- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04916418
Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys transversus Thoracis -lihastason tukkeutumalla sydänleikkauksen jälkeen (TTPcat)
Ultraääniohjattu toistuva molemminpuolinen transversus thoracis -lihaksen tasotukos katetrin kautta ja leikkauksen jälkeinen kipu sydänkirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia transversus thoracis lihastasoblokauksen (TTP) vaikutusta käyttämällä toistuvia ropivakaiiniboluksia katetrin kautta leikkauksen jälkeiseen kipuun ja oksikodonin kulutukseen elektiivisen sydänleikkauksen ja sternotomian jälkeen. Kaikkiaan 120 soveltuvaa potilasta, kuusikymmentä ryhmää kohden, otetaan mukaan tutkimukseen päätutkijan harkinnan mukaan tietoisen suostumuksen jälkeen.
Kaikki potilaat saavat 20 mg tematsepaamia suun kautta esilääkityksenä tuntia ennen anestesiaa. Yleisanestesia indusoidaan propofolilla ja sufentaniililla 0,5 μg/kg. Anestesiaa ylläpidetään inhalaatioanestesialla sevofluraania ja sufentaniilia 0,005 µg ˖ kg-1 ˖ min-1 suonensisäisellä infuusiolla. Muita opioideja kuin sufentaniilia ei käytetä ennen nukutusta tai sen aikana.
Tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen potilas satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä (G1 ja G2). Leikkauksen lopussa, kun rintalastan haava on kiinnitetty, molemmille ryhmille suoritetaan ultraääniohjattu TTP-salpaus. G1-ryhmä saa aloitusannoksen 20 ml lumelääkettä (NaCl 0,9 %) katetria kohden molemmin puolin (kokonaistilavuus 40 ml), jonka jälkeen 20 ml plaseboa katetria kohden 8 tunnin välein 72 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta ja G2-ryhmä saa alkuannoksen. Annos 20 ml ropivakaiinia 0,5 % katetria kohti molemmin puolin (kokonaistilavuus 40 ml), minkä jälkeen ropivakaiiniannokset 0,2 % 20 ml katetria kohden 8 tunnin välein, kunnes ensimmäisestä annoksesta on kulunut 72 tuntia.
Kaikki potilaat saavat potilasohjatun analgesiapumpun (PCA) lisäämään kivunlievitystä. Kahden TTP-katetrin asettamisen jälkeen PCA-pumppu liitetään suonensisäiseen linjaan ja aktivoidaan. Oxycodone PCA:ta käytetään 3 mg:n annoksella ja 10 minuutin lukitusvälillä. Jatkuvaa taustainfuusiota ei käytetä leikkauksen jälkeisenä aikana. Kun potilas on vieroitettu hengityskoneesta teho-osastolla, häntä rohkaistaan käyttämään PCA:ta leikkauksen jälkeiseen kipuun aina tarvittaessa. Jos potilaan arvioidaan kärsivän kivusta eikä hän pysty käyttämään PCA-laitetta, häntä avustaa teho-osaston sairaanhoitaja. PCA-oksikodonihoidon kokonaiskesto on 3 päivää (72 tuntia). Opioideja tai ketamiinia ei käytetä suun kautta. Jokaiselle potilaalle annetaan 1000 mg parasetamolia laskimonsisäisenä infuusiona heräämisen yhteydessä ja sen jälkeen 8 tunnin välein TTP- ja PCA-hoidon aikana.
Toipumisen aikana potilas arvioi kipunsa suuruuden numeerisen luokitusasteikon (NRS, vaihteluväli 0-10) avulla. Jos potilas on rauhoittunut ja/tai koneellisen ventilaation alaisena, teho-osastolla kivun määrän arvioimiseen käytetään käyttäytymiskipuasteikkoa (BPS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Turku, Suomi
- Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital and University of Turku
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuoden iässä
- Potilaalle suunnitellaan avoin sydämen sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG) TAI yksisydänläppäleikkaus, joka vaatii mediaanisternotomiaa yleisanestesiassa
- Potilaat, joiden arvioidaan olevan vieroitettu koneellisesta hengityskoneesta viimeistään 8 tuntia leikkauksen jälkeen
- Potilaat, jotka pystyvät käyttämään potilasohjattua analgesialaitetta (PCA) leikkauksen jälkeen
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi intoleranssi tutkimuslääkkeelle tai siihen liittyville yhdisteille ja lisäaineille
- Toista leikkaus
- Yhdistetty CABG ja sydänläppäleikkaus
- Endokardiitti ja/tai mediastiniitti.
- Samanaikainen lääkehoito vahvojen opioidien tai vahvojen CYP3A4- tai CYP2D6-induktorien tai -estäjien kanssa 2 viikkoa ennen tutkimusta.
- Alle 18-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat potilaat.
- Kehon paino < 60 kg
- BMI > 35, uniapnea, mikä tahansa muu unihäiriö tai tila, joka vaatii hoitoa jatkuvalla ylipaineella tai automaattisella ylipainelaitteella.
- Diagnosoitu maksakirroosi tai munuaissairaus: GFR < 29 ml/min/1,73 m2 tai riippuvuus dialyysistä
- Alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö, psyykkiset tai muut emotionaaliset ongelmat, jotka todennäköisesti mitätöivät tietoisen suostumuksen. Jos tutkija arvioi, että potilaalla on mielenterveyshäiriö, jälkeenjääneisyys tai muu vastaava syy, eikä hänellä ole valmiuksia antaa suostumustaan tutkimukseen tai potilas ei ymmärrä tutkimuksen tarkoitusta tai ei pysty käyttämään PCA-laite, potilas on suljettava pois. Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö (erityisesti opioidi) voi vaikuttaa opioidi-PCA-laitteen käyttöön ja vahingoittaa potilasta tai tehdä tutkimuksen mitättömäksi, ja ne jätetään pois.
- Sydämen vajaatoiminta, ejektiofraktio (LVEF) < 30 %
- Potilaat, joilla on diagnosoitu neuropaattinen kipu tai krooninen kipuoireyhtymä
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus, johon liittyy neuropatia
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen samanaikaisesti tai kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista
- Verenluovutus 4 viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: G1, Placebo
Suonensisäistä suolaliuosta (NaCl 0,9 %) annetaan.
G1-ryhmälle annetaan aloitusannos lumelääkettä (20 ml) katetria kohti molemmin puolin (kokonaistilavuus 40 ml) TTP:n asettamisen jälkeen.
Tämän jälkeen annetaan 20 ml plaseboa katetria kohden 8 tunnin välein, kunnes ensimmäisestä annoksesta on kulunut 72 tuntia.
|
TTP-salpaus lumelääkkeen aloitusannoksella (NaCl0,9 %)
20 ml katetria kohden (kokonaistilavuus 40 ml), jonka jälkeen 20 ml katetria kohden 8 tunnin välein, kunnes 72 tuntia ensimmäisestä annoksesta on kulunut.
|
|
Active Comparator: G2, ropivakaiini
Ropivakaiini 0,5 %.
G2-ryhmälle annetaan aloitusannos ropivakaiinia (20 ml) katetria kohti molemmin puolin (kokonaistilavuus 40 ml) TTP:n asettamisen jälkeen.
Tämän jälkeen annetaan 20 ml ropivakaiinia katetria kohden 8 tunnin välein, kunnes ensimmäisestä annoksesta on kulunut 72 tuntia.
|
TTP-salpaus ropivakaiinin aloitusannoksella 0,5 % (5 mg/ml) 20 ml katetria kohden (kokonaistilavuus 40 ml), jonka jälkeen ropivakaiiniannokset 0,2 % (2 mg/ml) 20 ml katetria kohden 8 tunnin välein 72 tunnin kuluttua katetrista. ensimmäinen annos on kulunut.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on tyydyttävä kipuvaste mitattuna visuaalisella arviointiasteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Potilaiden lukumäärä, joiden visuaalinen arviointiasteikko (VAS, 0-100 mm, min 0 mm, max 100 mm, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta) arvo on alle 30 mm
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutuksen muutos (mg) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Muutos opioidien kulutuksesta (mg) leikkauksen jälkeen 24 tunnin kohdalla
|
72 tuntia
|
|
Potilas ilmoitti tuntemuksesta, jonka katsotaan johtuvan ropivakaiinin systeemisestä toksisuudesta.
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Paikallispuudutteen systeemisen toksisuuden (LAST) oireet (kyllä/ei, + lievä, ++ kohtalainen, +++ vaikea), mukaan lukien metallin maku, korvien soiminen, vapina, kielen parestesia, huimaus, puhehäiriöt, lihasnykitykset ja/tai kouristukset
|
72 tuntia
|
|
Muutos sairaalassaoloajan pituudessa
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Muutos sairaalassa olon kestosta (tunteja) lähtötasosta
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marko Peltoniemi, MD PhD, Perioperative Services, Intensive Care Medicine and Pain Management; Turku University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Sepelvaltimotauti
- Sydänläppäsairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- T39/2021
- 2020-004178-23 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .