- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04916418
Posztoperatív fájdalomcsillapítás szívműtét utáni transzversus mellkasi izomtömbbel (TTPcat)
Ultrahang által irányított ismételt kétoldali transzversus mellkasi izomsík blokád katéteren keresztül és posztoperatív fájdalom szívsebészetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a randomizált, kettős-vak, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a transversus thoracis izomsík blokk (TTP) hatását a ropivakain katéteren keresztül történő ismételt boluszaival a műtét utáni fájdalomra és az oxikodonfogyasztásra sternotomiás elektív szívműtét után. Összesen 120 alkalmas beteget, csoportonként hatvanat vesznek fel a vizsgálatba, miután a vizsgálatvezető belátása szerint beleegyezik.
Minden beteg 20 mg temazepamot kap szájon át premedikációként egy órával az érzéstelenítés előtt. Az általános érzéstelenítést propofollal és 0,5 μg/kg szufentanillal kell előidézni. Az érzéstelenítést inhalációs érzéstelenítő szevoflurán és szufentanil 0,005 μg ˖ kg-1 ˖ min-1 intravénás infúzióval tartják fenn. A szufentanilon kívül más opioidok nem használhatók az érzéstelenítés előtt vagy alatt.
A vizsgálatba való bevonást követően a pácienst véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati csoport (G1 és G2) egyikébe. A műtét végén, a szegycsonti seb rögzítésekor mindkét csoportban ultrahangos irányítású bilaterális TTP blokkolást végzünk. A G1 csoport kezdeti adagban 20 ml placebót (NaCl 0,9%) kap katéterenként bilaterálisan (teljes térfogat 40 ml), majd 20 ml placebót katéterenként 8 óránként az első adagtól számított 72 óráig, a G2 csoport pedig a kezdeti adagot kapja. 20 ml ropivakain 0,5% katéterenkénti adag kétoldali (teljes térfogat 40 ml), majd 0,2% 20 ml ropivakain katéterenként 8 óránként, amíg az első adagtól számított 72 óra el nem telik.
Minden beteg egy páciens által irányított fájdalomcsillapító (PCA) pumpát kap a fokozott fájdalomcsillapítás érdekében. Két TTP katéter beállítása után a PCA pumpát az intravénás vezetékhez csatlakoztatják és aktiválják. Az Oxycodone PCA-t 3 mg-os adaggal és 10 perces zárolási időközzel alkalmazzák. A posztoperatív időszakban folyamatos háttérinfúziót nem alkalmazunk. Amikor a beteget leszoktatják a lélegeztetőgépről az intenzív osztályon, arra ösztönzik, hogy szükség esetén PCA-t alkalmazzanak a műtét utáni fájdalom kezelésére. Ha úgy ítélik meg, hogy a beteg fájdalmat szenved, és nem tudja használni a PCA eszközt, az intenzív osztályos nővér segíti őt. A PCA oxikodon kezelés teljes időtartama 3 nap (72 óra). Orális opioidokat vagy ketamint nem használnak. Minden beteg 1000 mg paracetamolt intravénás infúziót kap ébredéskor, majd ezt követően 8 óránként a TTP és PCA kezelések alatt.
A gyógyulás során a páciens numerikus értékelési skála (NRS, 0-10 tartomány) segítségével értékeli fájdalmának mértékét. Ha a beteg nyugtató és/vagy gépi lélegeztetés alatt áll, a viselkedési fájdalomskála (BPS) segítségével megbecsüli a fájdalom mértékét az intenzív osztályon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Turku, Finnország
- Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital and University of Turku
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig
- A beteget nyitott szívkoszorúér bypass graft (CABG) VAGY egyetlen szívbillentyű műtétre tervezik, amely általános érzéstelenítésben medián sternotomiát igényel.
- Azok a betegek, akiket a becslések szerint a műtét után legkésőbb 8 órával elválasztanak a gépi lélegeztetőgéptől
- Olyan betegek, akik műtét után képesek a páciens által irányított fájdalomcsillapító eszköz (PCA) használatára
- A beteg írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Korábbi intolerancia a vizsgált gyógyszerrel vagy rokon vegyületekkel és adalékanyagokkal szemben
- Ismételje meg a műtétet
- Kombinált CABG és szívbillentyű műtét
- Endocarditis és/vagy mediastinitis.
- Egyidejű gyógyszeres terápia erős opioidokkal vagy erős CYP3A4 vagy CYP2D6 induktorokkal vagy inhibitorokkal a vizsgálat előtt 2 héttel.
- 18 évnél fiatalabb vagy 80 évnél idősebb betegek.
- Testtömeg < 60 kg
- BMI > 35, alvási apnoe, bármilyen más alvászavar vagy állapot, amely folyamatos pozitív légúti nyomással vagy automatikus pozitív légúti nyomásmérő készülékkel történő kezelést igényel.
- Diagnosztizált májcirrhosis vagy vesebetegség: GFR < 29 ml/perc/1,73 m2 vagy dialízis-függőség
- Alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés, pszichológiai vagy egyéb érzelmi problémák, amelyek valószínűleg érvénytelenítik a tájékozott beleegyezést. Ha a kutató úgy ítéli meg, hogy a betegnek mentális egészségi zavara, retardáltsága vagy más hasonló ok van, és nem tud beleegyezését adni a kutatásba, vagy a beteg nem érti a vizsgálat értelmét, vagy nem tudja használni. PCA eszköz, a beteget ki kell zárni. Az alkoholizmus vagy a kábítószerrel (különösen az opioidokkal) való visszaélés anamnézisében befolyásolhatja az opioid PCA eszköz használatát, és károsíthatja a beteget, vagy érvénytelenné teheti a vizsgálatot, ezért kizárják őket.
- Szívelégtelenség, ejekciós frakció (LVEF) < 30 %
- Neuropátiás fájdalom vagy krónikus fájdalom szindróma diagnózisával rendelkező betegek
- Inzulinfüggő diabetes mellitus neuropátiával
- Részvétel bármely más vizsgálatban egyidejűleg vagy a vizsgálatba való belépés előtt egy hónapon belül
- Véradás a vizsgálat előtt és alatt 4 hétig
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: G1, placebo
Intravénás sóoldatot (NaCl 0,9%) kell beadni.
A G1 csoportnak katéterenként kezdeti adagot (20 ml) kell beadni kétoldalilag (40 ml teljes térfogat) a TTP felhelyezése után.
Ezt követi katéterenként 20 ml-es adag placebo 8 óránként, amíg az első adagtól számított 72 óra el nem telik.
|
TTP blokkolás placebóval (NaCl0,9%)
20 ml katéterenként (teljes térfogat 40 ml), majd 20 ml katéterenként 8 óránként, amíg az első adagtól számított 72 óra el nem telik.
|
Aktív összehasonlító: G2, ropivakain
Ropivakain 0,5%.
A G2 csoportnak a TTP behelyezése után katéterenként kezdeti adag ropivakaint (20 ml) kell beadni bilaterálisan (40 ml teljes térfogat).
Ezt követi katéterenként 20 ml-es adag ropivacain 8 óránként, amíg az első adagtól számított 72 óra el nem telik.
|
TTP-blokkolás 0,5%-os (5 mg/ml) ropivakain kezdeti dózisával katéterenként 20 ml (teljes térfogat 40 ml), majd 0,2%-os (2 mg/ml) ropivakain adagokkal 20 ml katéterenként 8 óránként a beadástól számított 72 óráig. eltelt az első adag.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizuális értékelési skálával (VAS) mért kielégítő fájdalomválaszt mutató betegek száma
Időkeret: 72 óra
|
A 30 mm alatti vizuális értékelési skála (VAS, 0-100 mm, min 0 mm, max 100 mm, magasabb pontszám rosszabb kimenetelű) betegek száma
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az opioidfogyasztás (mg) változása a műtét után
Időkeret: 72 óra
|
Változás a kiindulási opioidfogyasztáshoz (mg) képest a műtét után 24 órával
|
72 óra
|
A páciens olyan érzésről számolt be, amelyet a ropivakain szisztémás toxicitása okoz.
Időkeret: 72 óra
|
A helyi érzéstelenítő szisztémás toxicitás (LAST) tünetei (igen/nem, + enyhe, ++ közepes, +++ súlyos), beleértve a fémes ízt, a fülzúgást, a remegést, a nyelv paresztéziáját, a szédülést, a beszédzavart, az izomrángást és/vagy görcsök
|
72 óra
|
Változás a kórházi tartózkodás időtartamában
Időkeret: 24 hétig
|
Változás az alapvonalhoz képest a kórházi tartózkodás hosszához (órákhoz).
|
24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marko Peltoniemi, MD PhD, Perioperative Services, Intensive Care Medicine and Pain Management; Turku University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Koszorúér-betegség
- A koszorúér-betegség
- Fájdalom, posztoperatív
- Szívbillentyű betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Helyi érzéstelenítők
- Ropivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T39/2021
- 2020-004178-23 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína