건강한 피험자와 가벼운 천식을 가진 피험자를 대상으로 한 SHR-1905 임상시험

포함 기준:

1. 시험 절차 및 가능한 부작용을 이해하고, 시험에 자원하여 참여하고, 서면 동의서를 제공하고, 모든 요구 사항을 준수하고 연구를 완료할 수 있는 능력.
2. 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 18세에서 55세(포함) 사이의 남성 또는 여성.
3. 스크리닝 시 총 체중 ≥ 45kg, 체질량 지수(BMI) 18~28kg/m2.
4. 건강한 피험자의 경우, 스크리닝 및 기준선 동안 조사자의 재량에 따라 병력, 일반 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사(혈액학, 요검사, 혈액 화학, 응고 기능 및 갑상선 기능) 및 ECG에서 임상적으로 유의한 이상 없음.

제외 기준:

1. 심혈관, 간, 신장, 소화관, 정신, 신경, 혈액학, 대사 장애 등의 중증 질환의 병력이 알려진 자
2. 스크리닝 전 6개월 이내에 중상을 입거나 큰 수술을 받았거나 임상시험 기간 동안 수술을 할 계획이 있는 자.
3. 스크리닝 시 양성 B형 간염 바이러스(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV-Ab), 인간 면역결핍 바이러스(HIV-Ab).
4. 스크리닝 및 체크인 시 수축기 혈압(SBP) >140mmHg 또는 <90mmHg 또는 확장기 혈압(DBP)>90mmHg 또는 <40mmHg로 정의되는 고혈압/저혈압.
5. 스크리닝 및 체크인 시 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상(예: 남성 QTcF > 450msec, 여성 QTcF > 470msec)
6. 기준선 방문 동안 양성 알코올 호흡 검사.
7. 스크리닝 중 양성 니코틴 테스트.
8. 스크리닝 중 양성 소변 약물 스크리닝.
9. 스크리닝 전 3개월 이내 또는 스크리닝 방문 중 약물의 5 반감기 이내 또는 임상 연구의 추적 기간 중 더 긴 기간(둘 중 더 긴 기간)에 다른 임상시험용 의약품 또는 의료기기의 임상시험 참여( 서명된 동의서) 다른 연구용 의약품(위약 포함) 또는 임상시험용 의료기기를 사용하는 데 동의하고 사용하는 것으로 정의됩니다.
10. 조사관의 판단에 따라 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있거나 피험자의 연구 참여 및 완료와 관련되거나 피험자의 반응 평가를 배제할 수 있는 기타 모든 상황