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Comparación del videolaringoscopio iView en el departamento de emergencias

7 de febrero de 2025 actualizado por: Steven Schauer, Brooke Army Medical Center

Una comparación prospectiva de los videolaringoscopios desechables I-view versus los duraderos en el departamento de emergencias

Las Fuerzas Armadas de los EE. UU. se están preparando rápidamente para operaciones multidominio. Los datos anteriores demuestran que la vía aérea más común reemplazada en el entorno de combate prehospitalario es la intubación endotraqueal. Estudios previos han sugerido que la videolaringoscopia (VL) es superior a la laringoscopia directa (DL), que se observa de manera más prominente en los usuarios de la oficina. Sin embargo, los laringoscopios de vídeo de equipo duradero actuales son muy caros y de coste prohibitivo para la dispersión por el campo de batalla. El i-view es un novedoso videolaringoscopio que se comercializa para VL y es económico y desechable. Tanto el VL duradero como el i-view ya están en uso en nuestro departamento de emergencias (ED). Los investigadores ya están recopilando datos utilizando estos dispositivos como parte de un protocolo aprobado para un registro de las vías respiratorias. Los investigadores buscan utilizar un protocolo rotativo clínico para comparar estos dos dispositivos en el departamento de emergencias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVO:

Los investigadores buscan implementar un protocolo rotatorio clínico en el que los investigadores usarán meses alternos para los cuales se usará el dispositivo VL comparando el i-view con los dispositivos reutilizables dentro de nuestro departamento.

Los investigadores buscan responder a las siguientes preguntas:

  1. ¿El i-view tiene tasas de éxito de primer paso similares en comparación con los dispositivos VL reutilizables (p. GlideScope, C-Mac)?
  2. ¿El i-view requiere intentos similares para la colocación en comparación con los dispositivos VL reutilizables?

POBLACIÓN SUJETO:

Los investigadores están buscando a todos los pacientes sometidos a intubación para los cuales el médico elige usar VL.

NÚMERO DE REGISTROS DE ESTUDIO:

Los investigadores buscan todos los encuentros en los que se realiza una intubación de VL en el transcurso de un año. Nuestro límite se basará en la cantidad de veces que se realiza el procedimiento.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Los investigadores están buscando cualquier encuentro para el cual el paciente se somete a intubación VL como parte de la atención clínica de rutina.

ESTIMACIÓN DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA:

Un análisis de potencia en la versión 9.4 de SAS (SAS Institute, Cary, NC) indicó que se necesitaría una muestra total de 122 para determinar que el i-view no es inferior al VL reutilizable si la tasa de resultado esperada (proporción de pacientes que experimentan éxito de primer paso) para el i-view es del 87 %, la tasa de resultados esperados para el VL reutilizable es del 92 %, el margen de no inferioridad es del 5 %, el poder es del 80 % y el alfa es del 5 %.

ANÁLISIS DE LOS DATOS:

Los investigadores utilizarán la prueba de puntuación de Farrington-Manning para la no inferioridad para probar las dos primeras hipótesis (que el i-view tiene una proporción no inferior de pacientes que experimentan eventos hipóxicos, y que el i-view tiene un primer grado no inferior). -tasa de éxito de aprobación en comparación con los dispositivos VL reutilizables). La prueba de puntuación de Farrington-Manning calcula la diferencia de proporción (riesgo) y el intervalo de confianza del 90 % (para una prueba unilateral) con respecto a un límite de no inferioridad predeterminado. Los investigadores utilizarán la eliminación por pares para manejar los puntos de datos faltantes (es decir, solo excluirán las observaciones si faltan datos relevantes para el análisis específico). Además, los investigadores pueden realizar modelos de regresión para ajustar los factores de confusión. Los investigadores realizaron todos los análisis estadísticos utilizando Microsoft Excel (versión 10, Redmond, Washington) y JMP Statistical Discovery de SAS (versión 13, Cary, NC) u otro paquete de software comercial disponible. Los investigadores presentarán las variables continuas como medias e intervalos de confianza del 95 %, las variables continuas no paramétricas y las variables ordinales como medianas y rangos intercuartílicos, y las variables nominales como porcentajes y números. La significación se establecerá en p=0,05. Los investigadores compararán variables binomiales mediante la prueba de chi-cuadrado, variables continuas normalmente distribuidas mediante la prueba t de Student y variables no paramétricas y ordinales mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

168

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • University of Colorado-Denver
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Estamos buscando a todos los pacientes sometidos a intubación para los cuales el médico elige usar VL.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estamos buscando cualquier encuentro para el cual el paciente se somete a intubación VL como parte de la atención clínica de rutina.

Criterio de exclusión:

  • No se excluirá la intubación siempre que se utilice VL.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Videolaringoscopia
Buscando a todos los pacientes sometidos a intubación para los cuales el clínico opte por utilizar Video Laringoscopia. Los participantes se someterán a la intubación con el dispositivo elegido por los investigadores.
Todas las intubaciones se realizarán bajo la dirección del médico tratante. La decisión de intubar se basa únicamente en factores clínicos por parte del equipo primario. La decisión de utilizar el dispositivo VL estará bajo la dirección del equipo clínico. No se reclutará ningún paciente específico para este procedimiento.
Otros nombres:
  • GlideScope 00879123006400
  • Storz C-Mac 04048551409381

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de primer paso de intubación
Periodo de tiempo: Peri-procedimiento
Éxito de primera entre i-view y los dispositivos VL duraderos.
Peri-procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven G Schauer, DO, U.S. Army Institute of Surgical Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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