SHR-1905:n kokeilu terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on lievä astma
tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annoksen korotustutkimus, jolla arvioitiin yksittäisen ihonalaisen SHR-1905:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on lievä astma.
Tämä tutkimus on vaiheen 1 kerta-annoksen eskalaatiotutkimus SHR-1905:stä terveillä koehenkilöillä ja koehenkilöillä, joilla on lievä astma.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SHR-1905:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä ja lievää astmaa sairastavilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää koemenettelyt ja mahdolliset haittatapahtumat, vapaaehtoiset osallistumaan tutkimukseen ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, pystyä noudattamaan kaikkia vaatimuksia ja suorittamaan tutkimuksen loppuun.
- Mies tai nainen 18-55 vuoden ikäinen (mukaan lukien) allekirjoitetun suostumuslomakkeen päivämääränä.
- Kokonaispaino ≥ 45 kg, painoindeksi (BMI) 18-28 kg/m2 seulonnassa.
- Terveillä koehenkilöillä ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistoriassa, yleisessä fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, laboratoriokokeissa (hematologia, virtsan analyysi, veren kemia, hyytymistoiminto ja kilpirauhasen toiminta) ja EKG:ssä tutkijan harkinnan mukaan seulonnan ja lähtötilanteen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu sydän- ja verisuonisairauksien, maksan, munuaisten, ruoansulatuskanavan, mielenterveyden, hermoston, hematologian, aineenvaihduntahäiriöiden jne. vakava sairaus.
- Vakavat vammat tai suuret leikkaukset 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aiot tehdä leikkauksia kokeen aikana.
- Positiivinen hepatiitti B-virus (HBsAg), hepatiitti C-virus (HCV-Ab), ihmisen immuunikatovirus (HIV-Ab) seulonnassa.
- Hyper/hypotensio, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi (SBP) >140mmHg tai <90mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) >90mmHg tai <40mmHg seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä (esim. miehen QTcF > 450 ms, naisen QTcF > 470 ms) seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä
- Positiivinen alkoholin hengitystesti peruskäynnin aikana.
- Positiivinen nikotiinitesti seulonnan aikana.
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnan aikana.
- Osallistuminen muiden tutkimuslääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai minkä tahansa lääkkeen 5 puoliintumisajan sisällä seulontakäynnin aikana tai kliinisen tutkimuksen seurantajaksoon sen mukaan, kumpi on pidempi (päivämäärän mukaan). allekirjoitettu suostumuslomake), joka määritellään antaneen suostumuksen ja käyttäneen muita tutkimuslääkkeitä (mukaan lukien lumelääkettä) tai lääketieteellisiä koelaitteita
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat lisätä tutkittavalle aiheutuvaa riskiä tai jotka liittyvät tutkittavan osallistumiseen tutkimukseen ja sen loppuun saattamiseen tai voivat estää tutkittavan vastauksen arvioinnin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Yksi ihonalainen injektio SHR-1905/plasebo-annos 1 terveille koehenkilöille
|
Lääke: SHR-1905 ihon alle, kerta-annos Lääke: lumelääke ihon alle, kerta-annos |
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Yksi ihonalainen injektio SHR-1905/plasebo-annos 2 terveille koehenkilöille
|
Lääke: SHR-1905 ihon alle, kerta-annos Lääke: lumelääke ihon alle, kerta-annos |
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Yksi ihonalainen injektio SHR-1905/plasebo-annos 3 terveille koehenkilöille
|
Lääke: SHR-1905 ihon alle, kerta-annos Lääke: lumelääke ihon alle, kerta-annos |
|
Kokeellinen: Kohortti 4
Yksi ihonalainen injektio SHR-1905/plasebo-annos 4 terveille koehenkilöille
|
Lääke: SHR-1905 ihon alle, kerta-annos Lääke: lumelääke ihon alle, kerta-annos |
|
Kokeellinen: Kohortti 5
Yksi ihonalainen injektio SHR-1905/plasebo-annos 5 terveille koehenkilöille
|
Lääke: SHR-1905 ihon alle, kerta-annos Lääke: lumelääke ihon alle, kerta-annos |
|
Kokeellinen: Kohortti 6
Yksi ihonalainen injektio SHR-1905/plaseboannos 6 potilaille, joilla on lievä astma
|
Lääke: SHR-1905 ihon alle, kerta-annos Lääke: lumelääke ihon alle, kerta-annos |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 16 viikkoa)
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
|
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 16 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka-AUC0-last
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 16 viikkoa)
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen ajankohtaan SHR-1905:n annon jälkeen
|
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 16 viikkoa)
|
|
Farmakokinetiikka-AUC0-inf
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 16 viikkoa)
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään SHR-1905:n antamisen jälkeen
|
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 16 viikkoa)
|
|
Farmakokinetiikka-Tmax
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 16 viikkoa)
|
Aika SHR-1905:n Cmax-arvoon
|
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 16 viikkoa)
|
|
Farmakokinetiikka-Cmax
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 16 viikkoa)
|
Suurin havaittu SHR-1905-pitoisuus
|
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 16 viikkoa)
|
|
Farmakokinetiikka-CL/F
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 16 viikkoa)
|
SHR-1905:n ilmeinen selvitys
|
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 16 viikkoa)
|
|
Farmakokinetiikka-t1/2
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 16 viikkoa)
|
SHR-1905:n eliminaation puoliintumisaika
|
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 16 viikkoa)
|
|
Huumeiden vastainen vasta-aine
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 16 viikkoa)
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on positiiviset ADA-tiitterit ajan myötä SHR-1905:lle
|
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 16 viikkoa)
|
|
Farmakokinetiikka-V/F
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 16 viikkoa)
|
Näennäinen jakautumistilavuus SHR-1905:n terminaalivaiheessa
|
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 16 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-1905-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .