- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04907695
Comparación del videolaringoscopio iView en el departamento de emergencias
Una comparación prospectiva de los videolaringoscopios desechables I-view versus los duraderos en el departamento de emergencias
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO:
Los investigadores buscan implementar un protocolo rotatorio clínico en el que los investigadores usarán meses alternos para los cuales se usará el dispositivo VL comparando el i-view con los dispositivos reutilizables dentro de nuestro departamento.
Los investigadores buscan responder a las siguientes preguntas:
- ¿El i-view tiene tasas de éxito de primer paso similares en comparación con los dispositivos VL reutilizables (p. GlideScope, C-Mac)?
- ¿El i-view requiere intentos similares para la colocación en comparación con los dispositivos VL reutilizables?
POBLACIÓN SUJETO:
Los investigadores están buscando a todos los pacientes sometidos a intubación para los cuales el médico elige usar VL.
NÚMERO DE REGISTROS DE ESTUDIO:
Los investigadores buscan todos los encuentros en los que se realiza una intubación de VL en el transcurso de un año. Nuestro límite se basará en la cantidad de veces que se realiza el procedimiento.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los investigadores están buscando cualquier encuentro para el cual el paciente se somete a intubación VL como parte de la atención clínica de rutina.
ESTIMACIÓN DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA:
Un análisis de potencia en la versión 9.4 de SAS (SAS Institute, Cary, NC) indicó que se necesitaría una muestra total de 122 para determinar que el i-view no es inferior al VL reutilizable si la tasa de resultado esperada (proporción de pacientes que experimentan éxito de primer paso) para el i-view es del 87 %, la tasa de resultados esperados para el VL reutilizable es del 92 %, el margen de no inferioridad es del 5 %, el poder es del 80 % y el alfa es del 5 %.
ANÁLISIS DE LOS DATOS:
Los investigadores utilizarán la prueba de puntuación de Farrington-Manning para la no inferioridad para probar las dos primeras hipótesis (que el i-view tiene una proporción no inferior de pacientes que experimentan eventos hipóxicos, y que el i-view tiene un primer grado no inferior). -tasa de éxito de aprobación en comparación con los dispositivos VL reutilizables). La prueba de puntuación de Farrington-Manning calcula la diferencia de proporción (riesgo) y el intervalo de confianza del 90 % (para una prueba unilateral) con respecto a un límite de no inferioridad predeterminado. Los investigadores utilizarán la eliminación por pares para manejar los puntos de datos faltantes (es decir, solo excluirán las observaciones si faltan datos relevantes para el análisis específico). Además, los investigadores pueden realizar modelos de regresión para ajustar los factores de confusión. Los investigadores realizaron todos los análisis estadísticos utilizando Microsoft Excel (versión 10, Redmond, Washington) y JMP Statistical Discovery de SAS (versión 13, Cary, NC) u otro paquete de software comercial disponible. Los investigadores presentarán las variables continuas como medias e intervalos de confianza del 95 %, las variables continuas no paramétricas y las variables ordinales como medianas y rangos intercuartílicos, y las variables nominales como porcentajes y números. La significación se establecerá en p=0,05. Los investigadores compararán variables binomiales mediante la prueba de chi-cuadrado, variables continuas normalmente distribuidas mediante la prueba t de Student y variables no paramétricas y ordinales mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- University of Colorado-Denver
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estamos buscando cualquier encuentro para el cual el paciente se somete a intubación VL como parte de la atención clínica de rutina.
Criterio de exclusión:
- No se excluirá la intubación siempre que se utilice VL.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Videolaringoscopia
Buscando a todos los pacientes sometidos a intubación para los cuales el clínico opte por utilizar Video Laringoscopia.
Los participantes se someterán a la intubación con el dispositivo elegido por los investigadores.
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Todas las intubaciones se realizarán bajo la dirección del médico tratante.
La decisión de intubar se basa únicamente en factores clínicos por parte del equipo primario.
La decisión de utilizar el dispositivo VL estará bajo la dirección del equipo clínico.
No se reclutará ningún paciente específico para este procedimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de primer paso de intubación
Periodo de tiempo: Peri-procedimiento
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Éxito de primera entre i-view y los dispositivos VL duraderos.
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Peri-procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven G Schauer, DO, U.S. Army Institute of Surgical Research
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- April MD, Arana A, Pallin DJ, Schauer SG, Fantegrossi A, Fernandez J, Maddry JK, Summers SM, Antonacci MA, Brown CA 3rd; NEAR Investigators. Emergency Department Intubation Success With Succinylcholine Versus Rocuronium: A National Emergency Airway Registry Study. Ann Emerg Med. 2018 Dec;72(6):645-653. doi: 10.1016/j.annemergmed.2018.03.042. Epub 2018 May 7.
- April MD, Schauer SG, Brown Rd CA, Ng PC, Fernandez J, Fantegrossi AE, Maddry JK, Summers S, Sessions DJ, Barnwell RM, Antonacci M. A 12-month descriptive analysis of emergency intubations at Brooke Army Medical Center: a National Emergency Airway Registry study. US Army Med Dep J. 2017 Oct-Dec;(3-17):98-104.
- Eastridge BJ, Hardin M, Cantrell J, Oetjen-Gerdes L, Zubko T, Mallak C, Wade CE, Simmons J, Mace J, Mabry R, Bolenbaucher R, Blackbourne LH. Died of wounds on the battlefield: causation and implications for improving combat casualty care. J Trauma. 2011 Jul;71(1 Suppl):S4-8. doi: 10.1097/TA.0b013e318221147b.
- Eastridge BJ, Mabry RL, Seguin P, Cantrell J, Tops T, Uribe P, Mallett O, Zubko T, Oetjen-Gerdes L, Rasmussen TE, Butler FK, Kotwal RS, Holcomb JB, Wade C, Champion H, Lawnick M, Moores L, Blackbourne LH. Death on the battlefield (2001-2011): implications for the future of combat casualty care. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Dec;73(6 Suppl 5):S431-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3182755dcc. Erratum In: J Trauma Acute Care Surg. 2013 Feb;74(2):706. Kotwal, Russell S [corrected to Kotwal, Russ S].
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- April MD, Arana A, Reynolds JC, Carlson JN, Davis WT, Schauer SG, Oliver JJ, Summers SM, Long B, Walls RM, Brown CA 3rd; NEAR Investigators. Peri-intubation cardiac arrest in the Emergency Department: A National Emergency Airway Registry (NEAR) study. Resuscitation. 2021 May;162:403-411. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.039. Epub 2021 Mar 5.
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- H-21-022
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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