- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04916418
Soulagement de la douleur postopératoire avec bloc du plan musculaire transverse du thorax après chirurgie cardiaque (TTPcat)
Blocage répété du plan musculaire transversal thoracique bilatéral guidé par ultrasons via un cathéter et douleur postopératoire en chirurgie cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée vise à étudier l'effet du bloc du plan musculaire transverse du thorax (PTT), en utilisant des bolus répétés de ropivacaïne via un cathéter, sur la douleur postopératoire et la consommation d'oxycodone après une chirurgie cardiaque élective avec sternotomie. Au total, 120 patients éligibles, soixante par groupe, seront recrutés dans l'étude, après consentement éclairé à la discrétion de l'investigateur principal.
Tous les patients recevront 20 mg de témazépam par voie orale en prémédication une heure avant l'anesthésie. L'anesthésie générale sera induite avec du propofol et du sufentanil 0,5 μg/kg. L'anesthésie sera maintenue avec du sévoflurane anesthésique par inhalation et du sufentanil 0,005 μg ˖ kg-1 ˖ min-1 en perfusion intraveineuse. Les opioïdes autres que le sufentanil ne seront pas utilisés avant ou pendant l'anesthésie.
Après inclusion dans l'étude, le patient sera randomisé dans l'un des deux groupes d'étude (G1 et G2). À la fin de la chirurgie, lorsque la plaie sternale est sécurisée, un bloc TTP bilatéral avec guidage échographique est réalisé pour les deux groupes. Le groupe G1 recevra une dose initiale de 20 ml de placebo (NaCl 0,9%) par cathéter bilatéralement (volume total 40 ml), suivie de doses de 20 ml de placebo par cathéter toutes les 8 heures jusqu'à 72 heures à compter de la première dose et le groupe G2 recevra une dose initiale dose de 20 ml de ropivacaïne 0,5 % par cathéter bilatéralement (volume total 40 ml) suivie de doses de ropivacaïne 0,2 % 20 ml par cathéter toutes les 8 heures jusqu'à ce que 72 heures se soient écoulées depuis la première dose.
Tous les patients recevront une pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) pour un soulagement supplémentaire de la douleur. Après la mise en place de deux cathéters TTP, la pompe PCA sera attachée à la ligne intraveineuse et activée. L'oxycodone PCA est utilisée avec une dose de 3 mg et un intervalle de verrouillage de 10 minutes. Aucune perfusion de fond continue ne sera utilisée pendant la période postopératoire. Lorsque le patient est sevré du ventilateur à l'USI, il est encouragé à utiliser l'ACP pour la douleur postopératoire chaque fois que nécessaire. S'il est évalué que le patient souffre de douleur et qu'il est incapable d'utiliser le dispositif PCA, il sera assisté par l'infirmière de l'unité de soins intensifs. La durée totale du traitement PCA oxycodone sera de 3 jours (72 heures). Aucun opioïde oral ou kétamine ne sera utilisé. Chaque patient recevra une perfusion intraveineuse de 1000 mg de paracétamol au moment du réveil, puis toutes les 8 heures pendant les traitements TTP et PCA.
Pendant la récupération, le patient évalue l'intensité de sa douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS, plage de 0 à 10). Si le patient est sous sédation et/ou sous ventilation mécanique, l'échelle comportementale de la douleur (BPS) sera utilisée pour estimer la quantité de douleur dans l'USI.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Turku, Finlande
- Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital and University of Turku
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 - 80 ans
- Le patient doit subir un pontage artériel coronarien ouvert (CABG) OU une chirurgie valvulaire cardiaque unique nécessitant une sternotomie médiane sous anesthésie générale
- Patients dont on estime qu'ils seront sevrés du ventilateur mécanique au plus tard 8 h après la chirurgie
- Patients capables d'utiliser le dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) après la chirurgie
- Consentement éclairé écrit du patient
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'intolérance au médicament à l'étude ou à des composés et additifs apparentés
- Refaire la chirurgie
- CABG combiné et chirurgie valvulaire cardiaque
- Endocardite et/ou médiastinite.
- Traitement médicamenteux concomitant avec des opioïdes puissants ou des inducteurs ou inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou du CYP2D6 2 semaines avant l'étude.
- Patients de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans.
- Poids corporel < 60 kg
- IMC > 35, apnée du sommeil, tout autre trouble ou condition du sommeil nécessitant un traitement par pression positive continue ou un appareil automatique de pression positive des voies respiratoires.
- Cirrhose hépatique ou maladie rénale diagnostiquée : DFG < 29 ml/min/1,73 m2 ou dépendance à la dialyse
- Antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie, de problèmes psychologiques ou d'autres problèmes émotionnels susceptibles d'invalider le consentement éclairé. Si le chercheur juge que le patient souffre d'un trouble de santé mentale, d'un retard ou d'une autre raison similaire et qu'il n'a pas la capacité de donner son consentement à la recherche ou que le patient ne comprend pas le sens de l'étude, ou n'est pas en mesure d'utiliser dispositif PCA, le patient doit être exclu. Les antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie (en particulier les opioïdes) peuvent affecter l'utilisation du dispositif PCA opioïde et nuire au patient ou invalider l'étude et sont exclus.
- Insuffisance cardiaque, fraction d'éjection (FEVG) < 30 %
- Patients ayant reçu un diagnostic de douleur neuropathique ou de syndrome de douleur chronique
- Diabète sucré insulino-dépendant avec neuropathie
- Participation à toute autre étude de manière concomitante ou dans le mois précédant l'entrée dans cette étude
- Don de sang pendant 4 semaines avant et pendant l'étude
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: G1, Placebo
Une solution saline intraveineuse (NaCl 0,9%) sera administrée.
Le groupe G1 recevra une dose initiale de placebo (20 ml) par cathéter bilatéralement (volume total 40 ml) après la mise en place du TTP.
Ceci est suivi de doses de 20 ml de placebo par cathéter toutes les 8 heures jusqu'à ce que 72 heures se soient écoulées depuis la première dose.
|
Bloc TTP avec dose initiale de placebo (NaCl0,9 %)
20 ml par cathéter (volume total 40 ml), suivis de 20 ml par cathéter toutes les 8 heures jusqu'à ce que 72 heures se soient écoulées depuis la première dose.
|
Comparateur actif: G2, Ropivacaïne
Ropivacaïne 0,5 %.
Le groupe G2 recevra une dose initiale de ropivacaïne (20 ml) par cathéter bilatéralement (volume total 40 ml) après la mise en place du TTP.
Ceci est suivi de doses de 20 ml de ropivacaïne par cathéter toutes les 8 heures jusqu'à ce que 72 heures se soient écoulées depuis la première dose.
|
Bloc TTP avec dose initiale de ropivacaïne 0,5 % (5 mg/ml) 20 ml par cathéter (volume total 40 ml), suivie de doses de ropivacaïne 0,2 % (2 mg/ml) 20 ml par cathéter toutes les 8 heures jusqu'à 72 heures à partir de la première dose est passée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec une réponse satisfaisante à la douleur mesurée avec une échelle d'évaluation visuelle (EVA)
Délai: 72 heures
|
Nombre de patients avec une échelle d'évaluation visuelle (EVA, 0-100 mm, min 0 mm, max 100 mm, un score plus élevé signifie un moins bon résultat) valeur inférieure à 30 mm
|
72 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la consommation d'opioïdes (mg) après l'opération
Délai: 72 heures
|
Changement par rapport à la consommation initiale d'opioïdes (mg) après l'opération à 24 heures
|
72 heures
|
Le patient a rapporté une sensation considérée comme étant causée par la toxicité systémique de la ropivacaïne.
Délai: 72 heures
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Symptômes de toxicité systémique des anesthésiques locaux (LAST) (oui/non, + léger, ++ modéré, +++ sévère) incluant goût métallique, bourdonnement dans les oreilles, tremblements, paresthésie de la langue, étourdissements, troubles de l'élocution, contractions musculaires et/ou convulsions
|
72 heures
|
Modification de la durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 24 semaines
|
Changement par rapport à la durée initiale (heures) du séjour à l'hôpital
|
jusqu'à 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marko Peltoniemi, MD PhD, Perioperative Services, Intensive Care Medicine and Pain Management; Turku University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladie coronarienne
- Maladie de l'artère coronaire
- Douleur, Postopératoire
- Maladies des valves cardiaques
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- T39/2021
- 2020-004178-23 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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