mikrokimerisme og føtale stamceller i brystkreft: Analyse av sirkulerende føtalcelleunderpopulasjoner hos kvinner med brystkreft. SIRKULERENDE FØSTERCELLER OG BRYSTKREFT
Etter graviditet forblir fosterceller i en kvinnes kropp i årevis.
Disse cellene kan være involvert i forskjellige fysiologiske situasjoner (f.
sårheling) og sykdommer (f.eks.
kreft). Studien vil evaluere nivået av sirkulerende føtale immunceller hos pasienter med brystkreft kontra kontroller med godartede brystsvulster, og ytterligere karakterisere disse føtale cellene.
Pasienters deltakelse vil være begrenset til å akseptere at en ekstra blodprøve tas på dagen for konsultasjonen før operasjonen og blodprøven.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den vanligste kreftformen i den kvinnelige befolkningen. Beskyttelsesmekanismen forbundet med graviditet er ikke fullt ut forstått.
Under graviditet krysser fosterceller placentabarrieren og kan forbli i mors sirkulasjon selv i opptil 30 år etter fødsel. Dette fenomenet kalles føtal mikrokimerisme.
Tilstedeværelsen av sirkulerende fosterceller vil ha en beskyttende rolle mot brystkreft. Imidlertid er deres fenotype og rolle i antitumorresponsen ikke utforsket.
Målet med studien er å identifisere underpopulasjonen(e) av sirkulerende føtale immunceller som kan ha en innvirkning på prosessene med karsinogenese i brystkreft, i sammenheng med føtal mikrokimerisme.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital de Tenon-Service de Gynécologie Obstétrique et Médecine de la Reproduction
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen inkluderer kun kvinner som har fått et mannlig barn, premenopausale, i alderen 18-50 år, som er operert for brystkreft eller som nettopp har fått diagnosen brystkreft.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner i alderen 18-50 år
- etter å ha fått et guttebarn
- informert og ikke ha protestert mot å delta i forskningen.
Pasienter:
- å ha diagnosen brystkreft
Kontroller:
- operert for godartede brystsvulster
- kreftfri
Ekskluderingskriterier:
- autoimmun sykdom
- immunmodulerende behandling
- historie med annen kreft enn brystkreft
- pågående hormonbehandling
- kvinner som ikke er tilknyttet trygden
- under AME (statlig medisinsk hjelp)
- under veiledning / kuratorskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
kvinner 18-50 år
|
Som en del av behandlingen vil det tas 2 EDTA-rør på 10mL under en planlagt venepunktur som en del av den preoperative vurderingen.
|
|
Kontroller
kvinner 18-50 år
|
Som en del av behandlingen vil det tas 2 EDTA-rør på 10mL under en planlagt venepunktur som en del av den preoperative vurderingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandeler av føtale celler i hver immuncellesubpopulasjon.
Tidsramme: 3 år
|
Ved hjelp av fluorescensaktivert cellesortering.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiveringsmarkører.
Tidsramme: 3 år
|
Ved hjelp av immunocytokjemimetoden.
|
3 år
|
|
Cytotoksisitetsmarkører.
Tidsramme: 3 år
|
Ved hjelp av immunocytokjemimetoden.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathalie CHABBERT-BUFFET, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. mai 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2025
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP190505
- 2019-A00703-54 (ANNEN: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .