Un essai du SHR-1905 chez des sujets sains et des sujets souffrant d'asthme léger
29 octobre 2024 mis à jour par: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du SHR-1905 administré par voie sous-cutanée unique chez des sujets sains et des sujets souffrant d'asthme léger.
Cette étude est une étude de phase 1 à dose unique de SHR-1905 chez des sujets sains et des sujets souffrant d'asthme léger.
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du SHR-1905 chez des sujets sains et des sujets souffrant d'asthme léger.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre les procédures de l'essai et les éventuels événements indésirables, volontaires pour participer à l'essai et à fournir un consentement éclairé écrit, être en mesure de se conformer à toutes les exigences et de terminer l'étude.
- Homme ou femme âgé entre 18 ans et 55 ans (inclus) à la date du formulaire de consentement signé.
- Poids corporel total ≥ 45 kg, indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 28 kg/m2 au moment du dépistage.
- Pour les sujets en bonne santé, aucune anomalie cliniquement significative dans les antécédents médicaux, l'examen physique général, les signes vitaux, les tests de laboratoire (hématologie, analyse d'urine, chimie du sang, fonction de coagulation et fonction thyroïdienne) et ECG à la discrétion de l'investigateur lors du dépistage et de la ligne de base.
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux connus de maladie grave dans les troubles cardiovasculaires, hépatiques, rénaux, digestifs, mentaux, nerveux, hématologiques, métaboliques, etc.
- Blessures graves ou chirurgies majeures dans les 6 mois précédant le dépistage ou prévoyez de faire des chirurgies pendant l'essai.
- Virus de l'hépatite B (AgHBs), virus de l'hépatite C (Ac-VHC), virus de l'immunodéficience humaine (Ac-VIH) positifs lors du dépistage.
- Hyper/Hypotension définie comme une pression artérielle systolique (PAS) > 140 mmHg ou <90 mmHg, ou une pression artérielle diastolique (PAD) >90 mmHg ou <40 mmHg lors du dépistage et de l'enregistrement.
- Anomalies cliniquement significatives dans l'ECG à 12 dérivations (par exemple, pour QTcF masculin > 450 msec, pour QTcF féminin > 470 msec) lors du dépistage et à l'enregistrement
- Test d'alcoolémie positif lors de la visite de référence.
- Test de nicotine positif lors du dépistage.
- Dépistage positif de drogue dans l'urine lors du dépistage.
- Participation à des essais cliniques d'autres médicaments expérimentaux ou dispositifs médicaux dans les 3 mois précédant le dépistage ou dans les 5 demi-vies de tout médicament lors de la visite de dépistage, ou dans la période de suivi d'une étude clinique, selon la plus longue des deux (selon la date de formulaire de consentement signé) qui est défini comme ayant consenti et utilisé d'autres médicaments expérimentaux (y compris un placebo) ou des dispositifs médicaux d'essai
- Toute autre circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque pour le sujet, ou associée à la participation et à l'achèvement de l'étude ou pourrait empêcher l'évaluation de la réponse du sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
Une injection sous-cutanée unique de SHR-1905/placebo dose 1 chez des sujets sains
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Médicament : SHR-1905 sous-cutané, dose unique Médicament : Placebo sous-cutané, dose unique |
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Expérimental: Cohorte 2
Une injection sous-cutanée unique de SHR-1905/placebo dose 2 chez des sujets sains
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Médicament : SHR-1905 sous-cutané, dose unique Médicament : Placebo sous-cutané, dose unique |
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Expérimental: Cohorte 3
Une injection sous-cutanée unique de SHR-1905/placebo dose 3 chez des sujets sains
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Médicament : SHR-1905 sous-cutané, dose unique Médicament : Placebo sous-cutané, dose unique |
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Expérimental: Cohorte 4
Une injection sous-cutanée unique de SHR-1905/placebo dose 4 chez des sujets sains
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Médicament : SHR-1905 sous-cutané, dose unique Médicament : Placebo sous-cutané, dose unique |
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Expérimental: Cohorte 5
Une injection sous-cutanée unique de SHR-1905/placebo dose 5 chez des sujets sains
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Médicament : SHR-1905 sous-cutané, dose unique Médicament : Placebo sous-cutané, dose unique |
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Expérimental: Cohorte 6
Une injection sous-cutanée unique de SHR-1905/placebo dose 6 chez les sujets souffrant d'asthme léger
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Médicament : SHR-1905 sous-cutané, dose unique Médicament : Placebo sous-cutané, dose unique |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 16 semaines)
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Incidence et gravité des événements indésirables
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Début du traitement à la fin de l'étude (environ 16 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique-ASC0-dernier
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 16 semaines)
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au dernier point dans le temps après l'administration de SHR-1905
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Début du traitement à la fin de l'étude (environ 16 semaines)
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Pharmacocinétique-AUC0-inf
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 16 semaines)
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini après l'administration de SHR-1905
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Début du traitement à la fin de l'étude (environ 16 semaines)
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Pharmacocinétique-Tmax
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 16 semaines)
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Temps jusqu'à Cmax de SHR-1905
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Début du traitement à la fin de l'étude (environ 16 semaines)
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Pharmacocinétique-Cmax
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 16 semaines)
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Concentration maximale observée de SHR-1905
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Début du traitement à la fin de l'étude (environ 16 semaines)
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Pharmacocinétique-CL/F
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 16 semaines)
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Autorisation apparente du SHR-1905
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Début du traitement à la fin de l'étude (environ 16 semaines)
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Pharmacocinétique-t1/2
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 16 semaines)
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Demi-vie d'élimination terminale du SHR-1905
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Début du traitement à la fin de l'étude (environ 16 semaines)
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Anticorps anti-drogue
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 16 semaines)
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Le pourcentage de sujets avec des titres ADA positifs au fil du temps pour SHR-1905
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Début du traitement à la fin de l'étude (environ 16 semaines)
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Pharmacocinétique-V/F
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 16 semaines)
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Volume de distribution apparent pendant la phase terminale de SHR-1905
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Début du traitement à la fin de l'étude (environ 16 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
9 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
9 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2021
Première publication (Réel)
27 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-1905-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .