Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IView-videolaryngoscoop vergelijken op de afdeling spoedeisende hulp

7 februari 2025 bijgewerkt door: Steven Schauer, Brooke Army Medical Center

Een prospectieve vergelijking van de wegwerpbare I-view versus de duurzame videolaryngoscopen op de afdeling spoedeisende hulp

Het Amerikaanse leger is snel bezig met de voorbereidingen voor operaties met meerdere domeinen. Eerdere gegevens tonen aan dat endotracheale intubatie de meest voorkomende luchtweg is die wordt vervangen in de preklinische gevechtsomgeving. Eerdere studies hebben gesuggereerd dat videolaryngoscopie (VL) superieur is aan directe laryngoscopie (DL), wat het meest wordt opgemerkt bij kantoorgebruikers . De huidige videolaryngoscopen met duurzame apparatuur zijn echter erg duur en onbetaalbaar voor verspreiding over het slagveld. De i-view is een nieuwe videolaryngoscoop die op de markt wordt gebracht voor VL en die goedkoop en wegwerpbaar is. Zowel de duurzame VL als de i-view zijn al in gebruik op onze spoedeisende hulp (SEH). De onderzoekers verzamelen ook al gegevens met behulp van deze apparaten als onderdeel van een goedgekeurd protocol voor een luchtwegregistratie. De onderzoekers proberen een klinisch roterend protocol te gebruiken om deze twee apparaten op de afdeling spoedeisende hulp te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIEF:

De onderzoekers streven naar de implementatie van een klinisch roterend protocol waarin de onderzoekers wisselende maanden zullen gebruiken voor welk VL-apparaat moet worden gebruikt, waarbij de i-view wordt vergeleken met de herbruikbare apparaten binnen onze afdeling.

De onderzoekers proberen de volgende vragen te beantwoorden:

  1. Heeft de i-view vergelijkbare slagingspercentages bij de eerste doorgang in vergelijking met de herbruikbare VL-apparaten (bijv. GlideScope, C-Mac)?
  2. Heeft de i-view vergelijkbare plaatsingspogingen in vergelijking met de herbruikbare VL-apparaten?

ONDERWERP BEVOLKING:

De onderzoekers zoeken alle patiënten die intubatie ondergaan en waarvoor de clinicus ervoor kiest om VL te gebruiken.

AANTAL ONDERZOEKSVERSLAG:

De onderzoekers zoeken alle ontmoetingen waarvoor een VL-intubatie in de loop van een jaar plaatsvindt. Onze limiet is gebaseerd op het aantal keren dat de procedure plaatsvindt.

INSLUITINGSCRITERIA:

De onderzoekers zoeken elke ontmoeting waarvoor de patiënt VL-intubatie ondergaat als onderdeel van routinematige klinische zorg.

STEEKPROEFGROOTTE SCHATTING:

Een poweranalyse in SAS versie 9.4 (SAS Institute, Cary, NC) gaf aan dat een totale steekproef van 122 nodig zou zijn om vast te stellen dat de i-view niet inferieur is aan de herbruikbare VL als het verwachte uitkomstpercentage (percentage patiënten dat first-pass succes) voor de i-view is 87%, het verwachte uitkomstpercentage voor de herbruikbare VL is 92%, de non-inferioriteitsmarge is 5%, power is 80% en alfa is 5%.

GEGEVENSANALYSE:

De onderzoekers zullen de farrington-Manning-scoretest voor non-inferioriteit gebruiken om de eerste twee hypothesen te testen (dat de i-view een niet-inferieur deel van de patiënten met hypoxische gebeurtenissen heeft, en dat de i-view een niet-inferieure eerste slagingspercentage in vergelijking met de herbruikbare VL-apparaten). De farrington-Manning-scoretest berekent het proportie (risico) verschil en 90% betrouwbaarheidsinterval (voor een eenzijdige test) met betrekking tot een vooraf bepaalde non-inferioriteitsgrens. De onderzoekers zullen paarsgewijze verwijdering gebruiken om ontbrekende gegevenspunten te behandelen (d.w.z. ze zullen alleen waarnemingen uitsluiten als ontbrekende gegevens relevant zijn voor de specifieke analyse). Bovendien kunnen de onderzoekers regressiemodellering uitvoeren om confounders aan te passen. De onderzoekers voerden alle statistische analyses uit met behulp van Microsoft Excel (versie 10, Redmond, Washington) en JMP Statistical Discovery van SAS (versie 13, Cary, NC) of een ander beschikbaar commercieel softwarepakket. De onderzoekers presenteren continue variabelen als gemiddelden en 95% betrouwbaarheidsintervallen, niet-parametrische continue variabelen en ordinale variabelen als medianen en interkwartielbereiken, en nominale variabelen als percentages en getallen. De significantie wordt ingesteld op p=0,05. De onderzoekers zullen binominale variabelen vergelijken met behulp van de Chi-kwadraattoets, normaal verdeelde continue variabelen met behulp van de Student's t-toets, en niet-parametrische en ordinale variabelen met behulp van de Wilcoxon Rank sum-toets.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

168

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • University of Colorado-Denver
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We zijn op zoek naar alle patiënten die intubatie ondergaan en waarvoor de clinicus ervoor kiest om VL te gebruiken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • We zijn op zoek naar elke ontmoeting waarvoor de patiënt VL-intubatie ondergaat als onderdeel van routinematige klinische zorg.

Uitsluitingscriteria:

  • Zolang VL wordt gebruikt, wordt intubatie niet uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Video laryngoscopie
Alle patiënten zoeken die intubatie ondergaan en waarvoor de clinicus ervoor kiest om videolaryngoscopie te gebruiken. De deelnemers ondergaan intubatie met het door de onderzoeker gekozen apparaat.
Alle intubaties worden uitgevoerd op aanwijzing van de behandelend arts. De beslissing om te intuberen is puur gebaseerd op klinische factoren door het primaire team. De beslissing om het VL-apparaat te gebruiken, wordt genomen door het klinische team. Er wordt geen patiënt specifiek voor deze procedure geworven.
Andere namen:
  • GlideScope 00879123006400
  • Storz C-Mac 04048551409381

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage intubatie first-pass
Tijdsspanne: Peri-procedureel
First-pass succes tussen de i-view en de duurzame VL-apparaten.
Peri-procedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven G Schauer, DO, U.S. Army Institute of Surgical Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren