Un ensayo de SHR-1905 en sujetos sanos y sujetos con asma leve

Criterios de inclusión:

1. Capacidad para comprender los procedimientos del ensayo y los posibles eventos adversos, ser voluntario para participar en el ensayo y dar su consentimiento informado por escrito, ser capaz de cumplir con todos los requisitos y poder completar el estudio.
2. Hombre o mujer con edad entre 18 años y 55 años (inclusive) a la fecha del formulario de consentimiento firmado.
3. Peso corporal total ≥ 45 kg, índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 28 kg/m2 en la selección.
4. Para sujetos sanos, sin anomalías clínicamente significativas en el historial médico, examen físico general, signos vitales, pruebas de laboratorio (hematología, análisis de orina, química sanguínea, función de coagulación y función tiroidea) y ECG a discreción del investigador durante la selección y la línea de base.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes médicos conocidos de enfermedad grave en trastornos cardiovasculares, hepáticos, renales, digestivos, mentales, nerviosos, hematológicos, metabólicos, etc.
2. Lesiones graves o cirugías importantes dentro de los 6 meses anteriores a la selección o planes para realizar cirugías durante el ensayo.
3. Virus de la hepatitis B positivo (HBsAg), virus de la hepatitis C (HCV-Ab), virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-Ab) en la selección.
4. Hiper/hipotensión, que se define como presión arterial sistólica (PAS) >140 mmHg o <90 mmHg, o presión arterial diastólica (PAD) >90 mmHg o <40 mmHg en la selección y en el registro.
5. Anomalías clínicamente significativas en el ECG de 12 derivaciones (p. ej., para QTcF masculino > 450 ms, para QTcF femenino > 470 ms) en la selección y en el registro
6. Prueba de alcoholemia positiva durante la visita inicial.
7. Prueba de nicotina positiva durante la detección.
8. Examen de detección de drogas en orina positivo durante el examen.
9. Participación en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección o dentro de las 5 vidas medias de cualquier medicamento durante la visita de selección, o en el período de seguimiento de un estudio clínico, lo que sea más largo (según la fecha de formulario de consentimiento firmado), que se define como haber consentido y usado otros medicamentos en investigación (incluido el placebo) o dispositivos médicos de prueba
10. Cualquier otra circunstancia que, a juicio del investigador, pueda aumentar el riesgo para el sujeto, o esté asociada con la participación del sujeto y la finalización del estudio o pueda impedir la evaluación de la respuesta del sujeto.