- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04916418
심장수술 후 흉부횡근평면차단술을 이용한 수술 후 통증 완화 (TTPcat)
카테터를 통한 초음파 유도 반복 양측 횡 흉부 근육 평면 차단 및 심장 수술의 수술 후 통증
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 이중 맹검, 통제 연구는 흉골절개를 동반한 선택적 심장 수술 후 수술 후 통증 및 옥시코돈 소비에 대한 카테터를 통한 반복적인 로피바카인 볼루스를 사용하는 가로 흉부 근육 평면 차단(TTP)의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 총 120명의 적격 환자(그룹당 60명)가 연구 책임자의 재량에 따라 정보에 입각한 동의를 받은 후 연구에 모집됩니다.
모든 환자는 마취 1시간 전에 예비약으로 20mg의 테마제팜을 구두로 받게 됩니다. 프로포폴과 수펜타닐 0.5㎍/kg으로 전신마취를 유도한다. 마취는 흡입 마취제 sevoflurane 및 sufentanil 0.005 μg ˖ kg-1 ˖ min-1 정맥 주입으로 유지됩니다. 수펜타닐 이외의 아편유사제는 마취 전이나 마취 중에 사용하지 않습니다.
연구에 포함된 후 환자는 두 연구 그룹(G1 및 G2) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 수술 종료 후 흉골 상처가 고정되면 두 그룹 모두 초음파 유도 하에 양측 TTP 차단을 시행한다. G1군은 카테터당 20ml 위약(NaCl 0,9%)을 양측으로 투여하고(총 용량 40ml), 이후 72시간이 될 때까지 매 8시간마다 카테터당 위약 20ml를 투여하고, G2그룹은 1차 투여한다. 카테터당 20ml의 로피바카인 0.5% 용량(총 용량 40ml)에 이어 카테터당 로피바카인 0.2% 20ml 용량을 첫 번째 용량으로부터 72시간이 지날 때까지 매 8시간마다 투여합니다.
모든 환자는 추가 통증 완화를 위해 환자 제어 진통제(PCA) 펌프를 받게 됩니다. 2개의 TTP 카테터를 세팅한 후, PCA 펌프를 정맥 라인에 연결하고 활성화합니다. Oxycodone PCA는 3mg 용량과 잠금 간격 10분으로 사용됩니다. 수술 후 기간 동안 지속적인 백그라운드 주입은 사용되지 않습니다. 환자가 ICU의 인공호흡기에서 젖을 뗐을 때 필요할 때마다 수술 후 통증을 위해 PCA를 사용하는 것이 좋습니다. 환자가 통증이 있는 것으로 평가되어 PCA 장치를 사용할 수 없는 경우 ICU 간호사의 도움을 받을 것입니다. PCA 옥시코돈 치료의 총 기간은 3일(72시간)입니다. 경구용 오피오이드나 케타민은 사용하지 않습니다. 각 환자는 깨어날 때와 그 후 TTP 및 PCA 치료 중 매 8시간마다 파라세타몰 1000mg을 정맥주사합니다.
회복하는 동안 환자는 숫자 등급 척도(NRS, 범위 0-10)를 사용하여 통증의 정도를 평가합니다. 환자가 진정 및/또는 기계적 환기를 받는 경우 행동 통증 척도(BPS)를 사용하여 ICU의 통증 정도를 추정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Turku, 핀란드
- Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital and University of Turku
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 - 80세
- 환자는 전신 마취하에 정중 흉골 절개가 필요한 개방 심장 관상 동맥 우회술 (CABG) 또는 단일 심장 판막 수술이 예정되어 있습니다.
- 수술 후 8시간 이내에 기계식 인공호흡기에서 젖을 뗀 것으로 추정되는 환자
- 수술 후 환자 조절 진통 장치(PCA)를 사용할 수 있는 환자
- 환자의 서면 동의서
제외 기준:
- 연구 약물 또는 관련 화합물 및 첨가제에 대한 불내성의 이전 병력
- 재수술
- CABG와 심장 판막 수술 결합
- 심내막염 및/또는 종격염.
- 연구 2주 전에 강력한 오피오이드 또는 강력한 CYP3A4 또는 CYP2D6 유도제 또는 억제제를 사용한 병용 약물 요법.
- 18세 미만 또는 80세 이상 환자.
- 체중 < 60kg
- BMI > 35, 수면 무호흡증, 지속 양압 또는 자동 양압 장치로 치료가 필요한 기타 수면 장애 또는 상태.
- 간경변 또는 신장 질환으로 진단된 경우: GFR < 29 ml/min/1,73 m2 또는 투석 의존성
- 사전 동의를 무효화할 가능성이 있는 알코올 중독, 약물 남용, 심리적 또는 기타 정서적 문제의 병력. 환자가 정신질환, 지체, 기타 이와 유사한 사유로 연구에 동의할 능력이 없다고 연구자가 판단하거나 환자가 연구의 의미를 이해하지 못하거나 이용할 수 없는 경우 PCA 장치, 환자는 제외되어야 합니다. 알코올 중독 또는 약물 남용(특히 오피오이드)의 병력은 오피오이드 PCA 장치의 사용에 영향을 미칠 수 있으며 환자에게 해를 끼치거나 연구를 무효화하고 제외됩니다.
- 심부전, 박출률(LVEF) < 30%
- 신경병성 통증 또는 만성 통증 증후군 진단을 받은 환자
- 신경병증을 동반한 인슐린 의존성 당뇨병
- 본 연구에 참여하기 전 1개월 이내에 또는 동시에 다른 연구에 참여
- 연구 전 및 연구 동안 4주 동안 헌혈
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: G1, 위약
정맥 식염수(NaCl 0,9%)를 투여합니다.
G1 그룹은 TTP를 배치한 후 카테터당 초기 용량(20ml)을 양측(총 용량 40ml)으로 투여합니다.
이후 첫 번째 투여 후 72시간이 지날 때까지 8시간마다 카테터당 위약 20ml를 투여합니다.
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위약 초기 투여량(NaCl0.9%)으로 TTP 차단
카테터당 20ml(총 용량 40ml), 이후 첫 투여 후 72시간이 지날 때까지 8시간마다 카테터당 20ml씩 주입합니다.
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활성 비교기: G2, 로피바카인
로피바카인 0.5%.
G2 그룹은 TTP를 배치한 후 카테터당 초기 용량의 로피바카인(20ml)을 양쪽으로(총 용량 40ml) 투여합니다.
그런 다음 첫 번째 투여 후 72시간이 지날 때까지 8시간마다 카테터당 20ml의 로피바카인을 투여합니다.
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카테터당 로피바카인 0.5%(5mg/ml) 20ml의 초기 투여량(총 부피 40ml)에 이어 TTP 블록은 카테터당 로피바카인 0.2%(2mg/ml) 20ml를 8시간마다 투여하여 72시간까지 투여한다. 첫 번째 복용량이 지났습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 평가 척도(VAS)로 측정한 만족스러운 통증 반응을 보인 환자 수
기간: 72시간
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시각적 등급 척도(VAS, 0-100mm, 최소 0mm, 최대 100mm, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음) 값이 30mm 미만인 환자 수
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 오피오이드 소비량(mg)의 변화
기간: 72시간
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수술 후 24시간에 기준 아편유사제 소비량(mg)에서 변화
|
72시간
|
환자는 로피바카인의 전신 독성으로 인한 것으로 생각되는 감각을 보고했습니다.
기간: 72시간
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국소마취 전신독성(LAST)의 증상(예/아니오, + 경증, ++ 중등도, +++ 중증): 금속성 미각, 이명, 떨림, 혀 감각이상, 현기증, 어눌한 말투, 근육 경련 및/또는 경련
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72시간
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입원 기간 변경
기간: 최대 24주
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기본 입원 기간(시간)에서 변경된 병원 체류
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marko Peltoniemi, MD PhD, Perioperative Services, Intensive Care Medicine and Pain Management; Turku University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- T39/2021
- 2020-004178-23 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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