- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04907695
Sammenligning av iView Video Laryngoscope i akuttmottaket
En prospektiv sammenligning av disponibel I-view versus de holdbare videolaryngoskopene i legevakten
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
OBJEKTIV:
Etterforskerne søker å implementere en klinisk roterende protokoll der etterforskerne vil bruke alternerende måneder for hvilken VL-enhet som skal brukes for å sammenligne i-view med gjenbrukbare enheter i vår avdeling.
Etterforskerne prøver å svare på følgende spørsmål:
- Har i-view tilsvarende førstegangssuksessrate sammenlignet med gjenbrukbare VL-enheter (f.eks. GlideScope, C-Mac)?
- Har i-view lignende forsøk som kreves for plassering sammenlignet med gjenbrukbare VL-enheter?
FAGBEFOLKNING:
Etterforskerne søker alle pasienter som gjennomgår intubasjon som klinikeren velger å bruke VL for.
ANTALL STUDIEREKORDRER:
Etterforskerne søker alle møter der en VL-intubasjon skjer i løpet av ett år. Vår grense vil være basert på antall ganger prosedyren skjer.
INKLUSJONSKRITERIER:
Etterforskerne søker ethvert møte der pasienten gjennomgår VL-intubasjon som en del av rutinemessig klinisk behandling.
ESTIMERING AV PRØVESTØRRELSE:
En kraftanalyse i SAS versjon 9.4 (SAS Institute, Cary, NC) indikerte at en total prøve på 122 ville være nødvendig for å finne at i-view er ikke dårligere enn den gjenbrukbare VL hvis forventet utfallsrate (andel av pasienter som opplever first-pass suksess) for i-view er 87 %, den forventede utfallsraten for den gjenbrukbare VL er 92 %, non-inferiority marginen er 5 %, kraften er 80 % og alfa er 5 %.
DATAANALYSE:
Etterforskerne vil bruke farrington-Mannings skåretest for ikke-underlegenhet for å teste de to første hypotesene (at i-view har en ikke-mindre andel pasienter som opplever hypoksiske hendelser, og at i-view har en ikke-mindreverdig først -suksessrate sammenlignet med gjenbrukbare VL-enheter). Farrington-Mannings poengtest beregner andelen (risiko) forskjellen og 90 % konfidensintervall (for en ensidig test) med hensyn til en forhåndsbestemt ikke-mindreverdighetsgrense. Etterforskerne vil bruke parvis sletting for å håndtere manglende datapunkter (dvs. vil bare ekskludere observasjoner hvis manglende data er relevante for den spesifikke analysen). Videre kan etterforskerne utføre regresjonsmodellering for å justere for konfoundere. Etterforskerne utførte all statistisk analyse ved å bruke Microsoft Excel (versjon 10, Redmond, Washington) og JMP Statistical Discovery fra SAS (versjon 13, Cary, NC) eller en annen tilgjengelig kommersiell programvarepakke. Undersøkerne vil presentere kontinuerlige variabler som gjennomsnitt og 95 % konfidensintervall, ikke-parametriske kontinuerlige variabler og ordinale variabler som medianer og interkvartilområder, og nominelle variabler som prosenter og tall. Signifikans vil bli satt til p=0,05. Undersøkerne vil sammenligne binomiale variabler ved å bruke chi-kvadrat-testen, normalfordelte kontinuerlige variabler ved å bruke Studentens t-test, og ikke-parametriske og ordinale variabler ved å bruke Wilcoxon Rank sum-testen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- University of Colorado-Denver
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vi søker ethvert møte der pasienten gjennomgår VL-intubasjon som en del av rutinemessig klinisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen intubasjon vil bli ekskludert så lenge VL brukes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Video laryngoskopi
Søker alle pasienter som gjennomgår intubasjon som klinikeren velger å bruke videolaryngoskopi for.
Deltakerne vil gjennomgå intubasjon med etterforskerens valgte enhet.
|
Alle intubasjoner vil bli utført etter anvisning fra behandlende kliniker.
Beslutningen om å intubere er basert utelukkende på kliniske faktorer fra primærteamet.
Beslutningen om å bruke VL-apparatet vil være under ledelse av det kliniske teamet.
Ingen pasienter vil bli rekruttert spesifikke for denne prosedyren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for intubasjon ved første pass
Tidsramme: Peri-prosedyre
|
Førstegangssuksess mellom i-view og de holdbare VL-enhetene.
|
Peri-prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven G Schauer, DO, U.S. Army Institute of Surgical Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- April MD, Arana A, Pallin DJ, Schauer SG, Fantegrossi A, Fernandez J, Maddry JK, Summers SM, Antonacci MA, Brown CA 3rd; NEAR Investigators. Emergency Department Intubation Success With Succinylcholine Versus Rocuronium: A National Emergency Airway Registry Study. Ann Emerg Med. 2018 Dec;72(6):645-653. doi: 10.1016/j.annemergmed.2018.03.042. Epub 2018 May 7.
- April MD, Schauer SG, Brown Rd CA, Ng PC, Fernandez J, Fantegrossi AE, Maddry JK, Summers S, Sessions DJ, Barnwell RM, Antonacci M. A 12-month descriptive analysis of emergency intubations at Brooke Army Medical Center: a National Emergency Airway Registry study. US Army Med Dep J. 2017 Oct-Dec;(3-17):98-104.
- Eastridge BJ, Hardin M, Cantrell J, Oetjen-Gerdes L, Zubko T, Mallak C, Wade CE, Simmons J, Mace J, Mabry R, Bolenbaucher R, Blackbourne LH. Died of wounds on the battlefield: causation and implications for improving combat casualty care. J Trauma. 2011 Jul;71(1 Suppl):S4-8. doi: 10.1097/TA.0b013e318221147b.
- Eastridge BJ, Mabry RL, Seguin P, Cantrell J, Tops T, Uribe P, Mallett O, Zubko T, Oetjen-Gerdes L, Rasmussen TE, Butler FK, Kotwal RS, Holcomb JB, Wade C, Champion H, Lawnick M, Moores L, Blackbourne LH. Death on the battlefield (2001-2011): implications for the future of combat casualty care. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Dec;73(6 Suppl 5):S431-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3182755dcc. Erratum In: J Trauma Acute Care Surg. 2013 Feb;74(2):706. Kotwal, Russell S [corrected to Kotwal, Russ S].
- Deakin CD, King P, Thompson F. Prehospital advanced airway management by ambulance technicians and paramedics: is clinical practice sufficient to maintain skills? Emerg Med J. 2009 Dec;26(12):888-91. doi: 10.1136/emj.2008.064642.
- Liao CC, Liu FC, Li AH, Yu HP. Video laryngoscopy-assisted tracheal intubation in airway management. Expert Rev Med Devices. 2018 Apr;15(4):265-275. doi: 10.1080/17434440.2018.1448267. Epub 2018 Mar 12.
- Pott LM, Murray WB. Review of video laryngoscopy and rigid fiberoptic laryngoscopy. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Dec;21(6):750-8. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283184227.
- Rai MR, Dering A, Verghese C. The Glidescope system: a clinical assessment of performance. Anaesthesia. 2005 Jan;60(1):60-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.04013.x.
- Serocki G, Bein B, Scholz J, Dorges V. Management of the predicted difficult airway: a comparison of conventional blade laryngoscopy with video-assisted blade laryngoscopy and the GlideScope. Eur J Anaesthesiol. 2010 Jan;27(1):24-30. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832d328d.
- Schauer SG, Davis WT, Johnson MD, Escandon MA, Uhaa N, Maddry JK, Naylor JF, Van Arnem KA, April MD. A Prospective Assessment of a Novel, Disposable Video Laryngoscope With Physician Assistant Trainees Using a Synthetic Cadaver Model. Mil Med. 2022 May 3;187(5-6):e572-e576. doi: 10.1093/milmed/usaa537.
- April MD, Arana A, Reynolds JC, Carlson JN, Davis WT, Schauer SG, Oliver JJ, Summers SM, Long B, Walls RM, Brown CA 3rd; NEAR Investigators. Peri-intubation cardiac arrest in the Emergency Department: A National Emergency Airway Registry (NEAR) study. Resuscitation. 2021 May;162:403-411. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.039. Epub 2021 Mar 5.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-21-022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .