Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys transversus Thoracis -lihastason tukkeutumalla sydänleikkauksen jälkeen (TTPcat)

perjantai 11. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Turku University Hospital

Ultraääniohjattu toistuva molemminpuolinen transversus thoracis -lihaksen tasotukos katetrin kautta ja leikkauksen jälkeinen kipu sydänkirurgiassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia transversus thoracis lihastasoblokauksen (TTP) vaikutusta toistuvilla ropivakaiiniboluksilla katetrin kautta postoperatiiviseen kipuun ja oksikodonin kulutukseen elektiivisen sydänleikkauksen ja sternotomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia transversus thoracis lihastasoblokauksen (TTP) vaikutusta käyttämällä toistuvia ropivakaiiniboluksia katetrin kautta leikkauksen jälkeiseen kipuun ja oksikodonin kulutukseen elektiivisen sydänleikkauksen ja sternotomian jälkeen. Kaikkiaan 120 soveltuvaa potilasta, kuusikymmentä ryhmää kohden, otetaan mukaan tutkimukseen päätutkijan harkinnan mukaan tietoisen suostumuksen jälkeen.

Kaikki potilaat saavat 20 mg tematsepaamia suun kautta esilääkityksenä tuntia ennen anestesiaa. Yleisanestesia indusoidaan propofolilla ja sufentaniililla 0,5 μg/kg. Anestesiaa ylläpidetään inhalaatioanestesialla sevofluraania ja sufentaniilia 0,005 µg ˖ kg-1 ˖ min-1 suonensisäisellä infuusiolla. Muita opioideja kuin sufentaniilia ei käytetä ennen nukutusta tai sen aikana.

Tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen potilas satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä (G1 ja G2). Leikkauksen lopussa, kun rintalastan haava on kiinnitetty, molemmille ryhmille suoritetaan ultraääniohjattu TTP-salpaus. G1-ryhmä saa aloitusannoksen 20 ml lumelääkettä (NaCl 0,9 %) katetria kohden molemmin puolin (kokonaistilavuus 40 ml), jonka jälkeen 20 ml plaseboa katetria kohden 8 tunnin välein 72 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta ja G2-ryhmä saa alkuannoksen. Annos 20 ml ropivakaiinia 0,5 % katetria kohti molemmin puolin (kokonaistilavuus 40 ml), minkä jälkeen ropivakaiiniannokset 0,2 % 20 ml katetria kohden 8 tunnin välein, kunnes ensimmäisestä annoksesta on kulunut 72 tuntia.

Kaikki potilaat saavat potilasohjatun analgesiapumpun (PCA) lisäämään kivunlievitystä. Kahden TTP-katetrin asettamisen jälkeen PCA-pumppu liitetään suonensisäiseen linjaan ja aktivoidaan. Oxycodone PCA:ta käytetään 3 mg:n annoksella ja 10 minuutin lukitusvälillä. Jatkuvaa taustainfuusiota ei käytetä leikkauksen jälkeisenä aikana. Kun potilas on vieroitettu hengityskoneesta teho-osastolla, häntä rohkaistaan ​​käyttämään PCA:ta leikkauksen jälkeiseen kipuun aina tarvittaessa. Jos potilaan arvioidaan kärsivän kivusta eikä hän pysty käyttämään PCA-laitetta, häntä avustaa teho-osaston sairaanhoitaja. PCA-oksikodonihoidon kokonaiskesto on 3 päivää (72 tuntia). Opioideja tai ketamiinia ei käytetä suun kautta. Jokaiselle potilaalle annetaan 1000 mg parasetamolia laskimonsisäisenä infuusiona heräämisen yhteydessä ja sen jälkeen 8 tunnin välein TTP- ja PCA-hoidon aikana.

Toipumisen aikana potilas arvioi kipunsa suuruuden numeerisen luokitusasteikon (NRS, vaihteluväli 0-10) avulla. Jos potilas on rauhoittunut ja/tai koneellisen ventilaation alaisena, teho-osastolla kivun määrän arvioimiseen käytetään käyttäytymiskipuasteikkoa (BPS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Turku, Suomi
        • Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital and University of Turku

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-80 vuoden iässä
  2. Potilaalle suunnitellaan avoin sydämen sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG) TAI yksisydänläppäleikkaus, joka vaatii mediaanisternotomiaa yleisanestesiassa
  3. Potilaat, joiden arvioidaan olevan vieroitettu koneellisesta hengityskoneesta viimeistään 8 tuntia leikkauksen jälkeen
  4. Potilaat, jotka pystyvät käyttämään potilasohjattua analgesialaitetta (PCA) leikkauksen jälkeen
  5. Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi intoleranssi tutkimuslääkkeelle tai siihen liittyville yhdisteille ja lisäaineille
  2. Toista leikkaus
  3. Yhdistetty CABG ja sydänläppäleikkaus
  4. Endokardiitti ja/tai mediastiniitti.
  5. Samanaikainen lääkehoito vahvojen opioidien tai vahvojen CYP3A4- tai CYP2D6-induktorien tai -estäjien kanssa 2 viikkoa ennen tutkimusta.
  6. Alle 18-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat potilaat.
  7. Kehon paino < 60 kg
  8. BMI > 35, uniapnea, mikä tahansa muu unihäiriö tai tila, joka vaatii hoitoa jatkuvalla ylipaineella tai automaattisella ylipainelaitteella.
  9. Diagnosoitu maksakirroosi tai munuaissairaus: GFR < 29 ml/min/1,73 m2 tai riippuvuus dialyysistä
  10. Alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö, psyykkiset tai muut emotionaaliset ongelmat, jotka todennäköisesti mitätöivät tietoisen suostumuksen. Jos tutkija arvioi, että potilaalla on mielenterveyshäiriö, jälkeenjääneisyys tai muu vastaava syy, eikä hänellä ole valmiuksia antaa suostumustaan ​​tutkimukseen tai potilas ei ymmärrä tutkimuksen tarkoitusta tai ei pysty käyttämään PCA-laite, potilas on suljettava pois. Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö (erityisesti opioidi) voi vaikuttaa opioidi-PCA-laitteen käyttöön ja vahingoittaa potilasta tai tehdä tutkimuksen mitättömäksi, ja ne jätetään pois.
  11. Sydämen vajaatoiminta, ejektiofraktio (LVEF) < 30 %
  12. Potilaat, joilla on diagnosoitu neuropaattinen kipu tai krooninen kipuoireyhtymä
  13. Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus, johon liittyy neuropatia
  14. Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen samanaikaisesti tai kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista
  15. Verenluovutus 4 viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana
  16. Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: G1, Placebo
Suonensisäistä suolaliuosta (NaCl 0,9 %) annetaan. G1-ryhmälle annetaan aloitusannos lumelääkettä (20 ml) katetria kohti molemmin puolin (kokonaistilavuus 40 ml) TTP:n asettamisen jälkeen. Tämän jälkeen annetaan 20 ml plaseboa katetria kohden 8 tunnin välein, kunnes ensimmäisestä annoksesta on kulunut 72 tuntia.
TTP-salpaus lumelääkkeen aloitusannoksella (NaCl0,9 %) 20 ml katetria kohden (kokonaistilavuus 40 ml), jonka jälkeen 20 ml katetria kohden 8 tunnin välein, kunnes 72 tuntia ensimmäisestä annoksesta on kulunut.
Active Comparator: G2, ropivakaiini
Ropivakaiini 0,5 %. G2-ryhmälle annetaan aloitusannos ropivakaiinia (20 ml) katetria kohti molemmin puolin (kokonaistilavuus 40 ml) TTP:n asettamisen jälkeen. Tämän jälkeen annetaan 20 ml ropivakaiinia katetria kohden 8 tunnin välein, kunnes ensimmäisestä annoksesta on kulunut 72 tuntia.
TTP-salpaus ropivakaiinin aloitusannoksella 0,5 % (5 mg/ml) 20 ml katetria kohden (kokonaistilavuus 40 ml), jonka jälkeen ropivakaiiniannokset 0,2 % (2 mg/ml) 20 ml katetria kohden 8 tunnin välein 72 tunnin kuluttua katetrista. ensimmäinen annos on kulunut.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on tyydyttävä kipuvaste mitattuna visuaalisella arviointiasteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 72 tuntia
Potilaiden lukumäärä, joiden visuaalinen arviointiasteikko (VAS, 0-100 mm, min 0 mm, max 100 mm, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta) arvo on alle 30 mm
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutuksen muutos (mg) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
Muutos opioidien kulutuksesta (mg) leikkauksen jälkeen 24 tunnin kohdalla
72 tuntia
Potilas ilmoitti tuntemuksesta, jonka katsotaan johtuvan ropivakaiinin systeemisestä toksisuudesta.
Aikaikkuna: 72 tuntia
Paikallispuudutteen systeemisen toksisuuden (LAST) oireet (kyllä/ei, + lievä, ++ kohtalainen, +++ vaikea), mukaan lukien metallin maku, korvien soiminen, vapina, kielen parestesia, huimaus, puhehäiriöt, lihasnykitykset ja/tai kouristukset
72 tuntia
Muutos sairaalassaoloajan pituudessa
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Muutos sairaalassa olon kestosta (tunteja) lähtötasosta
jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marko Peltoniemi, MD PhD, Perioperative Services, Intensive Care Medicine and Pain Management; Turku University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa