Células fetales circulantes y cáncer de mama (MoSaiC2)
15 de junio de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Microquimerismo fetal y células madre fetales en cáncer de mama: análisis de subpoblaciones de células fetales circulantes en mujeres con cáncer de mama. CÉLULAS FETALES CIRCULANTES Y CÁNCER DE MAMA
Después del embarazo, las células fetales permanecen en el cuerpo de la mujer durante años.
Estas células pueden estar implicadas en diferentes situaciones fisiológicas (p.
cicatrización de heridas) y enfermedades (p.
cáncer). El estudio evaluará el nivel de células inmunitarias fetales circulantes en pacientes con cáncer de mama frente a controles con tumores de mama benignos, y caracterizará aún más estas células fetales.
La participación de los pacientes se limitará a aceptar que se tome una muestra de sangre adicional el día de su consulta preoperatoria y análisis de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es el cáncer más frecuente en la población femenina. El mecanismo de protección asociado con el embarazo no se comprende completamente.
Durante el embarazo, las células fetales atraviesan la barrera placentaria y pueden permanecer en la circulación materna incluso hasta 30 años después del parto. Este fenómeno se denomina microquimerismo fetal.
La presencia de células fetales circulantes tendría un papel protector frente al cáncer de mama. Sin embargo, no se explora su fenotipo y papel en la respuesta antitumoral.
El objetivo del estudio es identificar la(s) subpoblación(es) de células inmunes fetales circulantes que puedan tener impacto en los procesos de carcinogénesis en el cáncer de mama, en el contexto del microquimerismo fetal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75020
- Hôpital de Tenon-Service de Gynécologie Obstétrique et Médecine de la Reproduction
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio incluye únicamente mujeres que han tenido un hijo varón, premenopáusicas, de 18 a 50 años, que son operadas de cáncer de mama o que acaban de ser diagnosticadas con cáncer de mama.
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de 18 a 50 años
- haber tenido un hijo varón
- informado y no haber objetado participar en la investigación.
Pacientes:
- tener un diagnóstico de cáncer de mama
Control S:
- operada de tumores benignos de mama
- libre de cancer
Criterio de exclusión:
- enfermedad autoinmune
- tratamiento inmunomodulador
- antecedentes de cáncer que no sea cáncer de mama
- tratamiento hormonal en curso
- mujeres no afiliadas a la seguridad social
- bajo AME (ayuda médica estatal)
- bajo tutela / curaduría
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes
mujeres 18-50 años
|
Como parte del tratamiento, se tomarán 2 tubos de EDTA de 10mL durante una venopunción programada como parte de la evaluación preoperatoria.
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|
Control S
mujeres 18-50 años
|
Como parte del tratamiento, se tomarán 2 tubos de EDTA de 10mL durante una venopunción programada como parte de la evaluación preoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentajes de células fetales en cada subpoblación de células inmunitarias.
Periodo de tiempo: 3 años
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Usando el método de clasificación de células activadas por fluorescencia.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Marcadores de activación.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Utilizando el método de inmunocitoquímica.
|
3 años
|
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Marcadores de citotoxicidad.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Utilizando el método de inmunocitoquímica.
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie CHABBERT-BUFFET, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de mayo de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP190505
- 2019-A00703-54 (OTRO: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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