- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04907695
Comparando o videolaringoscópio iView no departamento de emergência
Uma comparação prospectiva do I-view descartável versus os videolaringoscópios duráveis no departamento de emergência
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVO:
Os investigadores estão buscando implementar um protocolo de rotação clínica no qual os investigadores usarão meses alternados para os quais o dispositivo VL será usado, comparando o i-view com os dispositivos reutilizáveis em nosso departamento.
Os investigadores procuram responder às seguintes questões:
- O i-view tem taxas de sucesso de primeira passagem semelhantes em comparação com os dispositivos VL reutilizáveis (por exemplo, GlideScope, C-Mac)?
- O i-view tem tentativas semelhantes necessárias para colocação em comparação com os dispositivos VL reutilizáveis?
POPULAÇÃO SUJEITO:
Os investigadores estão procurando todos os pacientes submetidos a intubação para os quais o médico optou por usar VL.
NÚMERO DE REGISTROS DE ESTUDO:
Os investigadores estão procurando todos os casos em que uma intubação VL ocorre ao longo de um ano. Nosso limite será baseado no número de vezes que o procedimento ocorre.
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Os investigadores estão procurando qualquer encontro para o qual o paciente seja submetido a intubação VL como parte do atendimento clínico de rotina.
ESTIMATIVA DO TAMANHO DA AMOSTRA:
Uma análise de poder no SAS versão 9.4 (SAS Institute, Cary, NC) indicou que seria necessária uma amostra total de 122 para descobrir que o i-view não é inferior ao VL reutilizável se a taxa de resultado esperada (proporção de pacientes com sucesso na primeira passagem) para o i-view é de 87%, a taxa de resultado esperada para o VL reutilizável é de 92%, a margem de não inferioridade é de 5%, a potência é de 80% e o alfa é de 5%.
ANÁLISE DE DADOS:
Os investigadores usarão o teste de pontuação de farrington-Manning para não inferioridade para testar as duas primeiras hipóteses (que o i-view tem uma proporção não inferior de pacientes com eventos hipóxicos e que o i-view tem uma primeira taxa de sucesso de aprovação em comparação com os dispositivos VL reutilizáveis). O teste de pontuação de Farrington-Manning calcula a diferença de proporção (risco) e o intervalo de confiança de 90% (para um teste unilateral) em relação a um limite de não inferioridade predeterminado. Os investigadores usarão a exclusão de pares para lidar com pontos de dados ausentes (ou seja, só excluirão observações se houver dados ausentes relevantes para a análise específica). Além disso, os investigadores podem realizar modelagem de regressão para ajustar os fatores de confusão. Os investigadores realizaram todas as análises estatísticas usando Microsoft Excel (versão 10, Redmond, Washington) e JMP Statistical Discovery da SAS (versão 13, Cary, NC) ou outro pacote de software comercial disponível. Os investigadores apresentarão variáveis contínuas como médias e intervalos de confiança de 95%, variáveis contínuas não paramétricas e variáveis ordinais como medianas e intervalos interquartis, e variáveis nominais como porcentagens e números. A significância será estabelecida em p=0,05. Os investigadores irão comparar variáveis binomiais usando o teste Qui-quadrado, variáveis contínuas normalmente distribuídas usando o teste t de Student e variáveis não paramétricas e ordinais usando o teste de soma de Wilcoxon Rank.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- University of Colorado-Denver
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estamos buscando qualquer encontro para o qual o paciente seja submetido a intubação VL como parte do atendimento clínico de rotina.
Critério de exclusão:
- Nenhuma intubação será excluída enquanto VL for usado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Videolaringoscopia
Buscar todos os pacientes submetidos a intubação para os quais o clínico opte por usar a Videolaringoscopia.
Os participantes serão intubados com o dispositivo escolhido pelos investigadores.
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Todas as intubações serão realizadas sob orientação do médico assistente.
A decisão de intubar é baseada puramente em fatores clínicos pela equipe principal.
A decisão de usar o dispositivo VL ficará a cargo da equipe clínica.
Nenhum paciente será recrutado especificamente para este procedimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso na primeira passagem da intubação
Prazo: Periprocedimento
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Sucesso de primeira passagem entre o i-view e os dispositivos VL duráveis.
