Et forsøg med SHR-1905 i raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med mild astma
29. oktober 2024 opdateret af: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret dosiseskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af enkelt subkutan administreret SHR-1905 hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med mild astma.
Denne undersøgelse er et fase 1 enkeltdosis-eskaleringsstudie af SHR-1905 i raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med mild astma.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af SHR-1905 hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med mild astma.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
86
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at forstå forsøgsprocedurerne og mulige uønskede hændelser, frivillige til at deltage i forsøget og give skriftligt informeret samtykke, være i stand til at overholde alle kravene og være i stand til at fuldføre undersøgelsen.
- Mand eller kvinde i alderen mellem 18 år og 55 år (inklusive) på datoen for den underskrevne samtykkeerklæring.
- Total kropsvægt ≥ 45 kg, kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 28 kg/m2 ved screening.
- For raske forsøgspersoner, ingen klinisk signifikante abnormiteter i sygehistorien, generel fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieundersøgelser (hæmatologi, urinanalyse, blodkemi, koagulationsfunktion og skjoldbruskkirtelfunktion) og EKG efter investigatorens skøn under screening og baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt sygehistorie med alvorlig sygdom i kardiovaskulær, lever, nyre, fordøjelseskanal, mental, nerve, hæmatologi, stofskiftesygdomme osv.
- Alvorlige skader eller større operationer inden for 6 måneder før screening eller planlægger at udføre operationer under forsøget.
- Positivt hepatitis B-virus (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV-Ab), humant immundefektvirus (HIV-Ab) ved screening.
- Hyper/hypotension, der defineres som systolisk blodtryk (SBP) >140mmHg eller <90mmHg, eller diastolisk blodtryk (DBP)>90mmHg eller <40mmHg ved screening og ved check-in.
- Klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings-EKG (f.eks. for mandlig QTcF > 450 msek, for kvindelig QTcF > 470 msek.) ved screening og ved check-in
- Positiv alkoholudåndingstest under baseline besøg.
- Positiv nikotintest under screening.
- Positiv urinmedicinsk screening under screening.
- Deltagelse i kliniske forsøg med andre forsøgslægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening eller inden for 5 halveringstider af ethvert lægemiddel under screeningsbesøg eller i opfølgningsperioden for en klinisk undersøgelse, alt efter hvad der er længst (i henhold til datoen for underskrevet samtykkeerklæring), som defineres som at have givet samtykke og brugt andre forsøgsmedicin (herunder placebo) eller medicinsk udstyr til forsøg
- Alle andre omstændigheder, der efter investigators vurdering kan øge risikoen for forsøgspersonen, eller som er forbundet med forsøgspersonens deltagelse i og afslutning af undersøgelsen eller kan udelukke evalueringen af forsøgspersonens svar
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
En enkelt subkutan injektion af SHR-1905/placebo dosis 1 hos raske forsøgspersoner
|
Lægemiddel: SHR-1905 subkutan, enkelt dosis Lægemiddel: Placebo subkutant, enkelt dosis |
|
Eksperimentel: Kohorte 2
En enkelt subkutan injektion af SHR-1905/placebo dosis 2 hos raske forsøgspersoner
|
Lægemiddel: SHR-1905 subkutan, enkelt dosis Lægemiddel: Placebo subkutant, enkelt dosis |
|
Eksperimentel: Kohorte 3
En enkelt subkutan injektion af SHR-1905/placebo dosis 3 hos raske forsøgspersoner
|
Lægemiddel: SHR-1905 subkutan, enkelt dosis Lægemiddel: Placebo subkutant, enkelt dosis |
|
Eksperimentel: Kohorte 4
En enkelt subkutan injektion af SHR-1905/placebo dosis 4 hos raske forsøgspersoner
|
Lægemiddel: SHR-1905 subkutan, enkelt dosis Lægemiddel: Placebo subkutant, enkelt dosis |
|
Eksperimentel: Kohorte 5
En enkelt subkutan injektion af SHR-1905/placebo dosis 5 hos raske forsøgspersoner
|
Lægemiddel: SHR-1905 subkutan, enkelt dosis Lægemiddel: Placebo subkutant, enkelt dosis |
|
Eksperimentel: Kohorte 6
En enkelt subkutan injektion af SHR-1905/placebo dosis 6 hos personer med mild astma
|
Lægemiddel: SHR-1905 subkutan, enkelt dosis Lægemiddel: Placebo subkutant, enkelt dosis |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 16 uger)
|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
|
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 16 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik-AUC0-sidste
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 16 uger)
|
Areal under koncentration-tid kurven fra tidspunkt 0 til sidste tidspunkt efter SHR-1905 administration
|
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 16 uger)
|
|
Farmakokinetik-AUC0-inf
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 16 uger)
|
Areal under koncentration-tid kurven fra tid 0 til uendeligt efter SHR-1905 administration
|
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 16 uger)
|
|
Farmakokinetik-Tmax
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 16 uger)
|
Tid til Cmax for SHR-1905
|
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 16 uger)
|
|
Farmakokinetik-Cmax
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 16 uger)
|
Maksimal observeret koncentration af SHR-1905
|
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 16 uger)
|
|
Farmakokinetik-CL/F
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 16 uger)
|
Tilsyneladende clearance af SHR-1905
|
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 16 uger)
|
|
Farmakokinetik-t1/2
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 16 uger)
|
Terminal halveringstid for SHR-1905
|
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 16 uger)
|
|
Anti-Drug antistof
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 16 uger)
|
Procentdelen af forsøgspersoner med positive ADA-titere over tid for SHR-1905
|
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 16 uger)
|
|
Farmakokinetik-V/F
Tidsramme: Start af behandling til afslutning af studiet (ca. 16 uger)
|
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen af SHR-1905
|
Start af behandling til afslutning af studiet (ca. 16 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
9. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
27. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR-1905-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .