- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04916418
Postoperativ smertelindring med Transversus Thoracis muskelplanblok efter hjertekirurgi (TTPcat)
Ultralydsstyret gentagen bilateral transversus Thoracis muskelplanblok via kateter og postoperativ smerte i hjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede undersøgelse har til formål at undersøge effekten af transversus thoracis muskelplanblok (TTP), ved brug af gentagne boluser af ropivacain via kateter, på postoperativ smerte og oxycodonforbrug efter elektiv hjertekirurgi med sternotomi. I alt 120 kvalificerede patienter, 60 pr. gruppe, vil blive rekrutteret til undersøgelsen efter informeret samtykke efter hovedinvestigatorens skøn.
Alle patienter vil modtage 20 mg temazepam oralt som præmedicin en time før anæstesi. Generel anæstesi vil blive induceret med propofol og sufentanil 0,5 μg/kg. Anæstesi vil blive opretholdt med inhalationsbedøvelse sevofluran og sufentanil 0,005 μg ˖ kg-1 ˖ min-1 intravenøs infusion. Andre opioider end sufentanil vil ikke blive brugt før eller under anæstesi.
Efter inklusion til undersøgelsen vil patienten blive randomiseret til en af de to undersøgelsesgrupper (G1 og G2). Ved slutningen af operationen, når brystsåret er sikret, udføres bilateral TTP-blokering med ultralydsvejledning til begge grupper. G1-gruppen vil modtage en startdosis på 20 ml placebo (NaCl 0,9 %) per kateter bilateralt (samlet volumen 40 ml), efterfulgt af 20 ml doser placebo per kateter hver 8. time indtil 72 timer fra den første dosis, og G2-gruppen vil modtage den første dosis. dosis på 20 ml ropivacain 0,5 % pr. kateter bilateralt (samlet volumen 40 ml) efterfulgt af doser af ropivacain 0,2 % 20 ml pr. kateter hver 8. time indtil 72 timer fra den første dosis er gået.
Alle patienter vil modtage en patientstyret analgesi (PCA) pumpe for ekstra smertelindring. Efter indstilling af to TTP-katetre vil PCA-pumpen blive fastgjort til den intravenøse slange og aktiveret. Oxycodon PCA anvendes med 3 mg dosis og lockout-interval på 10 minutter. Der vil ikke blive anvendt kontinuerlig baggrundsinfusion i den postoperative periode. Når patienten vænnes fra ventilator på intensivafdelingen, opfordres de til at bruge PCA til postoperative smerter, når det er nødvendigt. Hvis patienten vurderes at lide af smerter og ikke kan bruge PCA-apparatet, vil de blive assisteret af ICU-sygeplejersken. Den samlede varighed af PCA-oxycodonbehandling vil være 3 dage (72 timer). Der vil ikke blive brugt orale opioider eller ketamin. Hver patient vil blive givet 1000 mg paracetamol intravenøs infusion på tidspunktet for opvågning og derefter hver 8. time under TTP- og PCA-behandlinger.
Under bedring vurderer patienten omfanget af deres smerte ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS, område 0-10). Hvis patienten er bedøvet og/eller under mekanisk ventilation, vil adfærdssmerteskala (BPS) blive brugt til at estimere mængden af smerte på intensivafdelingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland
- Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital and University of Turku
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 - 80 år
- Patienten er planlagt til åben cardiac coronary arterial bypass graft (CABG) ELLER enkelt hjerteklapoperation, der kræver median sternotomi under generel anæstesi
- Patienter, der vurderes at være vænnet fra mekanisk ventilator senest 8 timer efter operationen
- Patienter, der er i stand til at bruge det patientkontrollerede analgesiapparat (PCA) efter operationen
- Skriftligt informeret samtykke fra patienten
Ekskluderingskriterier:
- En tidligere historie med intolerance over for undersøgelseslægemidlet eller relaterede forbindelser og tilsætningsstoffer
- Gentag operation
- Kombineret CABG og hjerteklapkirurgi
- Endokarditis og/eller mediastinitis.
- Samtidig lægemiddelbehandling med stærke opioider eller stærke CYP3A4- eller CYP2D6-induktor(er) eller inhibitor(er) 2 uger før undersøgelsen.
