Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av iView Video Laryngoscope i akuttmottaket

7. februar 2025 oppdatert av: Steven Schauer, Brooke Army Medical Center

En prospektiv sammenligning av disponibel I-view versus de holdbare videolaryngoskopene i legevakten

Det amerikanske militæret går raskt over til å forberede seg på operasjoner med flere domene. Tidligere data viser at den vanligste luftveien som erstattes i prehospital kampsetting er endotrakeal intubasjon. Tidligere studier har antydet at videolaryngoskopi (VL) er overlegen direkte laryngoskopi (DL), som er mest fremtredende kjent hos kontorbrukere. Imidlertid er dagens slitesterke videolaryngoskoper svært kostbare og uoverkommelige for spredning rundt slagmarken. i-view er et nytt videolaryngoskop som markedsføres for VL og er billig og til engangsbruk. Både den slitesterke VL og i-view er allerede i bruk i vår akuttmottak (ED). Etterforskerne samler også allerede inn data ved å bruke disse enhetene som en del av en godkjent protokoll for et luftveisregister. Etterforskerne søker å bruke en klinisk roterende protokoll for å sammenligne disse to enhetene i akuttmottaket.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

OBJEKTIV:

Etterforskerne søker å implementere en klinisk roterende protokoll der etterforskerne vil bruke alternerende måneder for hvilken VL-enhet som skal brukes for å sammenligne i-view med gjenbrukbare enheter i vår avdeling.

Etterforskerne prøver å svare på følgende spørsmål:

  1. Har i-view tilsvarende førstegangssuksessrate sammenlignet med gjenbrukbare VL-enheter (f.eks. GlideScope, C-Mac)?
  2. Har i-view lignende forsøk som kreves for plassering sammenlignet med gjenbrukbare VL-enheter?

FAGBEFOLKNING:

Etterforskerne søker alle pasienter som gjennomgår intubasjon som klinikeren velger å bruke VL for.

ANTALL STUDIEREKORDRER:

Etterforskerne søker alle møter der en VL-intubasjon skjer i løpet av ett år. Vår grense vil være basert på antall ganger prosedyren skjer.

INKLUSJONSKRITERIER:

Etterforskerne søker ethvert møte der pasienten gjennomgår VL-intubasjon som en del av rutinemessig klinisk behandling.

ESTIMERING AV PRØVESTØRRELSE:

En kraftanalyse i SAS versjon 9.4 (SAS Institute, Cary, NC) indikerte at en total prøve på 122 ville være nødvendig for å finne at i-view er ikke dårligere enn den gjenbrukbare VL hvis forventet utfallsrate (andel av pasienter som opplever first-pass suksess) for i-view er 87 %, den forventede utfallsraten for den gjenbrukbare VL er 92 %, non-inferiority marginen er 5 %, kraften er 80 % og alfa er 5 %.

DATAANALYSE:

Etterforskerne vil bruke farrington-Mannings skåretest for ikke-underlegenhet for å teste de to første hypotesene (at i-view har en ikke-mindre andel pasienter som opplever hypoksiske hendelser, og at i-view har en ikke-mindreverdig først -suksessrate sammenlignet med gjenbrukbare VL-enheter). Farrington-Mannings poengtest beregner andelen (risiko) forskjellen og 90 % konfidensintervall (for en ensidig test) med hensyn til en forhåndsbestemt ikke-mindreverdighetsgrense. Etterforskerne vil bruke parvis sletting for å håndtere manglende datapunkter (dvs. vil bare ekskludere observasjoner hvis manglende data er relevante for den spesifikke analysen). Videre kan etterforskerne utføre regresjonsmodellering for å justere for konfoundere. Etterforskerne utførte all statistisk analyse ved å bruke Microsoft Excel (versjon 10, Redmond, Washington) og JMP Statistical Discovery fra SAS (versjon 13, Cary, NC) eller en annen tilgjengelig kommersiell programvarepakke. Undersøkerne vil presentere kontinuerlige variabler som gjennomsnitt og 95 % konfidensintervall, ikke-parametriske kontinuerlige variabler og ordinale variabler som medianer og interkvartilområder, og nominelle variabler som prosenter og tall. Signifikans vil bli satt til p=0,05. Undersøkerne vil sammenligne binomiale variabler ved å bruke chi-kvadrat-testen, normalfordelte kontinuerlige variabler ved å bruke Studentens t-test, og ikke-parametriske og ordinale variabler ved å bruke Wilcoxon Rank sum-testen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

168

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • University of Colorado-Denver
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi søker alle pasienter som gjennomgår intubasjon som klinikeren velger å bruke VL for.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vi søker ethvert møte der pasienten gjennomgår VL-intubasjon som en del av rutinemessig klinisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen intubasjon vil bli ekskludert så lenge VL brukes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Video laryngoskopi
Søker alle pasienter som gjennomgår intubasjon som klinikeren velger å bruke videolaryngoskopi for. Deltakerne vil gjennomgå intubasjon med etterforskerens valgte enhet.
Alle intubasjoner vil bli utført etter anvisning fra behandlende kliniker. Beslutningen om å intubere er basert utelukkende på kliniske faktorer fra primærteamet. Beslutningen om å bruke VL-apparatet vil være under ledelse av det kliniske teamet. Ingen pasienter vil bli rekruttert spesifikke for denne prosedyren.
Andre navn:
  • GlideScope 00879123006400
  • Storz C-Mac 04048551409381

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for intubasjon ved første pass
Tidsramme: Peri-prosedyre
Førstegangssuksess mellom i-view og de holdbare VL-enhetene.
Peri-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven G Schauer, DO, U.S. Army Institute of Surgical Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere