- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04916418
Sollievo dal dolore postoperatorio con blocco del piano muscolare trasverso del torace dopo chirurgia cardiaca (TTPcat)
Blocco del piano muscolare trasverso toracico bilaterale ripetuto ecoguidato tramite catetere e dolore postoperatorio in cardiochirurgia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato, in doppio cieco e controllato mira a indagare l'effetto del blocco del piano muscolare trasverso del torace (TTP), utilizzando boli ripetuti di ropivacaina tramite catetere, sul dolore postoperatorio e sul consumo di ossicodone dopo cardiochirurgia elettiva con sternotomia. Complessivamente 120 pazienti eleggibili, sessanta per gruppo, saranno reclutati nello studio, dopo il consenso informato a discrezione del ricercatore principale.
Tutti i pazienti riceveranno 20 mg di temazepam per via orale come premedicazione un'ora prima dell'anestesia. L'anestesia generale sarà indotta con propofol e sufentanil 0.5 μg/kg. L'anestesia verrà mantenuta con anestetico per inalazione sevoflurano e sufentanil 0,005 μg ˖ kg-1 ˖ min-1 per infusione endovenosa. Gli oppioidi diversi dal sufentanil non saranno utilizzati prima o durante l'anestesia.
Dopo l'inclusione nello studio, il paziente verrà randomizzato a uno dei due gruppi di studio (G1 e G2). Al termine dell'intervento chirurgico, quando la ferita sternale è assicurata, viene eseguito un blocco TTP bilaterale con guida ecografica a entrambi i gruppi. Il gruppo G1 riceverà una dose iniziale di 20 ml di placebo (NaCl 0,9%) per catetere bilateralmente (volume totale 40 ml), seguita da dosi di 20 ml di placebo per catetere ogni 8 ore fino a 72 ore dalla prima dose e il gruppo G2 riceverà iniziale dose di 20 ml di ropivacaina 0,5% per catetere bilateralmente (volume totale 40 ml) seguita da dosi di ropivacaina 0,2% 20 ml per catetere ogni 8 ore fino a quando non sono trascorse 72 ore dalla prima dose.
Tutti i pazienti riceveranno una pompa per analgesia controllata dal paziente (PCA) per un ulteriore sollievo dal dolore. Dopo l'impostazione di due cateteri TTP, la pompa PCA verrà collegata alla linea endovenosa e attivata. L'ossicodone PCA viene utilizzato con una dose di 3 mg e un intervallo di blocco di 10 minuti. Durante il periodo postoperatorio non verrà utilizzata alcuna infusione di fondo continua. Quando il paziente viene svezzato dal ventilatore in terapia intensiva, viene incoraggiato a utilizzare la PCA per il dolore postoperatorio quando necessario. Se il paziente viene valutato per soffrire di dolore e non è in grado di utilizzare il dispositivo PCA, verrà assistito dall'infermiere di terapia intensiva. La durata totale del trattamento con ossicodone PCA sarà di 3 giorni (72 ore). Non verranno utilizzati oppioidi orali o ketamina. Ad ogni paziente verrà somministrato un'infusione endovenosa di 1000 mg di paracetamolo al momento del risveglio e successivamente ogni 8 ore durante i trattamenti TTP e PCA.
Durante il recupero, il paziente valuta la quantità del proprio dolore utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS, range 0-10). Se il paziente è sedato e/o sottoposto a ventilazione meccanica, verrà utilizzata la scala del dolore comportamentale (BPS) per stimare la quantità di dolore in terapia intensiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Turku, Finlandia
- Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital and University of Turku
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 - 80 anni
- Il paziente è programmato per intervento di bypass arterioso coronarico a cuore aperto (CABG) o intervento chirurgico a valvola cardiaca singola che richiede sternotomia mediana in anestesia generale
- Pazienti che si stima saranno svezzati dal ventilatore meccanico entro e non oltre 8 ore dopo l'intervento chirurgico
- Pazienti in grado di utilizzare il dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) dopo l'intervento chirurgico
- Consenso informato scritto del paziente
Criteri di esclusione:
- Una precedente storia di intolleranza al farmaco in studio o composti e additivi correlati
- Rifare l'intervento
- CABG combinato e chirurgia valvolare cardiaca
- Endocardite e/o mediastinite.
- Terapia farmacologica concomitante con forti oppioidi o forti induttori o inibitori del CYP3A4 o CYP2D6 2 settimane prima dello studio.
- Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni.
- Peso corporeo < 60 kg
- BMI> 35, apnea notturna, qualsiasi altro disturbo o condizione del sonno che richieda un trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree o dispositivo automatico per la pressione positiva delle vie aeree.
- Diagnosi di cirrosi epatica o malattia renale: GFR < 29 ml/min/1,73 m2 o dipendenza dalla dialisi
- Storia di alcolismo, abuso di droghe, problemi psicologici o altri problemi emotivi che potrebbero invalidare il consenso informato. Se il ricercatore giudica che il paziente ha un disturbo di salute mentale, un ritardo o un altro motivo simile e non ha la capacità di dare il proprio consenso alla ricerca o il paziente non comprende il significato dello studio o non è in grado di utilizzare dispositivo PCA, il paziente deve essere escluso. La storia di alcolismo o abuso di droghe (in particolare oppioidi) può influenzare l'uso del dispositivo PCA oppioide e arrecare danno al paziente o invalidare lo studio e sono esclusi.
- Insufficienza cardiaca, frazione di eiezione (LVEF) < 30 %
- Pazienti con diagnosi di dolore neuropatico o sindrome da dolore cronico
- Diabete mellito insulino dipendente con neuropatia
- - Partecipazione a qualsiasi altro studio in concomitanza o entro un mese prima dell'ingresso in questo studio
- Donazione di sangue per 4 settimane prima e durante lo studio
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: G1, placebo
Verrà somministrata soluzione salina per via endovenosa (NaCl 0,9%).
Al gruppo G1 verrà somministrata una dose iniziale di placebo (20 ml) per catetere bilateralmente (volume totale 40 ml) dopo che il TTP è stato posizionato.
Questo è seguito da dosi di 20 ml di placebo per catetere ogni 8 ore fino a quando non sono trascorse 72 ore dalla prima dose.
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Blocco TTP con dose iniziale di placebo (NaCl0,9%)
20 ml per catetere (volume totale 40 ml), seguiti da 20 ml per catetere ogni 8 ore fino a quando non sono trascorse 72 ore dalla prima dose.
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Comparatore attivo: G2, Ropivacaina
Ropivacaina 0,5%.
Al gruppo G2 verrà somministrata una dose iniziale di ropivacaina (20 ml) per catetere bilateralmente (volume totale 40 ml) dopo che il TTP è stato posizionato.
Questo è seguito da dosi di 20 ml di ropivacaina per catetere ogni 8 ore fino a quando non sono trascorse 72 ore dalla prima dose.
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Blocco TTP con dose iniziale di ropivacaina 0,5% (5 mg/ml) 20 ml per catetere (volume totale 40 ml), seguita da dosi di ropivacaina 0,2% (2 mg/ml) 20 ml per catetere ogni 8 ore fino a 72 ore dalla la prima dose è passata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con risposta al dolore soddisfacente misurata con scala di valutazione visiva (VAS)
Lasso di tempo: 72 ore
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Numero di pazienti con scala di valutazione visiva (VAS, 0-100 mm, min 0 mm, max 100 mm, punteggio più alto significa esito peggiore) valore inferiore a 30 mm
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del consumo di oppioidi (mg) dopo l'intervento
Lasso di tempo: 72 ore
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Variazione dal consumo di oppioidi al basale (mg) dopo l'intervento a 24 ore
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72 ore
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Il paziente ha riferito una sensazione che si ritiene sia causata dalla tossicità sistemica della ropivacaina.
Lasso di tempo: 72 ore
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Sintomi di tossicità sistemica da anestetico locale (LAST) (sì/no, + lieve, ++ moderato, +++ grave) inclusi gusto metallico, ronzio nelle orecchie, tremori, parestesia della lingua, vertigini, difficoltà di parola, spasmi muscolari e/o convulsioni
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72 ore
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Modifica della durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Variazione rispetto alla durata di base (ore) della degenza in ospedale
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fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marko Peltoniemi, MD PhD, Perioperative Services, Intensive Care Medicine and Pain Management; Turku University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Ischemia miocardica
- Dolore, Postoperatorio
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Malattie delle valvole cardiache
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- T39/2021
- 2020-004178-23 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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