Een proef met SHR-1905 bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met licht astma

Inclusiecriteria:

1. Mogelijkheid om de proefprocedures en mogelijke bijwerkingen te begrijpen, vrijwilligers om deel te nemen aan de proef, en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, in staat te zijn om aan alle vereisten te voldoen en de studie te voltooien.
2. Man of vrouw tussen 18 jaar en 55 jaar (inclusief) op de datum van ondertekend toestemmingsformulier.
3. Totaal lichaamsgewicht ≥ 45 kg, body mass index (BMI) tussen 18 en 28 kg/m2 bij screening.
4. Voor gezonde proefpersonen, geen klinisch significante afwijkingen in de medische geschiedenis, algemeen lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtesten (hematologie, urineonderzoek, bloedchemie, stollingsfunctie en schildklierfunctie) en ECG naar goeddunken van de onderzoeker tijdens screening en baseline.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende medische geschiedenis van ernstige ziekten in cardiovasculaire, lever-, nier-, spijsverteringskanaal-, mentale, zenuw-, hematologie-, stofwisselingsstoornissen, enz.
2. Ernstige verwondingen of grote operaties binnen 6 maanden vóór de screening of van plan zijn om tijdens de proef operaties uit te voeren.
3. Positief hepatitis B-virus (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV-Ab), humaan immunodeficiëntievirus (HIV-Ab) bij screening.
4. Hyper/hypotensie die wordt gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP) >140 mmHg of <90 mmHg, of diastolische bloeddruk (DBP) >90 mmHg of <40 mmHg bij screening en bij het inchecken.
5. Klinisch significante afwijkingen in 12-leads ECG (bijv. voor mannelijke QTcF > 450 msec, voor vrouwelijke QTcF > 470 msec) bij screening en bij check-in
6. Positieve alcoholademtest tijdens baselinebezoek.
7. Positieve nicotinetest tijdens screening.
8. Positieve urinedrugscreening tijdens screening.
9. Deelname aan klinische proeven met andere onderzoeksgeneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of binnen 5 halfwaardetijden van geneesmiddelen tijdens het screeningsbezoek, of in de follow-upperiode van een klinische studie, afhankelijk van wat langer is (volgens de datum van ondertekend toestemmingsformulier), wat wordt gedefinieerd als toestemming hebben gegeven en andere geneesmiddelen in onderzoek (waaronder placebo) of medische hulpmiddelen voor onderzoek hebben gebruikt
10. Alle andere omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker het risico voor de proefpersoon kunnen vergroten, of verband houden met de deelname van de proefpersoon aan en voltooiing van het onderzoek of de evaluatie van de reactie van de proefpersoon kunnen verhinderen