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Alívio da dor pós-operatória com bloqueio do plano muscular transverso do tórax após cirurgia cardíaca (TTPcat)

11 de abril de 2025 atualizado por: Turku University Hospital

Bloqueio do Plano Muscular Transverso do Tórax Bilateral Repetido Guiado por Ultrassom Via Cateter e Dor Pós-Operatória em Cirurgia Cardíaca

Este estudo tem como objetivo investigar o efeito do bloqueio do plano do músculo transverso do tórax (TTP), usando bolus repetidos de ropivacaína via cateter, na dor pós-operatória e no consumo de oxicodona após cirurgia cardíaca eletiva com esternotomia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo randomizado, duplo-cego e controlado tem como objetivo investigar o efeito do bloqueio do plano do músculo transverso do tórax (TTP), usando bolus repetidos de ropivacaína via cateter, na dor pós-operatória e no consumo de oxicodona após cirurgia cardíaca eletiva com esternotomia. Ao todo, 120 pacientes elegíveis, sessenta por grupo, serão recrutados para o estudo, após consentimento informado a critério do investigador principal.

Todos os pacientes receberão 20 mg de temazepam por via oral como pré-medicação uma hora antes da anestesia. A anestesia geral será induzida com propofol e sufentanil 0,5 μg/kg. A anestesia será mantida com o anestésico inalatório sevoflurano e sufentanil 0,005 μg ˖ kg-1 ˖ min-1 infusão intravenosa. Outros opioides além do sufentanil não serão usados ​​antes ou durante a anestesia.

Após a inclusão no estudo, o paciente será randomizado para um dos dois grupos do estudo (G1 e G2). No final da cirurgia, quando a ferida esternal é protegida, o bloqueio bilateral da PTT guiado por ultrassom é realizado em ambos os grupos. O grupo G1 receberá uma dose inicial de 20ml de placebo (NaCl 0,9%) por cateter bilateralmente (volume total 40ml), seguido de doses de 20ml de placebo por cateter a cada 8 horas até 72 horas da primeira dose e o grupo G2 receberá doses iniciais dose de ropivacaína 20ml 0,5% por cateter bilateralmente (volume total 40ml) seguida de doses de ropivacaína 0,2% 20ml por cateter a cada 8 horas até 72 horas após a primeira dose.

Todos os pacientes receberão uma bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA) para maior alívio da dor. Após a configuração de dois cateteres TTP, a bomba PCA será conectada à linha intravenosa e ativada. Oxicodona PCA é usada com dose de 3 mg e intervalo de bloqueio de 10 minutos. Nenhuma infusão contínua de fundo será usada durante o período pós-operatório. Quando o paciente é desmamado do ventilador na UTI, ele é encorajado a usar PCA para dor pós-operatória sempre que necessário. Se o paciente for avaliado como tendo dor e não conseguir usar o dispositivo PCA, ele será assistido pelo enfermeiro da UTI. A duração total do tratamento com PCA oxicodona será de 3 dias (72 horas). Nenhum opioide oral ou cetamina será usado. Cada paciente receberá 1000 mg de infusão intravenosa de paracetamol no momento do despertar e, posteriormente, a cada 8 horas durante os tratamentos TTP e PCA.

Durante a recuperação, o paciente avalia a quantidade de dor usando a escala de classificação numérica (NRS, intervalo de 0 a 10). Se o paciente estiver sedado e/ou sob ventilação mecânica, será utilizada a escala comportamental de dor (BPS) para estimar a quantidade de dor na UTI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Turku, Finlândia
        • Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital and University of Turku

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 - 80 anos de idade
  2. O paciente está agendado para enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) aberto OU cirurgia de válvula cardíaca única que requer esternotomia mediana sob anestesia geral
  3. Pacientes com previsão de desmame do ventilador mecânico até 8 horas após a cirurgia
  4. Pacientes capazes de usar o dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA) após a cirurgia
  5. Consentimento informado por escrito do paciente

Critério de exclusão:

  1. Uma história anterior de intolerância ao medicamento do estudo ou compostos e aditivos relacionados
  2. refazer cirurgia
  3. Cirurgia combinada de CABG e válvula cardíaca
  4. Endocardite e/ou mediastinite.
  5. Terapia medicamentosa concomitante com opioides fortes ou indutor(es) ou inibidor(es) CYP3A4 ou CYP2D6 forte 2 semanas antes do estudo.
  6. Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 80 anos.
  7. Peso corporal < 60 kg
  8. IMC > 35, apneia do sono, qualquer outro distúrbio ou condição do sono que exija tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas ou dispositivo automático de pressão positiva nas vias aéreas.
  9. Cirrose hepática diagnosticada ou doença renal: TFG < 29 ml/min/1,73 m2 ou dependência de diálise
  10. História de alcoolismo, abuso de drogas, problemas psicológicos ou outros problemas emocionais que possam invalidar o consentimento informado. Se o pesquisador julgar que o paciente tem um distúrbio de saúde mental, retardo ou outro motivo semelhante e não tem capacidade para dar seu consentimento à pesquisa ou o paciente não entende o significado do estudo, ou não é capaz de usar dispositivo PCA, o paciente deve ser excluído. História de alcoolismo ou abuso de drogas (especialmente opioides) pode afetar o uso do dispositivo de PCA opioide e prejudicar o paciente ou invalidar o estudo e ser excluído.
  11. Insuficiência cardíaca, fração de ejeção (LVEF) < 30%
  12. Pacientes com diagnóstico de dor neuropática ou síndrome de dor crônica
  13. Diabetes mellitus dependente de insulina com neuropatia
  14. Participação em qualquer outro estudo concomitantemente ou dentro de um mês antes da entrada neste estudo
  15. Doação de sangue por 4 semanas antes e durante o estudo
  16. Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: G1, Placebo
Será administrada solução salina (NaCl 0,9%) endovenosa. O grupo G1 receberá uma dose inicial de placebo (20ml) por cateter bilateralmente (volume total 40ml) após a colocação do PTT. Isto é seguido por doses de 20 ml de placebo por cateter a cada 8 horas até 72 horas após a primeira dose ter passado.
Bloqueio TTP com dose inicial de placebo (NaCl0,9%) 20 ml por cateter (volume total 40 ml), seguido de 20 ml por cateter a cada 8 horas até 72 horas após a primeira dose.
Comparador Ativo: G2, Ropivacaína
Ropivacaína 0,5%. O grupo G2 receberá uma dose inicial de ropivacaína (20 ml) por cateter bilateralmente (volume total 40ml) após a colocação do PTT. Isto é seguido por doses de 20 ml de ropivacaína por cateter a cada 8 horas até 72 horas após a primeira dose ter passado.
Bloqueio TTP com dose inicial de ropivacaína 0,5% (5 mg/ml) 20 ml por cateter (volume total 40ml), seguido de doses de ropivacaína 0,2% (2 mg/ml) 20 ml por cateter a cada 8 horas até 72 horas da primeira dose já passou.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com resposta satisfatória à dor medida com escala de classificação visual (VAS)
Prazo: 72 horas
Número de pacientes com escala de classificação visual (VAS, 0-100 mm, min 0 mm, máx 100 mm, pontuação mais alta significa pior resultado) valor abaixo de 30 mm
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no consumo de opioides (mg) no pós-operatório
Prazo: 72 horas
Alteração do consumo basal de opioides (mg) no pós-operatório em 24 horas
72 horas
O paciente relatou sensação que é considerada causada pela toxicidade sistêmica da ropivacaína.
Prazo: 72 horas
Sintomas de toxicidade sistêmica do anestésico local (LAST) (sim/não, + leve, ++ moderado, +++ grave), incluindo gosto metálico, zumbido nos ouvidos, tremores, parestesia da língua, tontura, fala arrastada, espasmos musculares e/ou convulsões
72 horas
Mudança no tempo de permanência no hospital
Prazo: até 24 semanas
Alteração do tempo inicial (horas) de permanência no hospital
até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marko Peltoniemi, MD PhD, Perioperative Services, Intensive Care Medicine and Pain Management; Turku University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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