Una prova di SHR-1905 in soggetti sani e soggetti con asma lieve
29 ottobre 2024 aggiornato da: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di aumento della dose di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di SHR-1905 somministrato per via sottocutanea singola in soggetti sani e soggetti con asma lieve.
Questo studio è uno studio di escalation a dose singola di fase 1 di SHR-1905 in soggetti sani e soggetti con asma lieve.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di SHR-1905 in soggetti sani e soggetti con asma lieve.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di comprendere le procedure della sperimentazione e i possibili eventi avversi, volontari per partecipare alla sperimentazione e fornire il consenso informato scritto, essere in grado di soddisfare tutti i requisiti ed essere in grado di completare lo studio.
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) alla data del modulo di consenso firmato.
- Peso corporeo totale ≥ 45 kg, indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 28 kg/m2 allo screening.
- Per soggetti sani, nessuna anomalia clinicamente significativa nella storia medica, esame fisico generale, segni vitali, test di laboratorio (ematologia, analisi delle urine, chimica del sangue, funzione della coagulazione e funzione tiroidea) ed ECG a discrezione dello sperimentatore durante lo screening e il basale.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi medica nota di grave malattia cardiovascolare, epatica, renale, del tratto digerente, mentale, nervosa, ematologica, metabolica, ecc.
- Lesioni gravi o interventi chirurgici importanti entro 6 mesi prima dello screening o pianificazione di interventi chirurgici durante il processo.
- Virus dell'epatite B (HBsAg), virus dell'epatite C (HCV-Ab), virus dell'immunodeficienza umana (HIV-Ab) positivi allo screening.
- Iper/ipotensione che definisce come pressione arteriosa sistolica (SBP) >140mmHg o <90mmHg, o pressione arteriosa diastolica (DBP)>90mmHg o <40mmHg allo screening e al check-in.
- Anomalie clinicamente significative nell'ECG a 12 derivazioni (ad es. per QTcF maschile > 450 msec, per QTcF femminile > 470 msec) allo screening e al check-in
- Test dell'alito alcolico positivo durante la visita di riferimento.
- Test nicotina positivo durante lo screening.
- Screening positivo per la droga nelle urine durante lo screening.
- Partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci sperimentali o dispositivi medici entro 3 mesi prima dello screening o entro 5 emivite di qualsiasi farmaco durante la visita di screening o nel periodo di follow-up di uno studio clinico, a seconda di quale sia il più lungo (in base alla data di modulo di consenso firmato) che è definito come aver acconsentito e utilizzato altri farmaci sperimentali (incluso il placebo) o dispositivi medici sperimentali
- Qualsiasi altra circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare il rischio per il soggetto, o essere associata alla partecipazione e al completamento dello studio da parte del soggetto o che possa precludere la valutazione della risposta del soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1
Una singola iniezione sottocutanea di SHR-1905/placebo dose 1 in soggetti sani
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Droga: SHR-1905 sottocutanea, dose singola Droga: Placebo sottocutaneo, dose singola |
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Sperimentale: Coorte 2
Una singola iniezione sottocutanea di SHR-1905/placebo dose 2 in soggetti sani
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Droga: SHR-1905 sottocutanea, dose singola Droga: Placebo sottocutaneo, dose singola |
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Sperimentale: Coorte 3
Una singola iniezione sottocutanea di SHR-1905/placebo dose 3 in soggetti sani
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Droga: SHR-1905 sottocutanea, dose singola Droga: Placebo sottocutaneo, dose singola |
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Sperimentale: Coorte 4
Una singola iniezione sottocutanea di SHR-1905/placebo dose 4 in soggetti sani
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Droga: SHR-1905 sottocutanea, dose singola Droga: Placebo sottocutaneo, dose singola |
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Sperimentale: Coorte 5
Una singola iniezione sottocutanea di SHR-1905/placebo dose 5 in soggetti sani
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Droga: SHR-1905 sottocutanea, dose singola Droga: Placebo sottocutaneo, dose singola |
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Sperimentale: Coorte 6
Una singola iniezione sottocutanea di SHR-1905/placebo dose 6 in soggetti con asma lieve
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Droga: SHR-1905 sottocutanea, dose singola Droga: Placebo sottocutaneo, dose singola |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
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Incidenza e gravità degli eventi avversi
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Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica-AUC0-ultimo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultimo punto temporale dopo la somministrazione di SHR-1905
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Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
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Farmacocinetica-AUC0-inf
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito dopo la somministrazione di SHR-1905
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Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
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Farmacocinetica-Tmax
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
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Tempo a Cmax di SHR-1905
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Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
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Farmacocinetica-Cmax
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
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Concentrazione massima osservata di SHR-1905
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Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
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Farmacocinetica-CL/F
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
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Autorizzazione apparente di SHR-1905
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Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
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Farmacocinetica-t1/2
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
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Emivita di eliminazione terminale di SHR-1905
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Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
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Anticorpo anti-droga
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
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La percentuale di soggetti con titoli ADA positivi nel tempo per SHR-1905
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Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
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Farmacocinetica-V/F
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
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Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale di SHR-1905
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Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
9 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
9 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR-1905-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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