- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04907695
Sammenligning af iView Video Laryngoscope i Akutafdelingen
En fremtidig sammenligning af engangs I-view versus de holdbare video laryngoskoper i akutafdelingen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
OBJEKTIV:
Efterforskerne søger at implementere en klinisk roterende protokol, hvori efterforskerne vil bruge skiftende måneder, for hvilken VL-enhed der skal bruges til at sammenligne i-view med de genanvendelige enheder i vores afdeling.
Efterforskerne søger at besvare følgende spørgsmål:
- Har i-view lignende first pass succesrater sammenlignet med de genanvendelige VL-enheder (f.eks. GlideScope, C-Mac)?
- Har i-view lignende forsøg påkrævet til placering sammenlignet med de genanvendelige VL-enheder?
EMNEBEFOLKNING:
Efterforskerne søger alle patienter, der gennemgår intubation, som klinikeren vælger at bruge VL til.
ANTAL UNDERSØGELSER:
Efterforskerne søger alle møder, for hvilke der sker en VL-intubation i løbet af et år. Vores grænse vil være baseret på antallet af gange proceduren finder sted.
INKLUSIONSKRITERIER:
Efterforskerne søger ethvert møde, hvor patienten gennemgår VL-intubation som en del af rutinemæssig klinisk pleje.
ESTIMATION AF PRØVESTØRRELSE:
En effektanalyse i SAS version 9.4 (SAS Institute, Cary, NC) indikerede, at en samlet prøve på 122 ville være nødvendig for at finde ud af, at i-view er ikke ringere end den genanvendelige VL, hvis den forventede udfaldsrate (andel af patienter, der oplever) first-pass succes) for i-view er 87 %, den forventede resultatrate for den genanvendelige VL er 92 %, noninferiority marginen er 5 %, effekt er 80 %, og alfa er 5 %.
DATAANALYSE:
Efterforskerne vil bruge farrington-Mannings scoretest for ikke-mindreværd til at teste de to første hypoteser (at i-viewet har en ikke-mindre andel af patienter, der oplever hypoksiske hændelser, og at i-viewet har en ikke-inferior første -succesrate sammenlignet med de genanvendelige VL-enheder). Farrington-Manning score-testen beregner andelen (risiko) forskellen og 90 % konfidensintervallet (for en ensidig test) i forhold til en forudbestemt non-inferioritetsgrænse. Efterforskerne vil bruge parvis sletning til at håndtere manglende datapunkter (dvs. vil kun udelukke observationer, hvis manglende data er relevante for den specifikke analyse). Desuden kan efterforskerne udføre regressionsmodellering for at justere for konfoundere. Efterforskerne udførte al statistisk analyse ved hjælp af Microsoft Excel (version 10, Redmond, Washington) og JMP Statistical Discovery fra SAS (version 13, Cary, NC) eller en anden tilgængelig kommerciel softwarepakke. Efterforskerne vil præsentere kontinuerte variable som middelværdier og 95 % konfidensintervaller, ikke-parametriske kontinuerte variable og ordinalvariable som medianer og interkvartilintervaller, og nominelle variabler som procenter og tal. Signifikans vil blive sat til p=0,05. Efterforskerne vil sammenligne binomiale variabler ved hjælp af Chi-kvadrat-testen, normalfordelte kontinuerte variabler ved hjælp af Elevens t-test, og ikke-parametriske og ordinale variabler ved hjælp af Wilcoxon Rank sum-testen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- University of Colorado-Denver
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vi søger ethvert møde, hvor patienten gennemgår VL intubation som en del af rutinemæssig klinisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen intubation vil blive udelukket, så længe VL bruges.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Video laryngoskopi
Søger alle patienter, der gennemgår intubation, som klinikeren vælger at bruge videolaryngoskopi til.
Deltagerne vil gennemgå intubation med efterforskerens valgte enhed.
|
Alle intubationer vil blive udført efter anvisning fra den behandlende kliniker.
Beslutningen om at intubere er udelukkende baseret på kliniske faktorer fra det primære team.
Beslutningen om at bruge VL-enhed vil være under ledelse af det kliniske team.
Ingen patient vil blive rekrutteret specifikt til denne procedure.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for intubation i første omgang
Tidsramme: Peri-procedure
|
First-pass succes mellem i-view og de holdbare VL-enheder.
|
Peri-procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven G Schauer, DO, U.S. Army Institute of Surgical Research
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- April MD, Arana A, Pallin DJ, Schauer SG, Fantegrossi A, Fernandez J, Maddry JK, Summers SM, Antonacci MA, Brown CA 3rd; NEAR Investigators. Emergency Department Intubation Success With Succinylcholine Versus Rocuronium: A National Emergency Airway Registry Study. Ann Emerg Med. 2018 Dec;72(6):645-653. doi: 10.1016/j.annemergmed.2018.03.042. Epub 2018 May 7.
- April MD, Schauer SG, Brown Rd CA, Ng PC, Fernandez J, Fantegrossi AE, Maddry JK, Summers S, Sessions DJ, Barnwell RM, Antonacci M. A 12-month descriptive analysis of emergency intubations at Brooke Army Medical Center: a National Emergency Airway Registry study. US Army Med Dep J. 2017 Oct-Dec;(3-17):98-104.
- Eastridge BJ, Hardin M, Cantrell J, Oetjen-Gerdes L, Zubko T, Mallak C, Wade CE, Simmons J, Mace J, Mabry R, Bolenbaucher R, Blackbourne LH. Died of wounds on the battlefield: causation and implications for improving combat casualty care. J Trauma. 2011 Jul;71(1 Suppl):S4-8. doi: 10.1097/TA.0b013e318221147b.
- Eastridge BJ, Mabry RL, Seguin P, Cantrell J, Tops T, Uribe P, Mallett O, Zubko T, Oetjen-Gerdes L, Rasmussen TE, Butler FK, Kotwal RS, Holcomb JB, Wade C, Champion H, Lawnick M, Moores L, Blackbourne LH. Death on the battlefield (2001-2011): implications for the future of combat casualty care. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Dec;73(6 Suppl 5):S431-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3182755dcc. Erratum In: J Trauma Acute Care Surg. 2013 Feb;74(2):706. Kotwal, Russell S [corrected to Kotwal, Russ S].
- Deakin CD, King P, Thompson F. Prehospital advanced airway management by ambulance technicians and paramedics: is clinical practice sufficient to maintain skills? Emerg Med J. 2009 Dec;26(12):888-91. doi: 10.1136/emj.2008.064642.
- Liao CC, Liu FC, Li AH, Yu HP. Video laryngoscopy-assisted tracheal intubation in airway management. Expert Rev Med Devices. 2018 Apr;15(4):265-275. doi: 10.1080/17434440.2018.1448267. Epub 2018 Mar 12.
- Pott LM, Murray WB. Review of video laryngoscopy and rigid fiberoptic laryngoscopy. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Dec;21(6):750-8. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283184227.
- Rai MR, Dering A, Verghese C. The Glidescope system: a clinical assessment of performance. Anaesthesia. 2005 Jan;60(1):60-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.04013.x.
- Serocki G, Bein B, Scholz J, Dorges V. Management of the predicted difficult airway: a comparison of conventional blade laryngoscopy with video-assisted blade laryngoscopy and the GlideScope. Eur J Anaesthesiol. 2010 Jan;27(1):24-30. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832d328d.
- Schauer SG, Davis WT, Johnson MD, Escandon MA, Uhaa N, Maddry JK, Naylor JF, Van Arnem KA, April MD. A Prospective Assessment of a Novel, Disposable Video Laryngoscope With Physician Assistant Trainees Using a Synthetic Cadaver Model. Mil Med. 2022 May 3;187(5-6):e572-e576. doi: 10.1093/milmed/usaa537.
- April MD, Arana A, Reynolds JC, Carlson JN, Davis WT, Schauer SG, Oliver JJ, Summers SM, Long B, Walls RM, Brown CA 3rd; NEAR Investigators. Peri-intubation cardiac arrest in the Emergency Department: A National Emergency Airway Registry (NEAR) study. Resuscitation. 2021 May;162:403-411. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.039. Epub 2021 Mar 5.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-21-022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .