Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smertelindring med Transversus Thoracis muskelplanblok efter hjertekirurgi (TTPcat)

11. april 2025 opdateret af: Turku University Hospital

Ultralydsstyret gentagen bilateral transversus Thoracis muskelplanblok via kateter og postoperativ smerte i hjertekirurgi

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​transversus thoracis muskelplanblok (TTP), ved brug af gentagne boluser af ropivacain via kateter, på postoperativ smerte og oxycodonforbrug efter elektiv hjertekirurgi med sternotomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​transversus thoracis muskelplanblok (TTP), ved brug af gentagne boluser af ropivacain via kateter, på postoperativ smerte og oxycodonforbrug efter elektiv hjertekirurgi med sternotomi. I alt 120 kvalificerede patienter, 60 pr. gruppe, vil blive rekrutteret til undersøgelsen efter informeret samtykke efter hovedinvestigatorens skøn.

Alle patienter vil modtage 20 mg temazepam oralt som præmedicin en time før anæstesi. Generel anæstesi vil blive induceret med propofol og sufentanil 0,5 μg/kg. Anæstesi vil blive opretholdt med inhalationsbedøvelse sevofluran og sufentanil 0,005 μg ˖ kg-1 ˖ min-1 intravenøs infusion. Andre opioider end sufentanil vil ikke blive brugt før eller under anæstesi.

Efter inklusion til undersøgelsen vil patienten blive randomiseret til en af ​​de to undersøgelsesgrupper (G1 og G2). Ved slutningen af ​​operationen, når brystsåret er sikret, udføres bilateral TTP-blokering med ultralydsvejledning til begge grupper. G1-gruppen vil modtage en startdosis på 20 ml placebo (NaCl 0,9 %) per kateter bilateralt (samlet volumen 40 ml), efterfulgt af 20 ml doser placebo per kateter hver 8. time indtil 72 timer fra den første dosis, og G2-gruppen vil modtage den første dosis. dosis på 20 ml ropivacain 0,5 % pr. kateter bilateralt (samlet volumen 40 ml) efterfulgt af doser af ropivacain 0,2 % 20 ml pr. kateter hver 8. time indtil 72 timer fra den første dosis er gået.

Alle patienter vil modtage en patientstyret analgesi (PCA) pumpe for ekstra smertelindring. Efter indstilling af to TTP-katetre vil PCA-pumpen blive fastgjort til den intravenøse slange og aktiveret. Oxycodon PCA anvendes med 3 mg dosis og lockout-interval på 10 minutter. Der vil ikke blive anvendt kontinuerlig baggrundsinfusion i den postoperative periode. Når patienten vænnes fra ventilator på intensivafdelingen, opfordres de til at bruge PCA til postoperative smerter, når det er nødvendigt. Hvis patienten vurderes at lide af smerter og ikke kan bruge PCA-apparatet, vil de blive assisteret af ICU-sygeplejersken. Den samlede varighed af PCA-oxycodonbehandling vil være 3 dage (72 timer). Der vil ikke blive brugt orale opioider eller ketamin. Hver patient vil blive givet 1000 mg paracetamol intravenøs infusion på tidspunktet for opvågning og derefter hver 8. time under TTP- og PCA-behandlinger.

Under bedring vurderer patienten omfanget af deres smerte ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS, område 0-10). Hvis patienten er bedøvet og/eller under mekanisk ventilation, vil adfærdssmerteskala (BPS) blive brugt til at estimere mængden af ​​smerte på intensivafdelingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Turku, Finland
        • Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital and University of Turku

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 - 80 år
  2. Patienten er planlagt til åben cardiac coronary arterial bypass graft (CABG) ELLER enkelt hjerteklapoperation, der kræver median sternotomi under generel anæstesi
  3. Patienter, der vurderes at være vænnet fra mekanisk ventilator senest 8 timer efter operationen
  4. Patienter, der er i stand til at bruge det patientkontrollerede analgesiapparat (PCA) efter operationen
  5. Skriftligt informeret samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  1. En tidligere historie med intolerance over for undersøgelseslægemidlet eller relaterede forbindelser og tilsætningsstoffer
  2. Gentag operation
  3. Kombineret CABG og hjerteklapkirurgi
  4. Endokarditis og/eller mediastinitis.
  5. Samtidig lægemiddelbehandling med stærke opioider eller stærke CYP3A4- eller CYP2D6-induktor(er) eller inhibitor(er) 2 uger før undersøgelsen.
  6. Patienter yngre end 18 år eller ældre end 80 år.
  7. Kropsvægt < 60 kg
  8. BMI > 35, søvnapnø, enhver anden søvnforstyrrelse eller tilstand, der kræver behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk eller automatisk positivt luftvejstrykapparat.
  9. Diagnosticeret levercirrhose eller nyresygdom: GFR < 29 ml/min/1,73 m2 eller afhængighed af dialyse
  10. Historie om alkoholisme, stofmisbrug, psykologiske eller andre følelsesmæssige problemer, der sandsynligvis vil ugyldiggøre informeret samtykke. Hvis forskeren vurderer, at patienten har en psykisk lidelse, retardering eller anden lignende årsag og ikke har kapacitet til at give sit samtykke til forskning, eller patienten ikke forstår meningen med undersøgelsen eller ikke er i stand til at bruge PCA-enhed, patienten skal udelukkes. Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug (især opioid) kan påvirke brugen af ​​opioid PCA-enhed og gøre skade på patienten eller ugyldiggøre undersøgelsen og er udelukket.
  11. Hjerteinsufficiens, ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
  12. Patienter med diagnosen neuropatisk smerte eller kronisk smertesyndrom
  13. Insulinafhængig diabetes mellitus med neuropati
  14. Deltagelse i enhver anden undersøgelse samtidig eller inden for en måned forud for indtræden i denne undersøgelse
  15. Donation af blod i 4 uger før og under undersøgelsen
  16. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: G1, Placebo
Intravenøs saltvand (NaCl 0,9%) vil blive administreret. G1-gruppen vil blive administreret en initial dosis placebo (20 ml) pr. kateter bilateralt (samlet volumen 40 ml), efter at TTP er blevet placeret. Dette efterfølges af 20 ml doser placebo pr. kateter hver 8. time indtil 72 timer fra den første dosis er gået.
TTP blokering med initial dosis placebo (NaCl0,9 %) 20 ml pr. kateter (samlet volumen 40 ml), efterfulgt af 20 ml pr. kateter hver 8. time indtil 72 timer fra den første dosis er gået.
Aktiv komparator: G2, Ropivacain
Ropivacain 0,5%. G2-gruppen vil blive administreret en initial dosis ropivacain (20 ml) pr. kateter bilateralt (samlet volumen 40 ml), efter at TTP er blevet placeret. Dette efterfølges af 20 ml doser ropivacain pr. kateter hver 8. time indtil 72 timer fra den første dosis er gået.
TTP-blok med startdosis ropivacain 0,5 % (5 mg/ml) 20 ml pr. kateter (samlet volumen 40 ml), efterfulgt af doser ropivacain 0,2 % (2 mg/ml) 20 ml pr. kateter hver 8. time indtil 72 timer fra første dosis er passeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med tilfredsstillende smerterespons målt med visuel vurderingsskala (VAS)
Tidsramme: 72 timer
Antal patienter med en visuel vurderingsskala (VAS, 0-100 mm, min 0 mm, max 100 mm, højere score betyder dårligere resultat) værdi under 30 mm
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opioidforbrug (mg) postoperativt
Tidsramme: 72 timer
Ændring fra baseline opioidforbrug (mg) postoperativt efter 24 timer
72 timer
Patient rapporterede fornemmelse, der anses for at være forårsaget af systemisk toksicitet af ropivacain.
Tidsramme: 72 timer
Symptomer på lokalbedøvelse systemisk toksicitet (SIDSTE) (ja/nej, + mild, ++ moderat, +++ svær) inklusive metallisk smag, ringen for ørerne, rysten, tungeparæstesi, svimmelhed, sløret tale, muskeltrækninger og/eller kramper
72 timer
Ændring i varigheden af ​​opholdet på hospitalet
Tidsramme: op til 24 uger
Ændring fra baseline længde (timer) af opholdet på hospitalet
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marko Peltoniemi, MD PhD, Perioperative Services, Intensive Care Medicine and Pain Management; Turku University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner