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Sollievo dal dolore postoperatorio con blocco del piano muscolare trasverso del torace dopo chirurgia cardiaca (TTPcat)

11 aprile 2025 aggiornato da: Turku University Hospital

Blocco del piano muscolare trasverso toracico bilaterale ripetuto ecoguidato tramite catetere e dolore postoperatorio in cardiochirurgia

Questo studio si propone di indagare l'effetto del blocco del piano muscolare trasverso del torace (TTP), utilizzando boli ripetuti di ropivacaina tramite catetere, sul dolore postoperatorio e sul consumo di ossicodone dopo cardiochirurgia elettiva con sternotomia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, in doppio cieco e controllato mira a indagare l'effetto del blocco del piano muscolare trasverso del torace (TTP), utilizzando boli ripetuti di ropivacaina tramite catetere, sul dolore postoperatorio e sul consumo di ossicodone dopo cardiochirurgia elettiva con sternotomia. Complessivamente 120 pazienti eleggibili, sessanta per gruppo, saranno reclutati nello studio, dopo il consenso informato a discrezione del ricercatore principale.

Tutti i pazienti riceveranno 20 mg di temazepam per via orale come premedicazione un'ora prima dell'anestesia. L'anestesia generale sarà indotta con propofol e sufentanil 0.5 μg/kg. L'anestesia verrà mantenuta con anestetico per inalazione sevoflurano e sufentanil 0,005 μg ˖ kg-1 ˖ min-1 per infusione endovenosa. Gli oppioidi diversi dal sufentanil non saranno utilizzati prima o durante l'anestesia.

Dopo l'inclusione nello studio, il paziente verrà randomizzato a uno dei due gruppi di studio (G1 e G2). Al termine dell'intervento chirurgico, quando la ferita sternale è assicurata, viene eseguito un blocco TTP bilaterale con guida ecografica a entrambi i gruppi. Il gruppo G1 riceverà una dose iniziale di 20 ml di placebo (NaCl 0,9%) per catetere bilateralmente (volume totale 40 ml), seguita da dosi di 20 ml di placebo per catetere ogni 8 ore fino a 72 ore dalla prima dose e il gruppo G2 riceverà iniziale dose di 20 ml di ropivacaina 0,5% per catetere bilateralmente (volume totale 40 ml) seguita da dosi di ropivacaina 0,2% 20 ml per catetere ogni 8 ore fino a quando non sono trascorse 72 ore dalla prima dose.

Tutti i pazienti riceveranno una pompa per analgesia controllata dal paziente (PCA) per un ulteriore sollievo dal dolore. Dopo l'impostazione di due cateteri TTP, la pompa PCA verrà collegata alla linea endovenosa e attivata. L'ossicodone PCA viene utilizzato con una dose di 3 mg e un intervallo di blocco di 10 minuti. Durante il periodo postoperatorio non verrà utilizzata alcuna infusione di fondo continua. Quando il paziente viene svezzato dal ventilatore in terapia intensiva, viene incoraggiato a utilizzare la PCA per il dolore postoperatorio quando necessario. Se il paziente viene valutato per soffrire di dolore e non è in grado di utilizzare il dispositivo PCA, verrà assistito dall'infermiere di terapia intensiva. La durata totale del trattamento con ossicodone PCA sarà di 3 giorni (72 ore). Non verranno utilizzati oppioidi orali o ketamina. Ad ogni paziente verrà somministrato un'infusione endovenosa di 1000 mg di paracetamolo al momento del risveglio e successivamente ogni 8 ore durante i trattamenti TTP e PCA.

Durante il recupero, il paziente valuta la quantità del proprio dolore utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS, range 0-10). Se il paziente è sedato e/o sottoposto a ventilazione meccanica, verrà utilizzata la scala del dolore comportamentale (BPS) per stimare la quantità di dolore in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Turku, Finlandia
        • Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital and University of Turku

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 - 80 anni
  2. Il paziente è programmato per intervento di bypass arterioso coronarico a cuore aperto (CABG) o intervento chirurgico a valvola cardiaca singola che richiede sternotomia mediana in anestesia generale
  3. Pazienti che si stima saranno svezzati dal ventilatore meccanico entro e non oltre 8 ore dopo l'intervento chirurgico
  4. Pazienti in grado di utilizzare il dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) dopo l'intervento chirurgico
  5. Consenso informato scritto del paziente

Criteri di esclusione:

  1. Una precedente storia di intolleranza al farmaco in studio o composti e additivi correlati
  2. Rifare l'intervento
  3. CABG combinato e chirurgia valvolare cardiaca
  4. Endocardite e/o mediastinite.
  5. Terapia farmacologica concomitante con forti oppioidi o forti induttori o inibitori del CYP3A4 o CYP2D6 2 settimane prima dello studio.
  6. Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni.
  7. Peso corporeo < 60 kg
  8. BMI> 35, apnea notturna, qualsiasi altro disturbo o condizione del sonno che richieda un trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree o dispositivo automatico per la pressione positiva delle vie aeree.
  9. Diagnosi di cirrosi epatica o malattia renale: GFR < 29 ml/min/1,73 m2 o dipendenza dalla dialisi
  10. Storia di alcolismo, abuso di droghe, problemi psicologici o altri problemi emotivi che potrebbero invalidare il consenso informato. Se il ricercatore giudica che il paziente ha un disturbo di salute mentale, un ritardo o un altro motivo simile e non ha la capacità di dare il proprio consenso alla ricerca o il paziente non comprende il significato dello studio o non è in grado di utilizzare dispositivo PCA, il paziente deve essere escluso. La storia di alcolismo o abuso di droghe (in particolare oppioidi) può influenzare l'uso del dispositivo PCA oppioide e arrecare danno al paziente o invalidare lo studio e sono esclusi.
  11. Insufficienza cardiaca, frazione di eiezione (LVEF) < 30 %
  12. Pazienti con diagnosi di dolore neuropatico o sindrome da dolore cronico
  13. Diabete mellito insulino dipendente con neuropatia
  14. - Partecipazione a qualsiasi altro studio in concomitanza o entro un mese prima dell'ingresso in questo studio
  15. Donazione di sangue per 4 settimane prima e durante lo studio
  16. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: G1, placebo
Verrà somministrata soluzione salina per via endovenosa (NaCl 0,9%). Al gruppo G1 verrà somministrata una dose iniziale di placebo (20 ml) per catetere bilateralmente (volume totale 40 ml) dopo che il TTP è stato posizionato. Questo è seguito da dosi di 20 ml di placebo per catetere ogni 8 ore fino a quando non sono trascorse 72 ore dalla prima dose.
Blocco TTP con dose iniziale di placebo (NaCl0,9%) 20 ml per catetere (volume totale 40 ml), seguiti da 20 ml per catetere ogni 8 ore fino a quando non sono trascorse 72 ore dalla prima dose.
Comparatore attivo: G2, Ropivacaina
Ropivacaina 0,5%. Al gruppo G2 verrà somministrata una dose iniziale di ropivacaina (20 ml) per catetere bilateralmente (volume totale 40 ml) dopo che il TTP è stato posizionato. Questo è seguito da dosi di 20 ml di ropivacaina per catetere ogni 8 ore fino a quando non sono trascorse 72 ore dalla prima dose.
Blocco TTP con dose iniziale di ropivacaina 0,5% (5 mg/ml) 20 ml per catetere (volume totale 40 ml), seguita da dosi di ropivacaina 0,2% (2 mg/ml) 20 ml per catetere ogni 8 ore fino a 72 ore dalla la prima dose è passata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposta al dolore soddisfacente misurata con scala di valutazione visiva (VAS)
Lasso di tempo: 72 ore
Numero di pazienti con scala di valutazione visiva (VAS, 0-100 mm, min 0 mm, max 100 mm, punteggio più alto significa esito peggiore) valore inferiore a 30 mm
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo di oppioidi (mg) dopo l'intervento
Lasso di tempo: 72 ore
Variazione dal consumo di oppioidi al basale (mg) dopo l'intervento a 24 ore
72 ore
Il paziente ha riferito una sensazione che si ritiene sia causata dalla tossicità sistemica della ropivacaina.
Lasso di tempo: 72 ore
Sintomi di tossicità sistemica da anestetico locale (LAST) (sì/no, + lieve, ++ moderato, +++ grave) inclusi gusto metallico, ronzio nelle orecchie, tremori, parestesia della lingua, vertigini, difficoltà di parola, spasmi muscolari e/o convulsioni
72 ore
Modifica della durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Variazione rispetto alla durata di base (ore) della degenza in ospedale
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marko Peltoniemi, MD PhD, Perioperative Services, Intensive Care Medicine and Pain Management; Turku University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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