- Patienter yngre end 18 år eller ældre end 80 år.
- Kropsvægt < 60 kg
- BMI > 35, søvnapnø, enhver anden søvnforstyrrelse eller tilstand, der kræver behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk eller automatisk positivt luftvejstrykapparat.
- Diagnosticeret levercirrhose eller nyresygdom: GFR < 29 ml/min/1,73 m2 eller afhængighed af dialyse
- Historie om alkoholisme, stofmisbrug, psykologiske eller andre følelsesmæssige problemer, der sandsynligvis vil ugyldiggøre informeret samtykke. Hvis forskeren vurderer, at patienten har en psykisk lidelse, retardering eller anden lignende årsag og ikke har kapacitet til at give sit samtykke til forskning, eller patienten ikke forstår meningen med undersøgelsen eller ikke er i stand til at bruge PCA-enhed, patienten skal udelukkes. Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug (især opioid) kan påvirke brugen af opioid PCA-enhed og gøre skade på patienten eller ugyldiggøre undersøgelsen og er udelukket.
- Hjerteinsufficiens, ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
- Patienter med diagnosen neuropatisk smerte eller kronisk smertesyndrom
- Insulinafhængig diabetes mellitus med neuropati
- Deltagelse i enhver anden undersøgelse samtidig eller inden for en måned forud for indtræden i denne undersøgelse
- Donation af blod i 4 uger før og under undersøgelsen
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: G1, Placebo
Intravenøs saltvand (NaCl 0,9%) vil blive administreret.
G1-gruppen vil blive administreret en initial dosis placebo (20 ml) pr. kateter bilateralt (samlet volumen 40 ml), efter at TTP er blevet placeret.
Dette efterfølges af 20 ml doser placebo pr. kateter hver 8. time indtil 72 timer fra den første dosis er gået.
|
TTP blokering med initial dosis placebo (NaCl0,9 %)
20 ml pr. kateter (samlet volumen 40 ml), efterfulgt af 20 ml pr. kateter hver 8. time indtil 72 timer fra den første dosis er gået.
|
|
Aktiv komparator: G2, Ropivacain
Ropivacain 0,5%.
G2-gruppen vil blive administreret en initial dosis ropivacain (20 ml) pr. kateter bilateralt (samlet volumen 40 ml), efter at TTP er blevet placeret.
Dette efterfølges af 20 ml doser ropivacain pr. kateter hver 8. time indtil 72 timer fra den første dosis er gået.
|
TTP-blok med startdosis ropivacain 0,5 % (5 mg/ml) 20 ml pr. kateter (samlet volumen 40 ml), efterfulgt af doser ropivacain 0,2 % (2 mg/ml) 20 ml pr. kateter hver 8. time indtil 72 timer fra første dosis er passeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med tilfredsstillende smerterespons målt med visuel vurderingsskala (VAS)
Tidsramme: 72 timer
|
Antal patienter med en visuel vurderingsskala (VAS, 0-100 mm, min 0 mm, max 100 mm, højere score betyder dårligere resultat) værdi under 30 mm
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i opioidforbrug (mg) postoperativt
Tidsramme: 72 timer
|
Ændring fra baseline opioidforbrug (mg) postoperativt efter 24 timer
|
72 timer
|
|
Patient rapporterede fornemmelse, der anses for at være forårsaget af systemisk toksicitet af ropivacain.
Tidsramme: 72 timer
|
Symptomer på lokalbedøvelse systemisk toksicitet (SIDSTE) (ja/nej, + mild, ++ moderat, +++ svær) inklusive metallisk smag, ringen for ørerne, rysten, tungeparæstesi, svimmelhed, sløret tale, muskeltrækninger og/eller kramper
|
72 timer
|
|
Ændring i varigheden af opholdet på hospitalet
Tidsramme: op til 24 uger
|
Ændring fra baseline længde (timer) af opholdet på hospitalet
|
op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marko Peltoniemi, MD PhD, Perioperative Services, Intensive Care Medicine and Pain Management; Turku University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Myokardieiskæmi
- Smerter, postoperativ
- Koronararteriesygdom
- Hjerteklapsygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- T39/2021
- 2020-004178-23 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .