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Comparando o videolaringoscópio iView no departamento de emergência

7 de fevereiro de 2025 atualizado por: Steven Schauer, Brooke Army Medical Center

Uma comparação prospectiva do I-view descartável versus os videolaringoscópios duráveis ​​no departamento de emergência

As Forças Armadas dos EUA estão passando rapidamente para a preparação para operações em vários domínios. Dados anteriores demonstram que a via aérea mais comum substituída no ambiente de combate pré-hospitalar é a intubação endotraqueal. Estudos anteriores sugeriram que a videolaringoscopia (VL) é superior à laringoscopia direta (DL), que é observada com mais destaque nos usuários do consultório. No entanto, os atuais videolaringoscópios de equipamentos duráveis ​​são muito caros e de custo proibitivo para dispersão pelo campo de batalha. O i-view é um novo videolaringoscópio comercializado para VL, barato e descartável. Tanto o durável VL quanto o i-view já estão em uso em nosso departamento de emergência (DE). Os investigadores também já estão coletando dados usando esses dispositivos como parte de um protocolo aprovado para registro de vias aéreas. Os investigadores estão buscando utilizar um protocolo de rotação clínica para comparar esses dois dispositivos no departamento de emergência.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVO:

Os investigadores estão buscando implementar um protocolo de rotação clínica no qual os investigadores usarão meses alternados para os quais o dispositivo VL será usado, comparando o i-view com os dispositivos reutilizáveis ​​em nosso departamento.

Os investigadores procuram responder às seguintes questões:

  1. O i-view tem taxas de sucesso de primeira passagem semelhantes em comparação com os dispositivos VL reutilizáveis ​​(por exemplo, GlideScope, C-Mac)?
  2. O i-view tem tentativas semelhantes necessárias para colocação em comparação com os dispositivos VL reutilizáveis?

POPULAÇÃO SUJEITO:

Os investigadores estão procurando todos os pacientes submetidos a intubação para os quais o médico optou por usar VL.

NÚMERO DE REGISTROS DE ESTUDO:

Os investigadores estão procurando todos os casos em que uma intubação VL ocorre ao longo de um ano. Nosso limite será baseado no número de vezes que o procedimento ocorre.

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Os investigadores estão procurando qualquer encontro para o qual o paciente seja submetido a intubação VL como parte do atendimento clínico de rotina.

ESTIMATIVA DO TAMANHO DA AMOSTRA:

Uma análise de poder no SAS versão 9.4 (SAS Institute, Cary, NC) indicou que seria necessária uma amostra total de 122 para descobrir que o i-view não é inferior ao VL reutilizável se a taxa de resultado esperada (proporção de pacientes com sucesso na primeira passagem) para o i-view é de 87%, a taxa de resultado esperada para o VL reutilizável é de 92%, a margem de não inferioridade é de 5%, a potência é de 80% e o alfa é de 5%.

ANÁLISE DE DADOS:

Os investigadores usarão o teste de pontuação de farrington-Manning para não inferioridade para testar as duas primeiras hipóteses (que o i-view tem uma proporção não inferior de pacientes com eventos hipóxicos e que o i-view tem uma primeira taxa de sucesso de aprovação em comparação com os dispositivos VL reutilizáveis). O teste de pontuação de Farrington-Manning calcula a diferença de proporção (risco) e o intervalo de confiança de 90% (para um teste unilateral) em relação a um limite de não inferioridade predeterminado. Os investigadores usarão a exclusão de pares para lidar com pontos de dados ausentes (ou seja, só excluirão observações se houver dados ausentes relevantes para a análise específica). Além disso, os investigadores podem realizar modelagem de regressão para ajustar os fatores de confusão. Os investigadores realizaram todas as análises estatísticas usando Microsoft Excel (versão 10, Redmond, Washington) e JMP Statistical Discovery da SAS (versão 13, Cary, NC) ou outro pacote de software comercial disponível. Os investigadores apresentarão variáveis ​​contínuas como médias e intervalos de confiança de 95%, variáveis ​​contínuas não paramétricas e variáveis ​​ordinais como medianas e intervalos interquartis, e variáveis ​​nominais como porcentagens e números. A significância será estabelecida em p=0,05. Os investigadores irão comparar variáveis ​​binomiais usando o teste Qui-quadrado, variáveis ​​contínuas normalmente distribuídas usando o teste t de Student e variáveis ​​não paramétricas e ordinais usando o teste de soma de Wilcoxon Rank.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

168

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • University of Colorado-Denver
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estamos buscando todos os pacientes submetidos a intubação para os quais o clínico opte por usar VL.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estamos buscando qualquer encontro para o qual o paciente seja submetido a intubação VL como parte do atendimento clínico de rotina.

Critério de exclusão:

  • Nenhuma intubação será excluída enquanto VL for usado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Videolaringoscopia
Buscar todos os pacientes submetidos a intubação para os quais o clínico opte por usar a Videolaringoscopia. Os participantes serão intubados com o dispositivo escolhido pelos investigadores.
Todas as intubações serão realizadas sob orientação do médico assistente. A decisão de intubar é baseada puramente em fatores clínicos pela equipe principal. A decisão de usar o dispositivo VL ficará a cargo da equipe clínica. Nenhum paciente será recrutado especificamente para este procedimento.
Outros nomes:
  • GlideScope 00879123006400
  • Storz C-Mac 04048551409381

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso na primeira passagem da intubação
Prazo: Periprocedimento
Sucesso de primeira passagem entre o i-view e os dispositivos VL duráveis.
Periprocedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven G Schauer, DO, U.S. Army Institute of Surgical Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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