Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ smärtlindring med transversus Thoracis muskelplansblock efter hjärtkirurgi (TTPcat)

24 april 2024 uppdaterad av: Turku University Hospital

Ultraljudsstyrd upprepad bilateral transversus Thoracis muskelplansblock via kateter och postoperativ smärta vid hjärtkirurgi

Denna studie syftar till att undersöka effekten av transversus thoracis muskelplanblock (TTP), med hjälp av upprepade boluser av ropivakain via kateter, på postoperativ smärta och oxikodonkonsumtion efter elektiv hjärtkirurgi med sternotomi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, dubbelblindade, kontrollerade studie syftar till att undersöka effekten av transversus thoracis muskelplanblock (TTP), med hjälp av upprepade bolusdoser av ropivakain via kateter, på postoperativ smärta och oxikodonkonsumtion efter elektiv hjärtkirurgi med sternotomi. Sammanlagt 120 berättigade patienter, sextio per grupp, kommer att rekryteras till studien, efter informerat samtycke enligt huvudutredarens gottfinnande.

Alla patienter kommer att få 20 mg temazepam oralt som premedicinering en timme före anestesi. Generell anestesi kommer att induceras med propofol och sufentanil 0,5 μg/kg. Anestesin kommer att upprätthållas med inhalationsbedövningsmedel sevofluran och sufentanil 0,005 μg ˖ kg-1 ˖ min-1 intravenös infusion. Andra opioider än sufentanil kommer inte att användas före eller under anestesi.

Efter inkludering för studien kommer patienten att randomiseras till en av de två studiegrupperna (G1 och G2). I slutet av operationen, när bröstsåret är säkrat, utförs bilateralt TTP-block med ultraljudsvägledning till båda grupperna. G1-gruppen kommer att få en initial dos på 20 ml placebo (NaCl 0,9 %) per kateter bilateralt (total volym 40 ml), följt av 20 ml doser placebo per kateter var 8:e timme till 72 timmar från den första dosen och G2-gruppen kommer att få initial dos dos på 20 ml ropivakain 0,5 % per kateter bilateralt (total volym 40 ml) följt av doser av ropivakain 0,2 % 20 ml per kateter var 8:e timme tills 72 timmar från den första dosen har passerat.

Alla patienter kommer att få en patientkontrollerad analgesi (PCA) pump för ökad smärtlindring. Efter inställningen av två TTP-katetrar kommer PCA-pumpen att fästas på intravenös slang och aktiveras. Oxykodon PCA används med 3 mg dos och lockoutintervall på 10 minuter. Ingen kontinuerlig bakgrundsinfusion kommer att användas under den postoperativa perioden. När patienten avvänjs från ventilatorn på intensivvårdsavdelningen, uppmuntras de att använda PCA för postoperativ smärta när det är nödvändigt. Om patienten bedöms lida av smärta och inte kan använda PCA-apparaten, kommer de att få hjälp av intensivvårdssjuksköterskan. Den totala varaktigheten av PCA-oxikodonbehandling kommer att vara 3 dagar (72 timmar). Inga orala opioider eller ketamin kommer att användas. Varje patient kommer att ges 1000 mg paracetamol intravenös infusion vid tidpunkten för uppvaknandet och därefter var 8:e timme under TTP- och PCA-behandlingar.

Under återhämtningen bedömer patienten hur mycket smärtan de har med hjälp av en numerisk värderingsskala (NRS, intervall 0-10). Om patienten är sövd och/eller under mekanisk ventilation, kommer beteendesmärtskala (BPS) att användas för att uppskatta mängden smärta på ICU.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Turku, Finland
        • Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital and University of Turku

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 - 80 år
  2. Patienten är schemalagd för öppen hjärt-koronarartär bypassgraft (CABG) ELLER en hjärtklaffoperation som kräver median sternotomi under allmän anestesi
  3. Patienter som beräknas vara avvänjda från mekanisk ventilator senast 8 timmar efter operationen
  4. Patienter som är kapabla att använda den patientkontrollerade analgesiapparaten (PCA) efter operation
  5. Skriftligt informerat samtycke från patienten

Exklusions kriterier:

  1. En tidigare historia av intolerans mot studieläkemedlet eller relaterade föreningar och tillsatser
  2. Gör om operationen
  3. Kombinerad CABG och hjärtklaffskirurgi
  4. Endokardit och/eller mediastinit.
  5. Samtidig läkemedelsbehandling med starka opioider eller starka CYP3A4- eller CYP2D6-induktor(er) eller inhibitor(er) 2 veckor före studien.
  6. Patienter yngre än 18 år eller äldre än 80 år.
  7. Kroppsvikt < 60 kg
  8. BMI > 35, sömnapné, någon annan sömnstörning eller tillstånd som kräver behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck eller automatisk övertrycksanordning.
  9. Diagnostiserad levercirros eller njursjukdom: GFR < 29 ml/min/1,73 m2 eller beroende av dialys
  10. Historik om alkoholism, drogmissbruk, psykologiska eller andra känslomässiga problem som sannolikt ogiltigförklarar informerat samtycke. Om forskaren bedömer att patienten har en psykisk störning, utvecklingsstörning eller annan liknande orsak och inte har kapacitet att ge sitt samtycke till forskning eller patienten inte förstår innebörden av studien, eller inte kan använda PCA-enhet, patienten ska exkluderas. Historik med alkoholism eller drogmissbruk (särskilt opioid) kan påverka användningen av opioid PCA-enhet och skada patienten eller ogiltigförklara studien och är uteslutna.
  11. Hjärtinsufficiens, ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
  12. Patienter med diagnosen neuropatisk smärta eller kroniskt smärtsyndrom
  13. Insulinberoende diabetes mellitus med neuropati
  14. Deltagande i någon annan studie samtidigt eller inom en månad före inträdet i denna studie
  15. Donation av blod under 4 veckor före och under studien
  16. Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: G1, Placebo
Intravenös koksaltlösning (NaCl 0,9%) kommer att administreras. G1-gruppen kommer att administreras en initial dos placebo (20 ml) per kateter bilateralt (total volym 40 ml) efter att TTP har placerats. Detta följs av 20 ml doser placebo per kateter var 8:e timme tills 72 timmar från den första dosen har passerat.
TTP-blockering med initial dos placebo (NaCl0,9 %) 20 ml per kateter (total volym 40 ml), följt av 20 ml per kateter var 8:e timme tills 72 timmar från den första dosen har passerat.
Aktiv komparator: G2, Ropivacaine
Ropivakain 0,5 %. G2-gruppen kommer att administreras en initial dos av ropivakain (20 ml) per kateter bilateralt (total volym 40 ml) efter att TTP har placerats. Detta följs av 20 ml doser ropivacain per kateter var 8:e timme tills 72 timmar från den första dosen har passerat.
TTP-block med initial dos ropivakain 0,5 % (5 mg/ml) 20 ml per kateter (total volym 40 ml), följt av doser ropivakain 0,2 % (2 mg/ml) 20 ml per kateter var 8:e timme till 72 timmar från första dosen har passerat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med tillfredsställande smärtrespons mätt med visuell ratingskala (VAS)
Tidsram: 72 timmar
Antal patienter med visuell ratingskala (VAS, 0-100 mm, min 0 mm, max 100 mm, högre poäng betyder sämre resultat) värde under 30 mm
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i opioidkonsumtion (mg) postoperativt
Tidsram: 72 timmar
Ändring från baseline opioidkonsumtion (mg) postoperativt efter 24 timmar
72 timmar
Patienten rapporterade känsla som anses vara orsakad av systemisk toxicitet av ropivakain.
Tidsram: 72 timmar
Symtom på systemisk toxicitet för lokalbedövning (SIST) (ja/nej, + mild, ++ måttlig, +++ svår) inklusive metallsmak, ringningar i öronen, skakningar, parestesi i tungan, yrsel, sluddrigt tal, muskelryckningar och/eller konvulsioner
72 timmar
Förändring av vistelsetiden på sjukhuset
Tidsram: upp till 24 veckor
Ändring från baslinjens längd (timmar) av vistelsen på sjukhuset
upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marko Peltoniemi, MD PhD, Perioperative Services, Intensive Care Medicine and Pain Management; Turku University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2021

Första postat (Faktisk)

7 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera