En utprøving av SHR-1905 i friske personer og personer med mild astma
29. oktober 2024 oppdatert av: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkelt subkutan administrert SHR-1905 hos friske personer og pasienter med mild astma.
Denne studien er en fase 1 enkeltdose-eskaleringsstudie av SHR-1905 hos friske personer og personer med mild astma.
Formålet med studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til SHR-1905 hos friske personer og personer med mild astma.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå prøveprosedyrene og mulige uønskede hendelser, frivillige til å delta i forsøket, og gi skriftlig informert samtykke, være i stand til å overholde alle kravene og i stand til å fullføre studien.
- Mann eller kvinne i alderen mellom 18 år og 55 år (inklusive) på datoen for undertegnet samtykkeskjema.
- Total kroppsvekt ≥ 45 kg, kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 28 kg/m2 ved screening.
- For friske forsøkspersoner, ingen klinisk signifikante abnormiteter i sykehistorien, generell fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester (hematologi, urinanalyse, blodkjemi, koagulasjonsfunksjon og skjoldbruskkjertelfunksjon) og EKG etter utrederens skjønn under screening og baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent medisinsk historie med alvorlig sykdom i kardiovaskulær, lever, nyre, fordøyelseskanal, mental, nerve, hematologi, metabolske forstyrrelser, etc.
- Alvorlige skader eller større operasjoner innen 6 måneder før screening eller planlegger å gjøre operasjoner under forsøket.
- Positivt hepatitt B-virus (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV-Ab), humant immunsviktvirus (HIV-Ab) ved screening.
- Hyper/hypotensjon som defineres som systolisk blodtrykk (SBP) >140mmHg eller <90mmHg, eller diastolisk blodtrykk (DBP)>90mmHg eller <40mmHg ved screening og ved innsjekking.
- Klinisk signifikante abnormiteter i 12-avlednings-EKG (f.eks. for mannlig QTcF > 450 msek, for kvinnelig QTcF > 470 msek) ved screening og ved innsjekking
- Positiv alkoholpustetest under baseline-besøk.
- Positiv nikotintest under screening.
- Positiv undersøkelse av urinmedisin under screening.
- Deltakelse i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening eller innen 5 halveringstider for alle legemidler under screeningbesøk, eller i oppfølgingsperioden for en klinisk studie, avhengig av hva som er lengst (i henhold til datoen for signert samtykkeskjema) som er definert som å ha samtykket og brukt andre undersøkelsesmedisiner (inkludert placebo) eller medisinsk utstyr
- Eventuelle andre omstendigheter som, etter etterforskerens vurdering, kan øke risikoen for forsøkspersonen, eller assosiert med forsøkspersonens deltakelse i og fullføring av studien eller kan utelukke evalueringen av forsøkspersonens svar
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
En enkelt subkutan injeksjon av SHR-1905/placebodose 1 hos friske personer
|
Medikament: SHR-1905 subkutan, enkeltdose Legemiddel: Placebo subkutant, enkeltdose |
|
Eksperimentell: Kohort 2
En enkelt subkutan injeksjon av SHR-1905/placebodose 2 hos friske personer
|
Medikament: SHR-1905 subkutan, enkeltdose Legemiddel: Placebo subkutant, enkeltdose |
|
Eksperimentell: Kohort 3
En enkelt subkutan injeksjon av SHR-1905/placebodose 3 hos friske personer
|
Medikament: SHR-1905 subkutan, enkeltdose Legemiddel: Placebo subkutant, enkeltdose |
|
Eksperimentell: Kohort 4
En enkelt subkutan injeksjon av SHR-1905/placebodose 4 hos friske personer
|
Medikament: SHR-1905 subkutan, enkeltdose Legemiddel: Placebo subkutant, enkeltdose |
|
Eksperimentell: Kohort 5
En enkelt subkutan injeksjon av SHR-1905/placebodose 5 hos friske personer
|
Medikament: SHR-1905 subkutan, enkeltdose Legemiddel: Placebo subkutant, enkeltdose |
|
Eksperimentell: Kohort 6
En enkelt subkutan injeksjon av SHR-1905/placebodose 6 hos personer med mild astma
|
Medikament: SHR-1905 subkutan, enkeltdose Legemiddel: Placebo subkutant, enkeltdose |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 16 uker)
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
|
Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 16 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk-AUC0-sist
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 16 uker)
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til siste tidspunkt etter administrering av SHR-1905
|
Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 16 uker)
|
|
Farmakokinetikk-AUC0-inf
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 16 uker)
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig etter administrering av SHR-1905
|
Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 16 uker)
|
|
Farmakokinetikk-Tmax
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 16 uker)
|
Tid til Cmax for SHR-1905
|
Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 16 uker)
|
|
Farmakokinetikk-Cmax
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 16 uker)
|
Maksimal observert konsentrasjon av SHR-1905
|
Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 16 uker)
|
|
Farmakokinetikk-CL/F
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 16 uker)
|
Tilsynelatende klarering av SHR-1905
|
Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 16 uker)
|
|
Farmakokinetikk-t1/2
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 16 uker)
|
Terminal halveringstid for SHR-1905
|
Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 16 uker)
|
|
Anti-Drug antistoff
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 16 uker)
|
Prosentandelen av personer med positive ADA-titere over tid for SHR-1905
|
Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 16 uker)
|
|
Farmakokinetikk-V/F
Tidsramme: Behandlingsstart til studieslutt (ca. 16 uker)
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen av SHR-1905
|
Behandlingsstart til studieslutt (ca. 16 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
9. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
9. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR-1905-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .