Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační úleva od bolesti s blokádou rovinného svalu transversus hrudníku po kardiochirurgické operaci (TTPcat)

24. dubna 2024 aktualizováno: Turku University Hospital

Ultrazvukem naváděný opakovaný bilaterální blok v rovině transversus hrudního svalu prostřednictvím katétru a pooperační bolest v kardiochirurgii

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek blokády svalové roviny transversus thoracis (TTP) pomocí opakovaných bolusů ropivakainu katetrem na pooperační bolest a spotřebu oxykodonu po elektivní kardiochirurgické operaci se sternotomií.

Přehled studie

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat účinek blokády svalové roviny transversus thoracis (TTP) za použití opakovaných bolusů ropivakainu katetrem na pooperační bolest a spotřebu oxykodonu po elektivním kardiochirurgickém výkonu se sternotomií. Do studie bude po informovaném souhlasu podle uvážení hlavního výzkumníka přijato celkem 120 vhodných pacientů, šedesát na skupinu.

Všichni pacienti dostanou 20 mg temazepamu perorálně jako premedikaci jednu hodinu před anestezií. Celková anestezie bude vyvolána propofolem a sufentanilem 0,5 μg/kg. Anestezie bude udržována inhalačním anestetikem sevofluranem a sufentanilem 0,005 μg ˖ kg-1 ˖ min-1 intravenózní infuzí. Jiné opioidy než sufentanil se před anestezií ani během ní nepodávají.

Po zařazení do studie bude pacient randomizován do jedné ze dvou studijních skupin (G1 a G2). Na konci operace, kdy je zajištěna sternální rána, je oběma skupinám provedena bilaterální TTP blokáda s ultrazvukovým vedením. Skupina G1 dostane úvodní dávku 20 ml placeba (NaCl 0,9 %) na katétr bilaterálně (celkový objem 40 ml), následuje 20 ml dávky placeba na katétr každých 8 hodin až do 72 hodin od první dávky a skupina G2 dostane úvodní dávku dávka 20 ml ropivakainu 0,5 % na katétr oboustranně (celkový objem 40 ml) následovaná dávkami ropivakainu 0,2 % 20 ml na katétr každých 8 hodin až do uplynutí 72 hodin od první dávky.

Všichni pacienti dostanou pacientem řízenou analgezii (PCA) pumpu pro větší úlevu od bolesti. Po nastavení dvou TTP katétrů bude PCA pumpa připojena k intravenózní hadičce a aktivována. Oxykodon PCA se používá s dávkou 3 mg a intervalem blokování 10 minut. V pooperačním období nebude použita žádná kontinuální infuze pozadí. Když je pacient odpojen od ventilátoru na JIP, doporučuje se mu použít PCA pro pooperační bolest, kdykoli je to nutné. Pokud je pacient posouzen jako trpící bolestí a není schopen používat PCA přístroj, bude mu asistována sestra JIP. Celková doba léčby oxykodonem PCA bude 3 dny (72 hodin). Nebudou používány žádné orální opioidy ani ketamin. Každému pacientovi bude podáno 1000 mg paracetamolu intravenózní infuzí v době probuzení a poté každých 8 hodin během léčby TTP a PCA.

Během zotavování pacient hodnotí míru své bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS, rozsah 0-10). Pokud je pacient sedován a/nebo pod umělou ventilací, bude k odhadu míry bolesti na JIP použita behaviorální škála bolesti (BPS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Turku, Finsko
        • Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital and University of Turku

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 - 80 let
  2. U pacienta je naplánován otevřený srdeční koronární arteriální bypass (CABG) NEBO operace jediné srdeční chlopně, která vyžaduje střední sternotomii v celkové anestezii
  3. Pacienti, u kterých se odhaduje, že budou odstaveni od mechanického ventilátoru nejpozději 8 hodin po operaci
  4. Pacienti, kteří jsou schopni po operaci používat zařízení pro analgezii řízenou pacientem (PCA).
  5. Písemný informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí historie nesnášenlivosti studovaného léku nebo příbuzných sloučenin a přísad
  2. Opakovat operaci
  3. Kombinovaná operace CABG a srdeční chlopně
  4. Endokarditida a/nebo mediastinitida.
  5. Souběžná léková terapie se silnými opioidy nebo silnými induktory(y) nebo inhibitory CYP3A4 nebo CYP2D6 2 týdny před studií.
  6. Pacienti mladší 18 let nebo starší 80 let.
  7. Tělesná hmotnost < 60 kg
  8. BMI > 35, spánková apnoe, jakákoli jiná porucha spánku nebo stav, který vyžaduje léčbu nepřetržitým přetlakem v dýchacích cestách nebo automatickým přetlakovým zařízením v dýchacích cestách.
  9. Diagnostikovaná jaterní cirhóza nebo onemocnění ledvin: GFR < 29 ml/min/1,73 m2 nebo závislost na dialýze
  10. Alkoholismus, zneužívání drog, psychologické nebo jiné emocionální problémy, které pravděpodobně zneplatní informovaný souhlas, v anamnéze. Pokud výzkumník usoudí, že pacient má poruchu duševního zdraví, retardaci nebo jiný podobný důvod a nemá kapacitu dát souhlas s výzkumem, nebo pacient nerozumí smyslu studie nebo není schopen ji využít PCA zařízení, pacient má být vyloučen. Alkoholismus nebo zneužívání drog (zejména opioidů) v anamnéze může ovlivnit používání opioidního PCA zařízení a poškodit pacienta nebo zneplatnit studii a jsou vyloučeny.
  11. Srdeční insuficience, ejekční frakce (LVEF) < 30 %
  12. Pacienti s diagnózou neuropatické bolesti nebo syndromu chronické bolesti
  13. Inzulin dependentní diabetes mellitus s neuropatií
  14. Účast v jakékoli jiné studii současně nebo do jednoho měsíce před vstupem do této studie
  15. Darování krve po dobu 4 týdnů před a během studie
  16. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: G1, placebo
Bude podán intravenózní fyziologický roztok (NaCl 0,9 %). Skupině G1 bude po zavedení TTP podána počáteční dávka placeba (20 ml) na katétr bilaterálně (celkový objem 40 ml). Poté následují 20ml dávky placeba na katétr každých 8 hodin, dokud neuplyne 72 hodin od první dávky.
TTP blok s úvodní dávkou placeba (NaCl 0,9 %) 20 ml na katétr (celkový objem 40 ml), následně 20 ml na katétr každých 8 hodin, dokud neuplyne 72 hodin od první dávky.
Aktivní komparátor: G2, ropivakain
Ropivakain 0,5 %. Skupině G2 bude po zavedení TTP podána úvodní dávka ropivakainu (20 ml) na katétr oboustranně (celkový objem 40 ml). Poté následují dávky 20 ml ropivakainu na katétr každých 8 hodin, dokud neuplyne 72 hodin od první dávky.
TTP blok s úvodní dávkou ropivakainu 0,5 % (5 mg/ml) 20 ml na katétr (celkový objem 40 ml), následovanými dávkami ropivakainu 0,2 % (2 mg/ml) 20 ml na katétr každých 8 hodin do 72 hodin od první dávka prošla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s uspokojivou reakcí na bolest měřený pomocí vizuální hodnotící stupnice (VAS)
Časové okno: 72 hodin
Počet pacientů s vizuální hodnotící stupnicí (VAS, 0-100 mm, min 0 mm, max 100 mm, vyšší skóre znamená horší výsledek) hodnotou pod 30 mm
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spotřeby opioidů (mg) po operaci
Časové okno: 72 hodin
Změna od výchozí spotřeby opioidů (mg) po operaci za 24 hodin
72 hodin
Pacient hlásil pocit, který je považován za způsobený systémovou toxicitou ropivakainu.
Časové okno: 72 hodin
Příznaky systémové toxicity lokálního anestetika (LAST) (ano/ne, + mírné, ++ střední, +++ závažné) včetně kovové chuti, zvonění v uších, třes, parestézie jazyka, závratě, nezřetelná řeč, svalové záškuby a/nebo křeče
72 hodin
Změna délky pobytu v nemocnici
Časové okno: až 24 týdnů
Změna od výchozí délky (hodiny) pobytu v nemocnici
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marko Peltoniemi, MD PhD, Perioperative Services, Intensive Care Medicine and Pain Management; Turku University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit