- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04916418
Postoperativ smärtlindring med transversus Thoracis muskelplansblock efter hjärtkirurgi (TTPcat)
Ultraljudsstyrd upprepad bilateral transversus Thoracis muskelplansblock via kateter och postoperativ smärta vid hjärtkirurgi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, dubbelblindade, kontrollerade studie syftar till att undersöka effekten av transversus thoracis muskelplanblock (TTP), med hjälp av upprepade bolusdoser av ropivakain via kateter, på postoperativ smärta och oxikodonkonsumtion efter elektiv hjärtkirurgi med sternotomi. Sammanlagt 120 berättigade patienter, sextio per grupp, kommer att rekryteras till studien, efter informerat samtycke enligt huvudutredarens gottfinnande.
Alla patienter kommer att få 20 mg temazepam oralt som premedicinering en timme före anestesi. Generell anestesi kommer att induceras med propofol och sufentanil 0,5 μg/kg. Anestesin kommer att upprätthållas med inhalationsbedövningsmedel sevofluran och sufentanil 0,005 μg ˖ kg-1 ˖ min-1 intravenös infusion. Andra opioider än sufentanil kommer inte att användas före eller under anestesi.
Efter inkludering för studien kommer patienten att randomiseras till en av de två studiegrupperna (G1 och G2). I slutet av operationen, när bröstsåret är säkrat, utförs bilateralt TTP-block med ultraljudsvägledning till båda grupperna. G1-gruppen kommer att få en initial dos på 20 ml placebo (NaCl 0,9 %) per kateter bilateralt (total volym 40 ml), följt av 20 ml doser placebo per kateter var 8:e timme till 72 timmar från den första dosen och G2-gruppen kommer att få initial dos dos på 20 ml ropivakain 0,5 % per kateter bilateralt (total volym 40 ml) följt av doser av ropivakain 0,2 % 20 ml per kateter var 8:e timme tills 72 timmar från den första dosen har passerat.
Alla patienter kommer att få en patientkontrollerad analgesi (PCA) pump för ökad smärtlindring. Efter inställningen av två TTP-katetrar kommer PCA-pumpen att fästas på intravenös slang och aktiveras. Oxykodon PCA används med 3 mg dos och lockoutintervall på 10 minuter. Ingen kontinuerlig bakgrundsinfusion kommer att användas under den postoperativa perioden. När patienten avvänjs från ventilatorn på intensivvårdsavdelningen, uppmuntras de att använda PCA för postoperativ smärta när det är nödvändigt. Om patienten bedöms lida av smärta och inte kan använda PCA-apparaten, kommer de att få hjälp av intensivvårdssjuksköterskan. Den totala varaktigheten av PCA-oxikodonbehandling kommer att vara 3 dagar (72 timmar). Inga orala opioider eller ketamin kommer att användas. Varje patient kommer att ges 1000 mg paracetamol intravenös infusion vid tidpunkten för uppvaknandet och därefter var 8:e timme under TTP- och PCA-behandlingar.
Under återhämtningen bedömer patienten hur mycket smärtan de har med hjälp av en numerisk värderingsskala (NRS, intervall 0-10). Om patienten är sövd och/eller under mekanisk ventilation, kommer beteendesmärtskala (BPS) att användas för att uppskatta mängden smärta på ICU.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Turku, Finland
- Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital and University of Turku
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 - 80 år
- Patienten är schemalagd för öppen hjärt-koronarartär bypassgraft (CABG) ELLER en hjärtklaffoperation som kräver median sternotomi under allmän anestesi
- Patienter som beräknas vara avvänjda från mekanisk ventilator senast 8 timmar efter operationen
- Patienter som är kapabla att använda den patientkontrollerade analgesiapparaten (PCA) efter operation
- Skriftligt informerat samtycke från patienten
Exklusions kriterier:
- En tidigare historia av intolerans mot studieläkemedlet eller relaterade föreningar och tillsatser
- Gör om operationen
- Kombinerad CABG och hjärtklaffskirurgi
- Endokardit och/eller mediastinit.
- Samtidig läkemedelsbehandling med starka opioider eller starka CYP3A4- eller CYP2D6-induktor(er) eller inhibitor(er) 2 veckor före studien.
- Patienter yngre än 18 år eller äldre än 80 år.
- Kroppsvikt < 60 kg
- BMI > 35, sömnapné, någon annan sömnstörning eller tillstånd som kräver behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck eller automatisk övertrycksanordning.
- Diagnostiserad levercirros eller njursjukdom: GFR < 29 ml/min/1,73 m2 eller beroende av dialys
- Historik om alkoholism, drogmissbruk, psykologiska eller andra känslomässiga problem som sannolikt ogiltigförklarar informerat samtycke. Om forskaren bedömer att patienten har en psykisk störning, utvecklingsstörning eller annan liknande orsak och inte har kapacitet att ge sitt samtycke till forskning eller patienten inte förstår innebörden av studien, eller inte kan använda PCA-enhet, patienten ska exkluderas. Historik med alkoholism eller drogmissbruk (särskilt opioid) kan påverka användningen av opioid PCA-enhet och skada patienten eller ogiltigförklara studien och är uteslutna.
- Hjärtinsufficiens, ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
- Patienter med diagnosen neuropatisk smärta eller kroniskt smärtsyndrom
- Insulinberoende diabetes mellitus med neuropati
- Deltagande i någon annan studie samtidigt eller inom en månad före inträdet i denna studie
- Donation av blod under 4 veckor före och under studien
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: G1, Placebo
Intravenös koksaltlösning (NaCl 0,9%) kommer att administreras.
G1-gruppen kommer att administreras en initial dos placebo (20 ml) per kateter bilateralt (total volym 40 ml) efter att TTP har placerats.
Detta följs av 20 ml doser placebo per kateter var 8:e timme tills 72 timmar från den första dosen har passerat.
|
TTP-blockering med initial dos placebo (NaCl0,9 %)
20 ml per kateter (total volym 40 ml), följt av 20 ml per kateter var 8:e timme tills 72 timmar från den första dosen har passerat.
|
Aktiv komparator: G2, Ropivacaine
Ropivakain 0,5 %.
G2-gruppen kommer att administreras en initial dos av ropivakain (20 ml) per kateter bilateralt (total volym 40 ml) efter att TTP har placerats.
Detta följs av 20 ml doser ropivacain per kateter var 8:e timme tills 72 timmar från den första dosen har passerat.
|
TTP-block med initial dos ropivakain 0,5 % (5 mg/ml) 20 ml per kateter (total volym 40 ml), följt av doser ropivakain 0,2 % (2 mg/ml) 20 ml per kateter var 8:e timme till 72 timmar från första dosen har passerat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter med tillfredsställande smärtrespons mätt med visuell ratingskala (VAS)
Tidsram: 72 timmar
|
Antal patienter med visuell ratingskala (VAS, 0-100 mm, min 0 mm, max 100 mm, högre poäng betyder sämre resultat) värde under 30 mm
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i opioidkonsumtion (mg) postoperativt
Tidsram: 72 timmar
|
Ändring från baseline opioidkonsumtion (mg) postoperativt efter 24 timmar
|
72 timmar
|
Patienten rapporterade känsla som anses vara orsakad av systemisk toxicitet av ropivakain.
Tidsram: 72 timmar
|
Symtom på systemisk toxicitet för lokalbedövning (SIST) (ja/nej, + mild, ++ måttlig, +++ svår) inklusive metallsmak, ringningar i öronen, skakningar, parestesi i tungan, yrsel, sluddrigt tal, muskelryckningar och/eller konvulsioner
|
72 timmar
|
Förändring av vistelsetiden på sjukhuset
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Ändring från baslinjens längd (timmar) av vistelsen på sjukhuset
|
upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marko Peltoniemi, MD PhD, Perioperative Services, Intensive Care Medicine and Pain Management; Turku University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Kranskärlssjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Smärta, postoperativt
- Hjärtklaffssjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Ropivakain
Andra studie-ID-nummer
- T39/2021
- 2020-004178-23 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning