Испытание SHR-1905 на здоровых субъектах и ​​субъектах с легкой астмой

Критерии включения:

1. Способность понимать процедуры исследования и возможные нежелательные явления, добровольно участвовать в исследовании и предоставлять письменное информированное согласие, быть в состоянии соблюдать все требования и быть в состоянии завершить исследование.
2. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на дату подписания формы согласия.
3. Общая масса тела ≥ 45 кг, индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 28 кг/м2 при скрининге.
4. Для здоровых субъектов отсутствие клинически значимых отклонений в истории болезни, общем физикальном обследовании, жизненно важных показателях, лабораторных тестах (гематология, анализ мочи, биохимический анализ крови, функция свертывания крови и функция щитовидной железы) и ЭКГ по усмотрению исследователя во время скрининга и исходного уровня.

Критерий исключения:

1. Известные в анамнезе тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, печени, почек, пищеварительного тракта, психические, нервные, гематологические, нарушения обмена веществ и др.
2. Тяжелые травмы или серьезные операции в течение 6 месяцев до скрининга или план проведения операций во время исследования.
3. Положительный результат на вирус гепатита В (HBsAg), вирус гепатита С (HCV-Ab), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ-Ab) при скрининге.
4. Гипер/гипотензия, определяемая как систолическое артериальное давление (САД) >140 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) >90 мм рт.ст. или <40 мм рт.ст. при скрининге и при регистрации.
5. Клинически значимые отклонения на ЭКГ в 12 отведениях (например, для мужчин QTcF > 450 мс, для женщин QTcF > 470 мс) при скрининге и при регистрации
6. Положительный тест на алкоголь во время исходного визита.
7. Положительный никотиновый тест во время скрининга.
8. Положительный результат анализа мочи на наркотики во время скрининга.
9. Участие в клинических испытаниях других исследуемых препаратов или медицинских изделий в течение 3 месяцев до скрининга или в течение 5 периодов полураспада любых препаратов во время скринингового визита или в последующий период клинического исследования, в зависимости от того, что дольше (согласно дате подписанная форма согласия), которая определяется как согласие и использование других исследуемых препаратов (включая плацебо) или пробных медицинских устройств
10. Любые другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск для испытуемого, или связаны с участием испытуемого в исследовании и его завершением, или могут помешать оценке реакции испытуемого