Próba SHR-1905 u zdrowych osób i osób z łagodną astmą
29 października 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczego podawanego podskórnie SHR-1905 zdrowym osobom i osobom z łagodną astmą.
To badanie jest badaniem fazy 1 z eskalacją pojedynczej dawki SHR-1905 u zdrowych osób i osób z łagodną astmą.
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki SHR-1905 u osób zdrowych oraz osób z łagodną astmą.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność zrozumienia procedur badania i możliwych zdarzeń niepożądanych, zgłaszania się na ochotnika do udziału w badaniu i zapewniania pisemnej świadomej zgody, spełniania wszystkich wymagań i ukończenia badania.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w dniu podpisania formularza zgody.
- Całkowita masa ciała ≥ 45 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 28 kg/m2 w momencie badania przesiewowego.
- W przypadku zdrowych ochotników brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w historii choroby, ogólnym badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, badaniach laboratoryjnych (hematologia, analiza moczu, biochemia krwi, funkcja krzepnięcia i czynność tarczycy) oraz EKG według uznania badacza podczas badań przesiewowych i wyjściowych.
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia medyczna ciężkich chorób sercowo-naczyniowych, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, psychicznych, nerwowych, hematologicznych, zaburzeń metabolicznych itp.
- Ciężkie urazy lub poważne operacje w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowanie operacji podczas badania.
- Dodatni wirus zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab), ludzki wirus niedoboru odporności (HIV-Ab) podczas badań przesiewowych.
- Nadciśnienie/niedociśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >140 mmHg lub <90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >90 mmHg lub <40 mmHg podczas badania przesiewowego i przy odprawie.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG (np. QTcF u mężczyzn > 450 ms, u kobiet > 470 ms) podczas badania przesiewowego i przy rejestracji
- Pozytywny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas wizyty wyjściowej.
- Pozytywny wynik testu nikotynowego podczas badania przesiewowego.
- Pozytywny test narkotykowy w moczu podczas badania przesiewowego.
- Udział w badaniach klinicznych innych leków eksperymentalnych lub wyrobów medycznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania jakichkolwiek leków podczas wizyty przesiewowej lub w okresie obserwacji badania klinicznego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy (według daty podpisany formularz zgody), który jest zdefiniowany jako wyraził zgodę i stosował inne badane leki (w tym placebo) lub próbne wyroby medyczne
- Wszelkie inne okoliczności, które w ocenie badacza mogą zwiększyć ryzyko dla uczestnika lub mogą być związane z udziałem uczestnika w badaniu i jego ukończeniem lub mogą uniemożliwić ocenę odpowiedzi uczestnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne dawki 1 SHR-1905/placebo u zdrowych osób
|
Lek: SHR-1905 podskórnie, pojedyncza dawka Lek: Placebo podskórnie, pojedyncza dawka |
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne dawki 2 SHR-1905/placebo u zdrowych osób
|
Lek: SHR-1905 podskórnie, pojedyncza dawka Lek: Placebo podskórnie, pojedyncza dawka |
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne dawki 3 SHR-1905/placebo u zdrowych osób
|
Lek: SHR-1905 podskórnie, pojedyncza dawka Lek: Placebo podskórnie, pojedyncza dawka |
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne dawki 4 SHR-1905/placebo u zdrowych osób
|
Lek: SHR-1905 podskórnie, pojedyncza dawka Lek: Placebo podskórnie, pojedyncza dawka |
|
Eksperymentalny: Kohorta 5
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne dawki 5 SHR-1905/placebo u zdrowych osób
|
Lek: SHR-1905 podskórnie, pojedyncza dawka Lek: Placebo podskórnie, pojedyncza dawka |
|
Eksperymentalny: Kohorta 6
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne dawki 6 SHR-1905/placebo u pacjentów z łagodną astmą
|
Lek: SHR-1905 podskórnie, pojedyncza dawka Lek: Placebo podskórnie, pojedyncza dawka |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 16 tygodni)
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
|
Początek leczenia do końca badania (około 16 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka-AUC0-ostatnia
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 16 tygodni)
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego punktu czasowego po podaniu SHR-1905
|
Początek leczenia do końca badania (około 16 tygodni)
|
|
Farmakokinetyka-AUC0-inf
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 16 tygodni)
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności po podaniu SHR-1905
|
Początek leczenia do końca badania (około 16 tygodni)
|
|
Farmakokinetyka-Tmax
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 16 tygodni)
|
Czas do Cmax SHR-1905
|
Początek leczenia do końca badania (około 16 tygodni)
|
|
Farmakokinetyka-Cmax
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 16 tygodni)
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie SHR-1905
|
Początek leczenia do końca badania (około 16 tygodni)
|
|
Farmakokinetyka-CL/F
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 16 tygodni)
|
Pozorny prześwit SHR-1905
|
Początek leczenia do końca badania (około 16 tygodni)
|
|
Farmakokinetyka-t1/2
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 16 tygodni)
|
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji SHR-1905
|
Początek leczenia do końca badania (około 16 tygodni)
|
|
Przeciwciało przeciw lekom
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 16 tygodni)
|
Odsetek osób z dodatnim mianem ADA w czasie dla SHR-1905
|
Początek leczenia do końca badania (około 16 tygodni)
|
|
Farmakokinetyka-V/F
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca studiów (około 16 tygodni)
|
Pozorna objętość dystrybucji w końcowej fazie SHR-1905
|
Początek leczenia do końca studiów (około 16 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-1905-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .