Test SHR-1905 u zdravých subjektů a subjektů s mírným astmatem
29. října 2024 aktualizováno: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie eskalace dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednorázově subkutánně podaného SHR-1905 u zdravých subjektů a subjektů s mírným astmatem.
Tato studie je studií fáze 1 s jednorázovou eskalací dávky SHR-1905 u zdravých subjektů a subjektů s mírným astmatem.
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku SHR-1905 u zdravých subjektů a subjektů s mírným astmatem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět postupům hodnocení a možným nežádoucím příhodám, dobrovolníkům účastnit se studie a poskytnutí písemného informovaného souhlasu, být schopen splnit všechny požadavky a dokončit studii.
- Muž nebo žena ve věku od 18 let do 55 let (včetně) k datu podpisu formuláře souhlasu.
- Celková tělesná hmotnost ≥ 45 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 28 kg/m2 při screeningu.
- U zdravých jedinců žádné klinicky významné abnormality v anamnéze, celkovém fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, laboratorních testech (hematologie, analýza moči, biochemie krve, koagulační funkce a funkce štítné žlázy) a EKG podle uvážení zkoušejícího během screeningu a výchozí hodnoty.
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza závažných onemocnění kardiovaskulárních, jater, ledvin, trávicího traktu, duševních, nervových, hematologických, metabolických poruch atd.
- Těžká zranění nebo velké chirurgické zákroky během 6 měsíců před screeningem nebo plánujte operaci během studie.
- Pozitivní virus hepatitidy B (HBsAg), virus hepatitidy C (HCV-Ab), virus lidské imunodeficience (HIV-Ab) při screeningu.
- Hyper/hypotenze, která je definována jako systolický krevní tlak (SBP) > 140 mmHg nebo < 90 mm Hg nebo diastolický krevní tlak (DBP) > 90 mm Hg nebo < 40 mm Hg při screeningu a kontrole.
- Klinicky významné abnormality 12svodového EKG (např. pro muže QTcF > 450 ms, pro ženy QTcF > 470 ms) při screeningu a při kontrole
- Pozitivní dechová zkouška na alkohol během základní návštěvy.
- Pozitivní nikotinový test během screeningu.
- Pozitivní screening drog v moči během screeningu.
- Účast v klinických studiích jiných hodnocených léků nebo zdravotnických prostředků do 3 měsíců před screeningem nebo do 5 poločasů jakýchkoliv léků během screeningové návštěvy nebo v následném období klinické studie, podle toho, co je delší (podle data podepsaný formulář souhlasu), který je definován jako souhlas a užití jiných hodnocených léků (včetně placeba) nebo zkušebních zdravotnických prostředků
- Jakékoli další okolnosti, které podle úsudku zkoušejícího mohou zvýšit riziko pro subjekt nebo spojené s účastí subjektu ve studii a dokončením studie nebo by mohly bránit vyhodnocení reakce subjektu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Jedna subkutánní injekce SHR-1905/placebo dávka 1 u zdravých subjektů
|
Lék: SHR-1905 subkutánně, jednorázová dávka Lék: Placebo subkutánně, jednorázová dávka |
|
Experimentální: Kohorta 2
Jedna subkutánní injekce SHR-1905/placebo dávka 2 u zdravých subjektů
|
Lék: SHR-1905 subkutánně, jednorázová dávka Lék: Placebo subkutánně, jednorázová dávka |
|
Experimentální: Kohorta 3
Jedna subkutánní injekce SHR-1905/placebo dávka 3 u zdravých subjektů
|
Lék: SHR-1905 subkutánně, jednorázová dávka Lék: Placebo subkutánně, jednorázová dávka |
|
Experimentální: Kohorta 4
Jedna subkutánní injekce SHR-1905/placebo dávka 4 u zdravých subjektů
|
Lék: SHR-1905 subkutánně, jednorázová dávka Lék: Placebo subkutánně, jednorázová dávka |
|
Experimentální: Kohorta 5
Jedna subkutánní injekce SHR-1905/placebo dávka 5 u zdravých subjektů
|
Lék: SHR-1905 subkutánně, jednorázová dávka Lék: Placebo subkutánně, jednorázová dávka |
|
Experimentální: Kohorta 6
Jedna subkutánní injekce SHR-1905/placebo dávka 6 u subjektů s mírným astmatem
|
Lék: SHR-1905 subkutánně, jednorázová dávka Lék: Placebo subkutánně, jednorázová dávka |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 16 týdnů)
|
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
|
Začátek léčby do konce studie (přibližně 16 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika-AUC0-poslední
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 16 týdnů)
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního časového bodu po podání SHR-1905
|
Začátek léčby do konce studie (přibližně 16 týdnů)
|
|
Farmakokinetika-AUC0-inf
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 16 týdnů)
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna po podání SHR-1905
|
Začátek léčby do konce studie (přibližně 16 týdnů)
|
|
Farmakokinetika-Tmax
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 16 týdnů)
|
Čas do Cmax SHR-1905
|
Začátek léčby do konce studie (přibližně 16 týdnů)
|
|
Farmakokinetika - Cmax
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 16 týdnů)
|
Maximální pozorovaná koncentrace SHR-1905
|
Začátek léčby do konce studie (přibližně 16 týdnů)
|
|
Farmakokinetika-CL/F
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 16 týdnů)
|
Zřejmá prověrka SHR-1905
|
Začátek léčby do konce studie (přibližně 16 týdnů)
|
|
Farmakokinetika-t1/2
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 16 týdnů)
|
Terminální eliminační poločas SHR-1905
|
Začátek léčby do konce studie (přibližně 16 týdnů)
|
|
Protilátka proti drogám
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 16 týdnů)
|
Procento subjektů s pozitivními titry ADA v průběhu času pro SHR-1905
|
Začátek léčby do konce studie (přibližně 16 týdnů)
|
|
Farmakokinetika-V/F
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 16 týdnů)
|
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze SHR-1905
|
Začátek léčby do konce studie (přibližně 16 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
9. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
9. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR-1905-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SHR-1905/placebo
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdNábor
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdAktivní, ne náborChronická rinosinusitida s nosními polypyČína
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdNáborStředně těžká až těžká atopická dermatitidaČína
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdNáborChronická rinosinusitida s nosními polypyČína
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdDokončeno
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineAktivní, ne náborAstmaSpojené státy, Německo, Japonsko, Rumunsko, Bulharsko, Španělsko, Spojené království, Kanada, Česko
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.NáborHER2-pozitivní lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom žlučových cestČína
-
Jingdong ZhangNáborAdenokarcinom gastroezofageální junkce | Rakovina žaludku (GC)Čína