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Periprocedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven G Schauer, DO, U.S. Army Institute of Surgical Research
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- April MD, Arana A, Pallin DJ, Schauer SG, Fantegrossi A, Fernandez J, Maddry JK, Summers SM, Antonacci MA, Brown CA 3rd; NEAR Investigators. Emergency Department Intubation Success With Succinylcholine Versus Rocuronium: A National Emergency Airway Registry Study. Ann Emerg Med. 2018 Dec;72(6):645-653. doi: 10.1016/j.annemergmed.2018.03.042. Epub 2018 May 7.
- April MD, Schauer SG, Brown Rd CA, Ng PC, Fernandez J, Fantegrossi AE, Maddry JK, Summers S, Sessions DJ, Barnwell RM, Antonacci M. A 12-month descriptive analysis of emergency intubations at Brooke Army Medical Center: a National Emergency Airway Registry study. US Army Med Dep J. 2017 Oct-Dec;(3-17):98-104.
- Eastridge BJ, Hardin M, Cantrell J, Oetjen-Gerdes L, Zubko T, Mallak C, Wade CE, Simmons J, Mace J, Mabry R, Bolenbaucher R, Blackbourne LH. Died of wounds on the battlefield: causation and implications for improving combat casualty care. J Trauma. 2011 Jul;71(1 Suppl):S4-8. doi: 10.1097/TA.0b013e318221147b.
- Eastridge BJ, Mabry RL, Seguin P, Cantrell J, Tops T, Uribe P, Mallett O, Zubko T, Oetjen-Gerdes L, Rasmussen TE, Butler FK, Kotwal RS, Holcomb JB, Wade C, Champion H, Lawnick M, Moores L, Blackbourne LH. Death on the battlefield (2001-2011): implications for the future of combat casualty care. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Dec;73(6 Suppl 5):S431-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3182755dcc. Erratum In: J Trauma Acute Care Surg. 2013 Feb;74(2):706. Kotwal, Russell S [corrected to Kotwal, Russ S].
- Deakin CD, King P, Thompson F. Prehospital advanced airway management by ambulance technicians and paramedics: is clinical practice sufficient to maintain skills? Emerg Med J. 2009 Dec;26(12):888-91. doi: 10.1136/emj.2008.064642.
- Liao CC, Liu FC, Li AH, Yu HP. Video laryngoscopy-assisted tracheal intubation in airway management. Expert Rev Med Devices. 2018 Apr;15(4):265-275. doi: 10.1080/17434440.2018.1448267. Epub 2018 Mar 12.
- Pott LM, Murray WB. Review of video laryngoscopy and rigid fiberoptic laryngoscopy. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Dec;21(6):750-8. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283184227.
- Rai MR, Dering A, Verghese C. The Glidescope system: a clinical assessment of performance. Anaesthesia. 2005 Jan;60(1):60-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.04013.x.
- Serocki G, Bein B, Scholz J, Dorges V. Management of the predicted difficult airway: a comparison of conventional blade laryngoscopy with video-assisted blade laryngoscopy and the GlideScope. Eur J Anaesthesiol. 2010 Jan;27(1):24-30. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832d328d.
- Schauer SG, Davis WT, Johnson MD, Escandon MA, Uhaa N, Maddry JK, Naylor JF, Van Arnem KA, April MD. A Prospective Assessment of a Novel, Disposable Video Laryngoscope With Physician Assistant Trainees Using a Synthetic Cadaver Model. Mil Med. 2022 May 3;187(5-6):e572-e576. doi: 10.1093/milmed/usaa537.
- April MD, Arana A, Reynolds JC, Carlson JN, Davis WT, Schauer SG, Oliver JJ, Summers SM, Long B, Walls RM, Brown CA 3rd; NEAR Investigators. Peri-intubation cardiac arrest in the Emergency Department: A National Emergency Airway Registry (NEAR) study. Resuscitation. 2021 May;162:403-411. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.039. Epub 2021 Mar 5.
Links úteis
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Atualizações de registro de estudo
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-21-022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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