Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ smertelindring med transversus Thoracis muskelplanblokk etter hjertekirurgi (TTPcat)

24. april 2024 oppdatert av: Turku University Hospital

Ultralydveiledet gjentatt bilateral transversus thoracis muskelplanblokk via kateter og postoperativ smerte ved hjertekirurgi

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av transversus thoracis muskelplanblokk (TTP), ved bruk av gjentatte boluser av ropivakain via kateter, på postoperativ smerte og oksykodonforbruk etter elektiv hjertekirurgi med sternotomi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, dobbeltblindede, kontrollerte studien tar sikte på å undersøke effekten av transversus thoracis muskelplanblokk (TTP), ved bruk av gjentatte boluser av ropivakain via kateter, på postoperativ smerte og oksykodonforbruk etter elektiv hjertekirurgi med sternotomi. Til sammen 120 kvalifiserte pasienter, seksti per gruppe, vil bli rekruttert til studien, etter informert samtykke etter hovedforskerens skjønn.

Alle pasienter vil få 20 mg temazepam oralt som premedisin en time før anestesi. Generell anestesi vil bli indusert med propofol og sufentanil 0,5 μg/kg. Anestesi vil opprettholdes med inhalasjonsbedøvelse sevofluran og sufentanil 0,005 μg ˖ kg-1 ˖ min-1 intravenøs infusjon. Andre opioider enn sufentanil vil ikke brukes før eller under anestesi.

Etter inkludering for studien vil pasienten randomiseres til en av de to studiegruppene (G1 og G2). På slutten av operasjonen, når brystsåret er sikret, utføres bilateral TTP-blokkering med ultralydveiledning til begge grupper. G1-gruppen vil motta en startdose på 20 ml placebo (NaCl 0,9 %) per kateter bilateralt (totalt volum 40 ml), etterfulgt av 20 ml doser placebo per kateter hver 8. time inntil 72 timer fra den første dosen, og G2-gruppen vil motta den første dosen dose på 20 ml ropivakain 0,5 % per kateter bilateralt (totalt volum 40 ml) etterfulgt av doser med ropivakain 0,2 % 20 ml per kateter hver 8. time til 72 timer fra den første dosen har passert.

Alle pasientene vil motta en pasientkontrollert analgesi (PCA) pumpe for ekstra smertelindring. Etter innstilling av to TTP-katetre, vil PCA-pumpen festes til den intravenøse slangen og aktiveres. Oksykodon PCA brukes med 3 mg dose og lockout-intervall på 10 minutter. Ingen kontinuerlig bakgrunnsinfusjon vil bli brukt i den postoperative perioden. Når pasienten er avvent fra respirator på intensivavdelingen, oppfordres de til å bruke PCA for postoperativ smerte når det er nødvendig. Dersom pasienten vurderes å lide av smerter og ikke kan bruke PCA-apparatet, vil de få hjelp av intensivsykepleieren. Den totale varigheten av PCA oksykodonbehandling vil være 3 dager (72 timer). Ingen orale opioider eller ketamin vil bli brukt. Hver pasient vil få 1000 mg paracetamol intravenøs infusjon ved oppvåkningstidspunktet og deretter hver 8. time under TTP- og PCA-behandlinger.

Under restitusjon vurderer pasienten mengden av smerte ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS, område 0-10). Hvis pasienten er bedøvet og/eller under mekanisk ventilasjon, vil atferdssmerteskala (BPS) bli brukt for å estimere mengden smerte på intensivavdelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland
        • Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital and University of Turku

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 - 80 år
  2. Pasienten er planlagt for åpen hjerte-koronar arteriell bypassgraft (CABG) ELLER enkelt hjerteklaffoperasjon som krever median sternotomi under generell anestesi
  3. Pasienter som anslås å være avvent fra mekanisk ventilator senest 8 timer etter operasjonen
  4. Pasienter som er i stand til å bruke det pasientkontrollerte analgesiapparatet (PCA) etter operasjonen
  5. Skriftlig informert samtykke fra pasienten

Ekskluderingskriterier:

  1. En tidligere historie med intoleranse mot studiemedisinen eller relaterte forbindelser og tilsetningsstoffer
  2. Gjenta operasjonen
  3. Kombinert CABG og hjerteklaffkirurgi
  4. Endokarditt og/eller mediastinitt.
  5. Samtidig medikamentell behandling med sterke opioider eller sterke CYP3A4- eller CYP2D6-induktor(er) eller hemmer(e) 2 uker før studien.
  6. Pasienter yngre enn 18 år eller eldre enn 80 år.
  7. Kroppsvekt < 60 kg
  8. BMI > 35, søvnapné, enhver annen søvnforstyrrelse eller tilstand som krever behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk eller automatisk positivt luftveistrykkapparat.
  9. Diagnostisert levercirrhose eller nyresykdom: GFR < 29 ml/min/1,73 m2 eller avhengighet av dialyse
  10. Historie om alkoholisme, narkotikamisbruk, psykologiske eller andre følelsesmessige problemer som sannsynligvis vil ugyldiggjøre informert samtykke. Dersom forskeren vurderer at pasienten har en psykisk lidelse, retardasjon eller annen lignende årsak og ikke har kapasitet til å gi sitt samtykke til forskning, eller pasienten ikke forstår meningen med studien, eller ikke er i stand til å bruke PCA-enhet, pasienten skal ekskluderes. Anamnese med alkoholisme eller narkotikamisbruk (spesielt opioid) kan påvirke bruken av opioid PCA-enhet og skade pasienten eller gjøre studien ugyldig og er ekskludert.
  11. Hjertesvikt, ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 %
  12. Pasienter med diagnosen nevropatisk smerte eller kronisk smertesyndrom
  13. Insulinavhengig diabetes mellitus med nevropati
  14. Deltakelse i andre studier samtidig eller innen én måned før inntreden i denne studien
  15. Donasjon av blod i 4 uker før og under studien
  16. Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: G1, Placebo
Intravenøs saltvann (NaCl 0,9%) vil bli administrert. G1-gruppen vil bli administrert en initial dose placebo (20 ml) per kateter bilateralt (totalt volum 40 ml) etter at TTP er plassert. Dette etterfølges av 20 ml doser placebo per kateter hver 8. time inntil 72 timer fra den første dosen har passert.
Legemiddel: Placebo
TTP-blokkering med startdose placebo (NaCl0,9 %) 20 ml per kateter (totalt volum 40 ml), etterfulgt av 20 ml per kateter hver 8. time inntil 72 timer fra første dose er passert.
Aktiv komparator: G2, Ropivacaine
Ropivakain 0,5 %. G2-gruppen vil bli administrert en startdose ropivakain (20 ml) per kateter bilateralt (totalt volum 40 ml) etter at TTP er plassert. Dette etterfølges av 20 ml doser ropivacain per kateter hver 8. time inntil 72 timer fra den første dosen har passert.
Legemiddel: Ropivakain
TTP-blokk med startdose ropivakain 0,5 % (5 mg / ml) 20 ml per kateter (totalt volum 40 ml), etterfulgt av doser ropivakain 0,2 % (2 mg / ml) 20 ml per kateter hver 8. time til 72 timer fra første dose har passert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med tilfredsstillende smerterespons målt med visuell vurderingsskala (VAS)
Tidsramme: 72 timer
Antall pasienter med visuell vurderingsskala (VAS, 0-100 mm, min 0 mm, maks 100 mm, høyere skår betyr dårligere resultat) verdi under 30 mm
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i opioidforbruk (mg) postoperativt
Tidsramme: 72 timer
Endring fra baseline opioidforbruk (mg) postoperativt etter 24 timer
72 timer
Pasienten rapporterte følelse som anses å være forårsaket av systemisk toksisitet av ropivakain.
Tidsramme: 72 timer
Symptomer på lokalbedøvelse systemisk toksisitet (SISTE) (ja/nei, + mild, ++ moderat, +++ alvorlig) inkludert metallisk smak, øresus, skjelvinger, tungeparestesi, svimmelhet, sløret tale, muskelrykninger og/eller kramper
72 timer
Endring i liggetid på sykehus
Tidsramme: opptil 24 uker
Endring fra baseline lengde (timer) på sykehusoppholdet
opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Turku University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marko Peltoniemi, MD PhD, Perioperative Services, Intensive Care Medicine and Pain Management; Turku University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T39/2021
  • 2020-004178-23 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere