Ein Versuch mit SHR-1905 bei gesunden Probanden und Probanden mit leichtem Asthma
29. Oktober 2024 aktualisiert von: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von einzeln subkutan verabreichtem SHR-1905 bei gesunden Probanden und Probanden mit leichtem Asthma.
Diese Studie ist eine Phase-1-Einzeldosis-Eskalationsstudie von SHR-1905 bei gesunden Probanden und Probanden mit leichtem Asthma.
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SHR-1905 bei gesunden Probanden und Probanden mit leichtem Asthma.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
86
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, die Studienverfahren und mögliche unerwünschte Ereignisse zu verstehen, freiwillig an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, in der Lage zu sein, alle Anforderungen zu erfüllen und die Studie abzuschließen.
- Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der unterschriebenen Einverständniserklärung.
- Gesamtkörpergewicht ≥ 45 kg, Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 28 kg/m2 beim Screening.
- Bei gesunden Probanden keine klinisch signifikanten Anomalien in Anamnese, allgemeiner körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests (Hämatologie, Urinanalyse, Blutchemie, Gerinnungsfunktion und Schilddrüsenfunktion) und EKG nach Ermessen des Prüfarztes während des Screenings und der Grundlinie.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Anamnese schwerer Erkrankungen von Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Verdauungstrakt-, Geistes-, Nerven-, Hämatologie-, Stoffwechselstörungen usw.
- Schwere Verletzungen oder größere Operationen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder geplante Operationen während der Studie.
- Positives Hepatitis-B-Virus (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV-Ab), humanes Immunschwächevirus (HIV-Ab) beim Screening.
- Hyper/Hypotonie, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) > 140 mmHg oder < 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 90 mmHg oder < 40 mmHg beim Screening und beim Check-in.
- Klinisch signifikante Anomalien im 12-Kanal-EKG (z. B. für männliches QTcF > 450 ms, für weibliches QTcF > 470 ms) beim Screening und beim Check-in
- Positiver Alkohol-Atemtest während des Basisbesuchs.
- Positiver Nikotintest während des Screenings.
- Positiver Drogentest im Urin während des Screenings.
- Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Prüfpräparaten oder Medizinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten von Arzneimitteln während des Screening-Besuchs oder in der Nachbeobachtungszeit einer klinischen Studie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist (gemäß dem Datum des unterschriebene Einwilligungserklärung), die definiert ist als Zustimmung und Anwendung anderer Prüfpräparate (einschließlich Placebo) oder medizinischer Prüfgeräte
- Alle anderen Umstände, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für den Probanden erhöhen können oder mit der Teilnahme des Probanden an und dem Abschluss der Studie zusammenhängen oder die Bewertung der Reaktion des Probanden ausschließen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1
Eine einzelne subkutane Injektion von SHR-1905/Placebo-Dosis 1 bei gesunden Probanden
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Medikament: SHR-1905 subkutan, Einzeldosis Medikament: Placebo subkutan, Einzeldosis |
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Experimental: Kohorte 2
Eine einzelne subkutane Injektion von SHR-1905/Placebo-Dosis 2 bei gesunden Probanden
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Medikament: SHR-1905 subkutan, Einzeldosis Medikament: Placebo subkutan, Einzeldosis |
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Experimental: Kohorte 3
Eine einzelne subkutane Injektion von SHR-1905/Placebo-Dosis 3 bei gesunden Probanden
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Medikament: SHR-1905 subkutan, Einzeldosis Medikament: Placebo subkutan, Einzeldosis |
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Experimental: Kohorte 4
Eine einzelne subkutane Injektion von SHR-1905/Placebo-Dosis 4 bei gesunden Probanden
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Medikament: SHR-1905 subkutan, Einzeldosis Medikament: Placebo subkutan, Einzeldosis |
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Experimental: Kohorte 5
Eine einzelne subkutane Injektion von SHR-1905/Placebo-Dosis 5 bei gesunden Probanden
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Medikament: SHR-1905 subkutan, Einzeldosis Medikament: Placebo subkutan, Einzeldosis |
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Experimental: Kohorte 6
Eine einzelne subkutane Injektion von SHR-1905/Placebo-Dosis 6 bei Patienten mit leichtem Asthma
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Medikament: SHR-1905 subkutan, Einzeldosis Medikament: Placebo subkutan, Einzeldosis |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)
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Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
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Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik-AUC0-letzte
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Zeitpunkt nach der SHR-1905-Verabreichung
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Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)
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Pharmakokinetik-AUC0-inf
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach SHR-1905-Verabreichung
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Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)
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Pharmakokinetik-Tmax
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)
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Zeit bis Cmax von SHR-1905
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Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)
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Pharmakokinetik-Cmax
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)
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Maximal beobachtete Konzentration von SHR-1905
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Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)
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Pharmakokinetik-CL/F
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)
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Offensichtliche Freigabe von SHR-1905
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Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)
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Pharmakokinetik-t1/2
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)
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Terminale Eliminationshalbwertszeit von SHR-1905
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Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)
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Anti-Drogen-Antikörper
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)
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Der Prozentsatz der Probanden mit positiven ADA-Titern im Laufe der Zeit für SHR-1905
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Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)
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Pharmakokinetik-V/F
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)
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Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase von SHR-1905
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Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR-1905-101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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