- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04907695
IView-videolaryngoscoop vergelijken op de afdeling spoedeisende hulp
Een prospectieve vergelijking van de wegwerpbare I-view versus de duurzame videolaryngoscopen op de afdeling spoedeisende hulp
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
OBJECTIEF:
De onderzoekers streven naar de implementatie van een klinisch roterend protocol waarin de onderzoekers wisselende maanden zullen gebruiken voor welk VL-apparaat moet worden gebruikt, waarbij de i-view wordt vergeleken met de herbruikbare apparaten binnen onze afdeling.
De onderzoekers proberen de volgende vragen te beantwoorden:
- Heeft de i-view vergelijkbare slagingspercentages bij de eerste doorgang in vergelijking met de herbruikbare VL-apparaten (bijv. GlideScope, C-Mac)?
- Heeft de i-view vergelijkbare plaatsingspogingen in vergelijking met de herbruikbare VL-apparaten?
ONDERWERP BEVOLKING:
De onderzoekers zoeken alle patiënten die intubatie ondergaan en waarvoor de clinicus ervoor kiest om VL te gebruiken.
AANTAL ONDERZOEKSVERSLAG:
De onderzoekers zoeken alle ontmoetingen waarvoor een VL-intubatie in de loop van een jaar plaatsvindt. Onze limiet is gebaseerd op het aantal keren dat de procedure plaatsvindt.
INSLUITINGSCRITERIA:
De onderzoekers zoeken elke ontmoeting waarvoor de patiënt VL-intubatie ondergaat als onderdeel van routinematige klinische zorg.
STEEKPROEFGROOTTE SCHATTING:
Een poweranalyse in SAS versie 9.4 (SAS Institute, Cary, NC) gaf aan dat een totale steekproef van 122 nodig zou zijn om vast te stellen dat de i-view niet inferieur is aan de herbruikbare VL als het verwachte uitkomstpercentage (percentage patiënten dat first-pass succes) voor de i-view is 87%, het verwachte uitkomstpercentage voor de herbruikbare VL is 92%, de non-inferioriteitsmarge is 5%, power is 80% en alfa is 5%.
GEGEVENSANALYSE:
De onderzoekers zullen de farrington-Manning-scoretest voor non-inferioriteit gebruiken om de eerste twee hypothesen te testen (dat de i-view een niet-inferieur deel van de patiënten met hypoxische gebeurtenissen heeft, en dat de i-view een niet-inferieure eerste slagingspercentage in vergelijking met de herbruikbare VL-apparaten). De farrington-Manning-scoretest berekent het proportie (risico) verschil en 90% betrouwbaarheidsinterval (voor een eenzijdige test) met betrekking tot een vooraf bepaalde non-inferioriteitsgrens. De onderzoekers zullen paarsgewijze verwijdering gebruiken om ontbrekende gegevenspunten te behandelen (d.w.z. ze zullen alleen waarnemingen uitsluiten als ontbrekende gegevens relevant zijn voor de specifieke analyse). Bovendien kunnen de onderzoekers regressiemodellering uitvoeren om confounders aan te passen. De onderzoekers voerden alle statistische analyses uit met behulp van Microsoft Excel (versie 10, Redmond, Washington) en JMP Statistical Discovery van SAS (versie 13, Cary, NC) of een ander beschikbaar commercieel softwarepakket. De onderzoekers presenteren continue variabelen als gemiddelden en 95% betrouwbaarheidsintervallen, niet-parametrische continue variabelen en ordinale variabelen als medianen en interkwartielbereiken, en nominale variabelen als percentages en getallen. De significantie wordt ingesteld op p=0,05. De onderzoekers zullen binominale variabelen vergelijken met behulp van de Chi-kwadraattoets, normaal verdeelde continue variabelen met behulp van de Student's t-toets, en niet-parametrische en ordinale variabelen met behulp van de Wilcoxon Rank sum-toets.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- University of Colorado-Denver
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- We zijn op zoek naar elke ontmoeting waarvoor de patiënt VL-intubatie ondergaat als onderdeel van routinematige klinische zorg.
Uitsluitingscriteria:
- Zolang VL wordt gebruikt, wordt intubatie niet uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Video laryngoscopie
Alle patiënten zoeken die intubatie ondergaan en waarvoor de clinicus ervoor kiest om videolaryngoscopie te gebruiken.
De deelnemers ondergaan intubatie met het door de onderzoeker gekozen apparaat.
|
Apparaat: Ik bekijk videolaryngoscoop https://www.intersurgical.com/content/files/108253/-1977057700
Alle intubaties worden uitgevoerd op aanwijzing van de behandelend arts.
De beslissing om te intuberen is puur gebaseerd op klinische factoren door het primaire team.
De beslissing om het VL-apparaat te gebruiken, wordt genomen door het klinische team.
Er wordt geen patiënt specifiek voor deze procedure geworven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage intubatie first-pass
Tijdsspanne: Peri-procedureel
|
First-pass succes tussen de i-view en de duurzame VL-apparaten.
|
Peri-procedureel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven G Schauer, DO, U.S. Army Institute of Surgical Research
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- April MD, Arana A, Pallin DJ, Schauer SG, Fantegrossi A, Fernandez J, Maddry JK, Summers SM, Antonacci MA, Brown CA 3rd; NEAR Investigators. Emergency Department Intubation Success With Succinylcholine Versus Rocuronium: A National Emergency Airway Registry Study. Ann Emerg Med. 2018 Dec;72(6):645-653. doi: 10.1016/j.annemergmed.2018.03.042. Epub 2018 May 7.
- April MD, Schauer SG, Brown Rd CA, Ng PC, Fernandez J, Fantegrossi AE, Maddry JK, Summers S, Sessions DJ, Barnwell RM, Antonacci M. A 12-month descriptive analysis of emergency intubations at Brooke Army Medical Center: a National Emergency Airway Registry study. US Army Med Dep J. 2017 Oct-Dec;(3-17):98-104.
- Eastridge BJ, Hardin M, Cantrell J, Oetjen-Gerdes L, Zubko T, Mallak C, Wade CE, Simmons J, Mace J, Mabry R, Bolenbaucher R, Blackbourne LH. Died of wounds on the battlefield: causation and implications for improving combat casualty care. J Trauma. 2011 Jul;71(1 Suppl):S4-8. doi: 10.1097/TA.0b013e318221147b.
- Eastridge BJ, Mabry RL, Seguin P, Cantrell J, Tops T, Uribe P, Mallett O, Zubko T, Oetjen-Gerdes L, Rasmussen TE, Butler FK, Kotwal RS, Holcomb JB, Wade C, Champion H, Lawnick M, Moores L, Blackbourne LH. Death on the battlefield (2001-2011): implications for the future of combat casualty care. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Dec;73(6 Suppl 5):S431-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3182755dcc. Erratum In: J Trauma Acute Care Surg. 2013 Feb;74(2):706. Kotwal, Russell S [corrected to Kotwal, Russ S].
- Deakin CD, King P, Thompson F. Prehospital advanced airway management by ambulance technicians and paramedics: is clinical practice sufficient to maintain skills? Emerg Med J. 2009 Dec;26(12):888-91. doi: 10.1136/emj.2008.064642.
- Liao CC, Liu FC, Li AH, Yu HP. Video laryngoscopy-assisted tracheal intubation in airway management. Expert Rev Med Devices. 2018 Apr;15(4):265-275. doi: 10.1080/17434440.2018.1448267. Epub 2018 Mar 12.
- Pott LM, Murray WB. Review of video laryngoscopy and rigid fiberoptic laryngoscopy. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Dec;21(6):750-8. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283184227.
- Rai MR, Dering A, Verghese C. The Glidescope system: a clinical assessment of performance. Anaesthesia. 2005 Jan;60(1):60-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.04013.x.
- Serocki G, Bein B, Scholz J, Dorges V. Management of the predicted difficult airway: a comparison of conventional blade laryngoscopy with video-assisted blade laryngoscopy and the GlideScope. Eur J Anaesthesiol. 2010 Jan;27(1):24-30. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832d328d.
- Schauer SG, Davis WT, Johnson MD, Escandon MA, Uhaa N, Maddry JK, Naylor JF, Van Arnem KA, April MD. A Prospective Assessment of a Novel, Disposable Video Laryngoscope With Physician Assistant Trainees Using a Synthetic Cadaver Model. Mil Med. 2022 May 3;187(5-6):e572-e576. doi: 10.1093/milmed/usaa537.
- April MD, Arana A, Reynolds JC, Carlson JN, Davis WT, Schauer SG, Oliver JJ, Summers SM, Long B, Walls RM, Brown CA 3rd; NEAR Investigators. Peri-intubation cardiac arrest in the Emergency Department: A National Emergency Airway Registry (NEAR) study. Resuscitation. 2021 May;162:403-411. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.039. Epub 2021 Mar 5.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-21-022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .