- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04916418
Alívio da dor pós-operatória com bloqueio do plano muscular transverso do tórax após cirurgia cardíaca (TTPcat)
Bloqueio do Plano Muscular Transverso do Tórax Bilateral Repetido Guiado por Ultrassom Via Cateter e Dor Pós-Operatória em Cirurgia Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado, duplo-cego e controlado tem como objetivo investigar o efeito do bloqueio do plano do músculo transverso do tórax (TTP), usando bolus repetidos de ropivacaína via cateter, na dor pós-operatória e no consumo de oxicodona após cirurgia cardíaca eletiva com esternotomia. Ao todo, 120 pacientes elegíveis, sessenta por grupo, serão recrutados para o estudo, após consentimento informado a critério do investigador principal.
Todos os pacientes receberão 20 mg de temazepam por via oral como pré-medicação uma hora antes da anestesia. A anestesia geral será induzida com propofol e sufentanil 0,5 μg/kg. A anestesia será mantida com o anestésico inalatório sevoflurano e sufentanil 0,005 μg ˖ kg-1 ˖ min-1 infusão intravenosa. Outros opioides além do sufentanil não serão usados antes ou durante a anestesia.
Após a inclusão no estudo, o paciente será randomizado para um dos dois grupos do estudo (G1 e G2). No final da cirurgia, quando a ferida esternal é protegida, o bloqueio bilateral da PTT guiado por ultrassom é realizado em ambos os grupos. O grupo G1 receberá uma dose inicial de 20ml de placebo (NaCl 0,9%) por cateter bilateralmente (volume total 40ml), seguido de doses de 20ml de placebo por cateter a cada 8 horas até 72 horas da primeira dose e o grupo G2 receberá doses iniciais dose de ropivacaína 20ml 0,5% por cateter bilateralmente (volume total 40ml) seguida de doses de ropivacaína 0,2% 20ml por cateter a cada 8 horas até 72 horas após a primeira dose.
Todos os pacientes receberão uma bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA) para maior alívio da dor. Após a configuração de dois cateteres TTP, a bomba PCA será conectada à linha intravenosa e ativada. Oxicodona PCA é usada com dose de 3 mg e intervalo de bloqueio de 10 minutos. Nenhuma infusão contínua de fundo será usada durante o período pós-operatório. Quando o paciente é desmamado do ventilador na UTI, ele é encorajado a usar PCA para dor pós-operatória sempre que necessário. Se o paciente for avaliado como tendo dor e não conseguir usar o dispositivo PCA, ele será assistido pelo enfermeiro da UTI. A duração total do tratamento com PCA oxicodona será de 3 dias (72 horas). Nenhum opioide oral ou cetamina será usado. Cada paciente receberá 1000 mg de infusão intravenosa de paracetamol no momento do despertar e, posteriormente, a cada 8 horas durante os tratamentos TTP e PCA.
Durante a recuperação, o paciente avalia a quantidade de dor usando a escala de classificação numérica (NRS, intervalo de 0 a 10). Se o paciente estiver sedado e/ou sob ventilação mecânica, será utilizada a escala comportamental de dor (BPS) para estimar a quantidade de dor na UTI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Turku, Finlândia
- Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital and University of Turku
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 - 80 anos de idade
- O paciente está agendado para enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) aberto OU cirurgia de válvula cardíaca única que requer esternotomia mediana sob anestesia geral
- Pacientes com previsão de desmame do ventilador mecânico até 8 horas após a cirurgia
- Pacientes capazes de usar o dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA) após a cirurgia
- Consentimento informado por escrito do paciente
Critério de exclusão:
- Uma história anterior de intolerância ao medicamento do estudo ou compostos e aditivos relacionados
- refazer cirurgia
- Cirurgia combinada de CABG e válvula cardíaca
- Endocardite e/ou mediastinite.
- Terapia medicamentosa concomitante com opioides fortes ou indutor(es) ou inibidor(es) CYP3A4 ou CYP2D6 forte 2 semanas antes do estudo.
- Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 80 anos.
- Peso corporal < 60 kg
- IMC > 35, apneia do sono, qualquer outro distúrbio ou condição do sono que exija tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas ou dispositivo automático de pressão positiva nas vias aéreas.
- Cirrose hepática diagnosticada ou doença renal: TFG < 29 ml/min/1,73 m2 ou dependência de diálise
- História de alcoolismo, abuso de drogas, problemas psicológicos ou outros problemas emocionais que possam invalidar o consentimento informado. Se o pesquisador julgar que o paciente tem um distúrbio de saúde mental, retardo ou outro motivo semelhante e não tem capacidade para dar seu consentimento à pesquisa ou o paciente não entende o significado do estudo, ou não é capaz de usar dispositivo PCA, o paciente deve ser excluído. História de alcoolismo ou abuso de drogas (especialmente opioides) pode afetar o uso do dispositivo de PCA opioide e prejudicar o paciente ou invalidar o estudo e ser excluído.
- Insuficiência cardíaca, fração de ejeção (LVEF) < 30%
- Pacientes com diagnóstico de dor neuropática ou síndrome de dor crônica
- Diabetes mellitus dependente de insulina com neuropatia
- Participação em qualquer outro estudo concomitantemente ou dentro de um mês antes da entrada neste estudo
- Doação de sangue por 4 semanas antes e durante o estudo
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: G1, Placebo
Será administrada solução salina (NaCl 0,9%) endovenosa.
O grupo G1 receberá uma dose inicial de placebo (20ml) por cateter bilateralmente (volume total 40ml) após a colocação do PTT.
Isto é seguido por doses de 20 ml de placebo por cateter a cada 8 horas até 72 horas após a primeira dose ter passado.
|
Bloqueio TTP com dose inicial de placebo (NaCl0,9%)
20 ml por cateter (volume total 40 ml), seguido de 20 ml por cateter a cada 8 horas até 72 horas após a primeira dose.
|
|
Comparador Ativo: G2, Ropivacaína
Ropivacaína 0,5%.
O grupo G2 receberá uma dose inicial de ropivacaína (20 ml) por cateter bilateralmente (volume total 40ml) após a colocação do PTT.
Isto é seguido por doses de 20 ml de ropivacaína por cateter a cada 8 horas até 72 horas após a primeira dose ter passado.
|
Bloqueio TTP com dose inicial de ropivacaína 0,5% (5 mg/ml) 20 ml por cateter (volume total 40ml), seguido de doses de ropivacaína 0,2% (2 mg/ml) 20 ml por cateter a cada 8 horas até 72 horas da primeira dose já passou.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com resposta satisfatória à dor medida com escala de classificação visual (VAS)
Prazo: 72 horas
|
Número de pacientes com escala de classificação visual (VAS, 0-100 mm, min 0 mm, máx 100 mm, pontuação mais alta significa pior resultado) valor abaixo de 30 mm
|
72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no consumo de opioides (mg) no pós-operatório
Prazo: 72 horas
|
Alteração do consumo basal de opioides (mg) no pós-operatório em 24 horas
|
72 horas
|
|
O paciente relatou sensação que é considerada causada pela toxicidade sistêmica da ropivacaína.
Prazo: 72 horas
|
Sintomas de toxicidade sistêmica do anestésico local (LAST) (sim/não, + leve, ++ moderado, +++ grave), incluindo gosto metálico, zumbido nos ouvidos, tremores, parestesia da língua, tontura, fala arrastada, espasmos musculares e/ou convulsões
|
72 horas
|
|
Mudança no tempo de permanência no hospital
Prazo: até 24 semanas
|
Alteração do tempo inicial (horas) de permanência no hospital
|
até 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marko Peltoniemi, MD PhD, Perioperative Services, Intensive Care Medicine and Pain Management; Turku University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Dor, Pós-operatório
- Doença arterial coronária
- Doenças das válvulas cardíacas
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- T39/2021
- 2020-004178-23 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .