Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív fájdalomcsillapítás szívműtét utáni transzversus mellkasi izomtömbbel (TTPcat)

2024. április 24. frissítette: Turku University Hospital

Ultrahang által irányított ismételt kétoldali transzversus mellkasi izomsík blokád katéteren keresztül és posztoperatív fájdalom szívsebészetben

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a transversus thoracis izomsík blokk (TTP) hatását a ropivakain katéteren keresztüli ismételt bóluszaival a posztoperatív fájdalomra és az oxikodonfogyasztásra sternotomiás elektív szívműtét után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a randomizált, kettős-vak, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a transversus thoracis izomsík blokk (TTP) hatását a ropivakain katéteren keresztül történő ismételt boluszaival a műtét utáni fájdalomra és az oxikodonfogyasztásra sternotomiás elektív szívműtét után. Összesen 120 alkalmas beteget, csoportonként hatvanat vesznek fel a vizsgálatba, miután a vizsgálatvezető belátása szerint beleegyezik.

Minden beteg 20 mg temazepamot kap szájon át premedikációként egy órával az érzéstelenítés előtt. Az általános érzéstelenítést propofollal és 0,5 μg/kg szufentanillal kell előidézni. Az érzéstelenítést inhalációs érzéstelenítő szevoflurán és szufentanil 0,005 μg ˖ kg-1 ˖ min-1 intravénás infúzióval tartják fenn. A szufentanilon kívül más opioidok nem használhatók az érzéstelenítés előtt vagy alatt.

A vizsgálatba való bevonást követően a pácienst véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati csoport (G1 és G2) egyikébe. A műtét végén, a szegycsonti seb rögzítésekor mindkét csoportban ultrahangos irányítású bilaterális TTP blokkolást végzünk. A G1 csoport kezdeti adagban 20 ml placebót (NaCl 0,9%) kap katéterenként bilaterálisan (teljes térfogat 40 ml), majd 20 ml placebót katéterenként 8 óránként az első adagtól számított 72 óráig, a G2 csoport pedig a kezdeti adagot kapja. 20 ml ropivakain 0,5% katéterenkénti adag kétoldali (teljes térfogat 40 ml), majd 0,2% 20 ml ropivakain katéterenként 8 óránként, amíg az első adagtól számított 72 óra el nem telik.

Minden beteg egy páciens által irányított fájdalomcsillapító (PCA) pumpát kap a fokozott fájdalomcsillapítás érdekében. Két TTP katéter beállítása után a PCA pumpát az intravénás vezetékhez csatlakoztatják és aktiválják. Az Oxycodone PCA-t 3 mg-os adaggal és 10 perces zárolási időközzel alkalmazzák. A posztoperatív időszakban folyamatos háttérinfúziót nem alkalmazunk. Amikor a beteget leszoktatják a lélegeztetőgépről az intenzív osztályon, arra ösztönzik, hogy szükség esetén PCA-t alkalmazzanak a műtét utáni fájdalom kezelésére. Ha úgy ítélik meg, hogy a beteg fájdalmat szenved, és nem tudja használni a PCA eszközt, az intenzív osztályos nővér segíti őt. A PCA oxikodon kezelés teljes időtartama 3 nap (72 óra). Orális opioidokat vagy ketamint nem használnak. Minden beteg 1000 mg paracetamolt intravénás infúziót kap ébredéskor, majd ezt követően 8 óránként a TTP és PCA kezelések alatt.

A gyógyulás során a páciens numerikus értékelési skála (NRS, 0-10 tartomány) segítségével értékeli fájdalmának mértékét. Ha a beteg nyugtató és/vagy gépi lélegeztetés alatt áll, a viselkedési fájdalomskála (BPS) segítségével megbecsüli a fájdalom mértékét az intenzív osztályon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Turku, Finnország
        • Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital and University of Turku

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-80 éves korig
  2. A beteget nyitott szívkoszorúér bypass graft (CABG) VAGY egyetlen szívbillentyű műtétre tervezik, amely általános érzéstelenítésben medián sternotomiát igényel.
  3. Azok a betegek, akiket a becslések szerint a műtét után legkésőbb 8 órával elválasztanak a gépi lélegeztetőgéptől
  4. Olyan betegek, akik műtét után képesek a páciens által irányított fájdalomcsillapító eszköz (PCA) használatára
  5. A beteg írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi intolerancia a vizsgált gyógyszerrel vagy rokon vegyületekkel és adalékanyagokkal szemben
  2. Ismételje meg a műtétet
  3. Kombinált CABG és szívbillentyű műtét
  4. Endocarditis és/vagy mediastinitis.
  5. Egyidejű gyógyszeres terápia erős opioidokkal vagy erős CYP3A4 vagy CYP2D6 induktorokkal vagy inhibitorokkal a vizsgálat előtt 2 héttel.
  6. 18 évnél fiatalabb vagy 80 évnél idősebb betegek.
  7. Testtömeg < 60 kg
  8. BMI > 35, alvási apnoe, bármilyen más alvászavar vagy állapot, amely folyamatos pozitív légúti nyomással vagy automatikus pozitív légúti nyomásmérő készülékkel történő kezelést igényel.
  9. Diagnosztizált májcirrhosis vagy vesebetegség: GFR < 29 ml/perc/1,73 m2 vagy dialízis-függőség
  10. Alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés, pszichológiai vagy egyéb érzelmi problémák, amelyek valószínűleg érvénytelenítik a tájékozott beleegyezést. Ha a kutató úgy ítéli meg, hogy a betegnek mentális egészségi zavara, retardáltsága vagy más hasonló ok van, és nem tud beleegyezését adni a kutatásba, vagy a beteg nem érti a vizsgálat értelmét, vagy nem tudja használni. PCA eszköz, a beteget ki kell zárni. Az alkoholizmus vagy a kábítószerrel (különösen az opioidokkal) való visszaélés anamnézisében befolyásolhatja az opioid PCA eszköz használatát, és károsíthatja a beteget, vagy érvénytelenné teheti a vizsgálatot, ezért kizárják őket.
  11. Szívelégtelenség, ejekciós frakció (LVEF) < 30 %
  12. Neuropátiás fájdalom vagy krónikus fájdalom szindróma diagnózisával rendelkező betegek
  13. Inzulinfüggő diabetes mellitus neuropátiával
  14. Részvétel bármely más vizsgálatban egyidejűleg vagy a vizsgálatba való belépés előtt egy hónapon belül
  15. Véradás a vizsgálat előtt és alatt 4 hétig
  16. Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: G1, placebo
Intravénás sóoldatot (NaCl 0,9%) kell beadni. A G1 csoportnak katéterenként kezdeti adagot (20 ml) kell beadni kétoldalilag (40 ml teljes térfogat) a TTP felhelyezése után. Ezt követi katéterenként 20 ml-es adag placebo 8 óránként, amíg az első adagtól számított 72 óra el nem telik.
TTP blokkolás placebóval (NaCl0,9%) 20 ml katéterenként (teljes térfogat 40 ml), majd 20 ml katéterenként 8 óránként, amíg az első adagtól számított 72 óra el nem telik.
Aktív összehasonlító: G2, ropivakain
Ropivakain 0,5%. A G2 csoportnak a TTP behelyezése után katéterenként kezdeti adag ropivakaint (20 ml) kell beadni bilaterálisan (40 ml teljes térfogat). Ezt követi katéterenként 20 ml-es adag ropivacain 8 óránként, amíg az első adagtól számított 72 óra el nem telik.
TTP-blokkolás 0,5%-os (5 mg/ml) ropivakain kezdeti dózisával katéterenként 20 ml (teljes térfogat 40 ml), majd 0,2%-os (2 mg/ml) ropivakain adagokkal 20 ml katéterenként 8 óránként a beadástól számított 72 óráig. eltelt az első adag.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális értékelési skálával (VAS) mért kielégítő fájdalomválaszt mutató betegek száma
Időkeret: 72 óra
A 30 mm alatti vizuális értékelési skála (VAS, 0-100 mm, min 0 mm, max 100 mm, magasabb pontszám rosszabb kimenetelű) betegek száma
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioidfogyasztás (mg) változása a műtét után
Időkeret: 72 óra
Változás a kiindulási opioidfogyasztáshoz (mg) képest a műtét után 24 órával
72 óra
A páciens olyan érzésről számolt be, amelyet a ropivakain szisztémás toxicitása okoz.
Időkeret: 72 óra
A helyi érzéstelenítő szisztémás toxicitás (LAST) tünetei (igen/nem, + enyhe, ++ közepes, +++ súlyos), beleértve a fémes ízt, a fülzúgást, a remegést, a nyelv paresztéziáját, a szédülést, a beszédzavart, az izomrángást és/vagy görcsök
72 óra
Változás a kórházi tartózkodás időtartamában
Időkeret: 24 hétig
Változás az alapvonalhoz képest a kórházi tartózkodás hosszához (órákhoz).
24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marko Peltoniemi, MD PhD, Perioperative Services, Intensive Care Medicine and Pain Management; Turku University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

3
Iratkozz fel