Cirkulující fetální buňky a rakovina prsu (MoSaiC2)
15. června 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fetální mikrochimerismus a fetální kmenové buňky u rakoviny prsu: Analýza subpopulací cirkulujících fetálních buněk u žen s rakovinou prsu. cirkulující fetální buňky a rakovina prsu
Po těhotenství zůstávají buňky plodu v těle ženy roky.
Tyto buňky se mohou účastnit různých fyziologických situací (např.
hojení ran) a nemoci (např.
Studie vyhodnotí hladinu cirkulujících fetálních imunitních buněk u pacientek s rakovinou prsu oproti kontrolám s benigními tumory prsu a dále tyto fetální buňky charakterizuje.
Účast pacientů bude omezena na souhlas s odběrem dalšího vzorku krve v den jejich předběžné konzultace a krevního testu.
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina prsu je nejčastějším zhoubným nádorem v ženské populaci. Ochranný mechanismus spojený s těhotenstvím není zcela objasněn.
Během těhotenství fetální buňky procházejí placentární bariérou a mohou zůstat v mateřském oběhu až 30 let po porodu. Tento jev se nazývá fetální mikrochimerismus.
Přítomnost cirkulujících fetálních buněk by měla ochrannou roli proti rakovině prsu. Jejich fenotyp a role v protinádorové odpovědi však nejsou prozkoumány.
Cílem studie je identifikovat subpopulaci (subpopulace) cirkulujících fetálních imunitních buněk, které mohou mít vliv na procesy karcinogeneze u karcinomu prsu v kontextu fetálního mikrochimerismu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75020
- Hôpital de Tenon-Service de Gynécologie Obstétrique et Médecine de la Reproduction
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace zahrnuje pouze ženy, které měly dítě mužského pohlaví, premenopauzální, ve věku 18-50 let, které jsou operovány pro rakovinu prsu nebo jim byla rakovina prsu právě diagnostikována.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věku 18-50 let
- mít dítě mužského pohlaví
- informováni a neměli námitky proti účasti ve výzkumu.
Pacienti:
- s diagnózou rakoviny prsu
Řízení:
- operován pro nezhoubné nádory prsu
- bez rakoviny
Kritéria vyloučení:
- autoimunitní onemocnění
- imunomodulační léčba
- anamnéza rakoviny jiné než rakoviny prsu
- pokračující hormonální léčba
- ženy, které nejsou zapojeny do sociálního zabezpečení
- pod AME (státní lékařská pomoc)
- pod tutorstvím / kurátorstvím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
ženy 18-50 let
|
V rámci léčby budou odebrány 2 zkumavky EDTA o objemu 10 ml při plánované venepunkci v rámci předoperačního posouzení.
|
|
Řízení
ženy 18-50 let
|
V rámci léčby budou odebrány 2 zkumavky EDTA o objemu 10 ml při plánované venepunkci v rámci předoperačního posouzení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procenta fetálních buněk v každé subpopulaci imunitních buněk.
Časové okno: 3 roky
|
Použití fluorescenčně aktivované metody třídění buněk.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivační značky.
Časové okno: 3 roky
|
Použití imunocytochemické metody.
|
3 roky
|
|
Markery cytotoxicity.
Časové okno: 3 roky
|
Použití imunocytochemické metody.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathalie CHABBERT-BUFFET, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. května 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2025
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP190505
- 2019-A00703-54 (JINÝ: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .