- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04916418
Pooperační úleva od bolesti s blokádou rovinného svalu transversus hrudníku po kardiochirurgické operaci (TTPcat)
Ultrazvukem naváděný opakovaný bilaterální blok v rovině transversus hrudního svalu prostřednictvím katétru a pooperační bolest v kardiochirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat účinek blokády svalové roviny transversus thoracis (TTP) za použití opakovaných bolusů ropivakainu katetrem na pooperační bolest a spotřebu oxykodonu po elektivním kardiochirurgickém výkonu se sternotomií. Do studie bude po informovaném souhlasu podle uvážení hlavního výzkumníka přijato celkem 120 vhodných pacientů, šedesát na skupinu.
Všichni pacienti dostanou 20 mg temazepamu perorálně jako premedikaci jednu hodinu před anestezií. Celková anestezie bude vyvolána propofolem a sufentanilem 0,5 μg/kg. Anestezie bude udržována inhalačním anestetikem sevofluranem a sufentanilem 0,005 μg ˖ kg-1 ˖ min-1 intravenózní infuzí. Jiné opioidy než sufentanil se před anestezií ani během ní nepodávají.
Po zařazení do studie bude pacient randomizován do jedné ze dvou studijních skupin (G1 a G2). Na konci operace, kdy je zajištěna sternální rána, je oběma skupinám provedena bilaterální TTP blokáda s ultrazvukovým vedením. Skupina G1 dostane úvodní dávku 20 ml placeba (NaCl 0,9 %) na katétr bilaterálně (celkový objem 40 ml), následuje 20 ml dávky placeba na katétr každých 8 hodin až do 72 hodin od první dávky a skupina G2 dostane úvodní dávku dávka 20 ml ropivakainu 0,5 % na katétr oboustranně (celkový objem 40 ml) následovaná dávkami ropivakainu 0,2 % 20 ml na katétr každých 8 hodin až do uplynutí 72 hodin od první dávky.
Všichni pacienti dostanou pacientem řízenou analgezii (PCA) pumpu pro větší úlevu od bolesti. Po nastavení dvou TTP katétrů bude PCA pumpa připojena k intravenózní hadičce a aktivována. Oxykodon PCA se používá s dávkou 3 mg a intervalem blokování 10 minut. V pooperačním období nebude použita žádná kontinuální infuze pozadí. Když je pacient odpojen od ventilátoru na JIP, doporučuje se mu použít PCA pro pooperační bolest, kdykoli je to nutné. Pokud je pacient posouzen jako trpící bolestí a není schopen používat PCA přístroj, bude mu asistována sestra JIP. Celková doba léčby oxykodonem PCA bude 3 dny (72 hodin). Nebudou používány žádné orální opioidy ani ketamin. Každému pacientovi bude podáno 1000 mg paracetamolu intravenózní infuzí v době probuzení a poté každých 8 hodin během léčby TTP a PCA.
Během zotavování pacient hodnotí míru své bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS, rozsah 0-10). Pokud je pacient sedován a/nebo pod umělou ventilací, bude k odhadu míry bolesti na JIP použita behaviorální škála bolesti (BPS).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko
- Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital and University of Turku
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 - 80 let
- U pacienta je naplánován otevřený srdeční koronární arteriální bypass (CABG) NEBO operace jediné srdeční chlopně, která vyžaduje střední sternotomii v celkové anestezii
- Pacienti, u kterých se odhaduje, že budou odstaveni od mechanického ventilátoru nejpozději 8 hodin po operaci
- Pacienti, kteří jsou schopni po operaci používat zařízení pro analgezii řízenou pacientem (PCA).
- Písemný informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Předchozí historie nesnášenlivosti studovaného léku nebo příbuzných sloučenin a přísad
- Opakovat operaci
- Kombinovaná operace CABG a srdeční chlopně
- Endokarditida a/nebo mediastinitida.
- Souběžná léková terapie se silnými opioidy nebo silnými induktory(y) nebo inhibitory CYP3A4 nebo CYP2D6 2 týdny před studií.
- Pacienti mladší 18 let nebo starší 80 let.
- Tělesná hmotnost < 60 kg
- BMI > 35, spánková apnoe, jakákoli jiná porucha spánku nebo stav, který vyžaduje léčbu nepřetržitým přetlakem v dýchacích cestách nebo automatickým přetlakovým zařízením v dýchacích cestách.
- Diagnostikovaná jaterní cirhóza nebo onemocnění ledvin: GFR < 29 ml/min/1,73 m2 nebo závislost na dialýze
- Alkoholismus, zneužívání drog, psychologické nebo jiné emocionální problémy, které pravděpodobně zneplatní informovaný souhlas, v anamnéze. Pokud výzkumník usoudí, že pacient má poruchu duševního zdraví, retardaci nebo jiný podobný důvod a nemá kapacitu dát souhlas s výzkumem, nebo pacient nerozumí smyslu studie nebo není schopen ji využít PCA zařízení, pacient má být vyloučen. Alkoholismus nebo zneužívání drog (zejména opioidů) v anamnéze může ovlivnit používání opioidního PCA zařízení a poškodit pacienta nebo zneplatnit studii a jsou vyloučeny.
- Srdeční insuficience, ejekční frakce (LVEF) < 30 %
- Pacienti s diagnózou neuropatické bolesti nebo syndromu chronické bolesti
- Inzulin dependentní diabetes mellitus s neuropatií
- Účast v jakékoli jiné studii současně nebo do jednoho měsíce před vstupem do této studie
- Darování krve po dobu 4 týdnů před a během studie
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: G1, placebo
Bude podán intravenózní fyziologický roztok (NaCl 0,9 %).
Skupině G1 bude po zavedení TTP podána počáteční dávka placeba (20 ml) na katétr bilaterálně (celkový objem 40 ml).
Poté následují 20ml dávky placeba na katétr každých 8 hodin, dokud neuplyne 72 hodin od první dávky.
|
TTP blok s úvodní dávkou placeba (NaCl 0,9 %)
20 ml na katétr (celkový objem 40 ml), následně 20 ml na katétr každých 8 hodin, dokud neuplyne 72 hodin od první dávky.
|
Aktivní komparátor: G2, ropivakain
Ropivakain 0,5 %.
Skupině G2 bude po zavedení TTP podána úvodní dávka ropivakainu (20 ml) na katétr oboustranně (celkový objem 40 ml).
Poté následují dávky 20 ml ropivakainu na katétr každých 8 hodin, dokud neuplyne 72 hodin od první dávky.
|
TTP blok s úvodní dávkou ropivakainu 0,5 % (5 mg/ml) 20 ml na katétr (celkový objem 40 ml), následovanými dávkami ropivakainu 0,2 % (2 mg/ml) 20 ml na katétr každých 8 hodin do 72 hodin od první dávka prošla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů s uspokojivou reakcí na bolest měřený pomocí vizuální hodnotící stupnice (VAS)
Časové okno: 72 hodin
|
Počet pacientů s vizuální hodnotící stupnicí (VAS, 0-100 mm, min 0 mm, max 100 mm, vyšší skóre znamená horší výsledek) hodnotou pod 30 mm
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna spotřeby opioidů (mg) po operaci
Časové okno: 72 hodin
|
Změna od výchozí spotřeby opioidů (mg) po operaci za 24 hodin
|
72 hodin
|
Pacient hlásil pocit, který je považován za způsobený systémovou toxicitou ropivakainu.
Časové okno: 72 hodin
|
Příznaky systémové toxicity lokálního anestetika (LAST) (ano/ne, + mírné, ++ střední, +++ závažné) včetně kovové chuti, zvonění v uších, třes, parestézie jazyka, závratě, nezřetelná řeč, svalové záškuby a/nebo křeče
|
72 hodin
|
Změna délky pobytu v nemocnici
Časové okno: až 24 týdnů
|
Změna od výchozí délky (hodiny) pobytu v nemocnici
|
až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marko Peltoniemi, MD PhD, Perioperative Services, Intensive Care Medicine and Pain Management; Turku University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Bolest, pooperační
- Onemocnění srdečních chlopní
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Ropivakain
Další identifikační čísla studie
- T39/2021
- 2020-004178-23 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .