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Soulagement de la douleur postopératoire avec bloc du plan musculaire transverse du thorax après chirurgie cardiaque (TTPcat)

24 avril 2024 mis à jour par: Turku University Hospital

Blocage répété du plan musculaire transversal thoracique bilatéral guidé par ultrasons via un cathéter et douleur postopératoire en chirurgie cardiaque

Cette étude vise à étudier l'effet du bloc du plan musculaire transversus thoracis (TTP), en utilisant des bolus répétés de ropivacaïne via un cathéter, sur la douleur postopératoire et la consommation d'oxycodone après une chirurgie cardiaque élective avec sternotomie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée vise à étudier l'effet du bloc du plan musculaire transverse du thorax (PTT), en utilisant des bolus répétés de ropivacaïne via un cathéter, sur la douleur postopératoire et la consommation d'oxycodone après une chirurgie cardiaque élective avec sternotomie. Au total, 120 patients éligibles, soixante par groupe, seront recrutés dans l'étude, après consentement éclairé à la discrétion de l'investigateur principal.

Tous les patients recevront 20 mg de témazépam par voie orale en prémédication une heure avant l'anesthésie. L'anesthésie générale sera induite avec du propofol et du sufentanil 0,5 μg/kg. L'anesthésie sera maintenue avec du sévoflurane anesthésique par inhalation et du sufentanil 0,005 μg ˖ kg-1 ˖ min-1 en perfusion intraveineuse. Les opioïdes autres que le sufentanil ne seront pas utilisés avant ou pendant l'anesthésie.

Après inclusion dans l'étude, le patient sera randomisé dans l'un des deux groupes d'étude (G1 et G2). À la fin de la chirurgie, lorsque la plaie sternale est sécurisée, un bloc TTP bilatéral avec guidage échographique est réalisé pour les deux groupes. Le groupe G1 recevra une dose initiale de 20 ml de placebo (NaCl 0,9%) par cathéter bilatéralement (volume total 40 ml), suivie de doses de 20 ml de placebo par cathéter toutes les 8 heures jusqu'à 72 heures à compter de la première dose et le groupe G2 recevra une dose initiale dose de 20 ml de ropivacaïne 0,5 % par cathéter bilatéralement (volume total 40 ml) suivie de doses de ropivacaïne 0,2 % 20 ml par cathéter toutes les 8 heures jusqu'à ce que 72 heures se soient écoulées depuis la première dose.

Tous les patients recevront une pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) pour un soulagement supplémentaire de la douleur. Après la mise en place de deux cathéters TTP, la pompe PCA sera attachée à la ligne intraveineuse et activée. L'oxycodone PCA est utilisée avec une dose de 3 mg et un intervalle de verrouillage de 10 minutes. Aucune perfusion de fond continue ne sera utilisée pendant la période postopératoire. Lorsque le patient est sevré du ventilateur à l'USI, il est encouragé à utiliser l'ACP pour la douleur postopératoire chaque fois que nécessaire. S'il est évalué que le patient souffre de douleur et qu'il est incapable d'utiliser le dispositif PCA, il sera assisté par l'infirmière de l'unité de soins intensifs. La durée totale du traitement PCA oxycodone sera de 3 jours (72 heures). Aucun opioïde oral ou kétamine ne sera utilisé. Chaque patient recevra une perfusion intraveineuse de 1000 mg de paracétamol au moment du réveil, puis toutes les 8 heures pendant les traitements TTP et PCA.

Pendant la récupération, le patient évalue l'intensité de sa douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS, plage de 0 à 10). Si le patient est sous sédation et/ou sous ventilation mécanique, l'échelle comportementale de la douleur (BPS) sera utilisée pour estimer la quantité de douleur dans l'USI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Turku, Finlande
        • Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital and University of Turku

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 - 80 ans
  2. Le patient doit subir un pontage artériel coronarien ouvert (CABG) OU une chirurgie valvulaire cardiaque unique nécessitant une sternotomie médiane sous anesthésie générale
  3. Patients dont on estime qu'ils seront sevrés du ventilateur mécanique au plus tard 8 h après la chirurgie
  4. Patients capables d'utiliser le dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) après la chirurgie
  5. Consentement éclairé écrit du patient

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'intolérance au médicament à l'étude ou à des composés et additifs apparentés
  2. Refaire la chirurgie
  3. CABG combiné et chirurgie valvulaire cardiaque
  4. Endocardite et/ou médiastinite.
  5. Traitement médicamenteux concomitant avec des opioïdes puissants ou des inducteurs ou inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou du CYP2D6 2 semaines avant l'étude.
  6. Patients de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans.
  7. Poids corporel < 60 kg
  8. IMC > 35, apnée du sommeil, tout autre trouble ou condition du sommeil nécessitant un traitement par pression positive continue ou un appareil automatique de pression positive des voies respiratoires.
  9. Cirrhose hépatique ou maladie rénale diagnostiquée : DFG < 29 ml/min/1,73 m2 ou dépendance à la dialyse
  10. Antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie, de problèmes psychologiques ou d'autres problèmes émotionnels susceptibles d'invalider le consentement éclairé. Si le chercheur juge que le patient souffre d'un trouble de santé mentale, d'un retard ou d'une autre raison similaire et qu'il n'a pas la capacité de donner son consentement à la recherche ou que le patient ne comprend pas le sens de l'étude, ou n'est pas en mesure d'utiliser dispositif PCA, le patient doit être exclu. Les antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie (en particulier les opioïdes) peuvent affecter l'utilisation du dispositif PCA opioïde et nuire au patient ou invalider l'étude et sont exclus.
  11. Insuffisance cardiaque, fraction d'éjection (FEVG) < 30 %
  12. Patients ayant reçu un diagnostic de douleur neuropathique ou de syndrome de douleur chronique
  13. Diabète sucré insulino-dépendant avec neuropathie
  14. Participation à toute autre étude de manière concomitante ou dans le mois précédant l'entrée dans cette étude
  15. Don de sang pendant 4 semaines avant et pendant l'étude
  16. Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: G1, Placebo
Une solution saline intraveineuse (NaCl 0,9%) sera administrée. Le groupe G1 recevra une dose initiale de placebo (20 ml) par cathéter bilatéralement (volume total 40 ml) après la mise en place du TTP. Ceci est suivi de doses de 20 ml de placebo par cathéter toutes les 8 heures jusqu'à ce que 72 heures se soient écoulées depuis la première dose.
Bloc TTP avec dose initiale de placebo (NaCl0,9 %) 20 ml par cathéter (volume total 40 ml), suivis de 20 ml par cathéter toutes les 8 heures jusqu'à ce que 72 heures se soient écoulées depuis la première dose.
Comparateur actif: G2, Ropivacaïne
Ropivacaïne 0,5 %. Le groupe G2 recevra une dose initiale de ropivacaïne (20 ml) par cathéter bilatéralement (volume total 40 ml) après la mise en place du TTP. Ceci est suivi de doses de 20 ml de ropivacaïne par cathéter toutes les 8 heures jusqu'à ce que 72 heures se soient écoulées depuis la première dose.
Bloc TTP avec dose initiale de ropivacaïne 0,5 % (5 mg/ml) 20 ml par cathéter (volume total 40 ml), suivie de doses de ropivacaïne 0,2 % (2 mg/ml) 20 ml par cathéter toutes les 8 heures jusqu'à 72 heures à partir de la première dose est passée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec une réponse satisfaisante à la douleur mesurée avec une échelle d'évaluation visuelle (EVA)
Délai: 72 heures
Nombre de patients avec une échelle d'évaluation visuelle (EVA, 0-100 mm, min 0 mm, max 100 mm, un score plus élevé signifie un moins bon résultat) valeur inférieure à 30 mm
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la consommation d'opioïdes (mg) après l'opération
Délai: 72 heures
Changement par rapport à la consommation initiale d'opioïdes (mg) après l'opération à 24 heures
72 heures
Le patient a rapporté une sensation considérée comme étant causée par la toxicité systémique de la ropivacaïne.
Délai: 72 heures
Symptômes de toxicité systémique des anesthésiques locaux (LAST) (oui/non, + léger, ++ modéré, +++ sévère) incluant goût métallique, bourdonnement dans les oreilles, tremblements, paresthésie de la langue, étourdissements, troubles de l'élocution, contractions musculaires et/ou convulsions
72 heures
Modification de la durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 24 semaines
Changement par rapport à la durée initiale (heures) du séjour à l'hôpital
jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marko Peltoniemi, MD PhD, Perioperative Services, Intensive Care Medicine and Pain Management; Turku University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2021

Première publication (Réel)

7 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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