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심장수술 후 흉부횡근평면차단술을 이용한 수술 후 통증 완화 (TTPcat)

2024년 4월 24일 업데이트: Turku University Hospital

카테터를 통한 초음파 유도 반복 양측 횡 흉부 근육 평면 차단 및 심장 수술의 수술 후 통증

이 연구는 흉골절개를 동반한 선택적 심장 수술 후 수술 후 통증과 옥시코돈 소비에 대한 카테터를 통한 반복적인 ropivacaine 볼루스를 사용하는 가로 흉부 근육 평면 차단(TTP)의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

이 무작위, 이중 맹검, 통제 연구는 흉골절개를 동반한 선택적 심장 수술 후 수술 후 통증 및 옥시코돈 소비에 대한 카테터를 통한 반복적인 로피바카인 볼루스를 사용하는 가로 흉부 근육 평면 차단(TTP)의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 총 120명의 적격 환자(그룹당 60명)가 연구 책임자의 재량에 따라 정보에 입각한 동의를 받은 후 연구에 모집됩니다.

모든 환자는 마취 1시간 전에 예비약으로 20mg의 테마제팜을 구두로 받게 됩니다. 프로포폴과 수펜타닐 0.5㎍/kg으로 전신마취를 유도한다. 마취는 흡입 마취제 sevoflurane 및 sufentanil 0.005 μg ˖ kg-1 ˖ min-1 정맥 주입으로 유지됩니다. 수펜타닐 이외의 아편유사제는 마취 전이나 마취 중에 사용하지 않습니다.

연구에 포함된 후 환자는 두 연구 그룹(G1 및 G2) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 수술 종료 후 흉골 상처가 고정되면 두 그룹 모두 초음파 유도 하에 양측 TTP 차단을 시행한다. G1군은 카테터당 20ml 위약(NaCl 0,9%)을 양측으로 투여하고(총 용량 40ml), 이후 72시간이 될 때까지 매 8시간마다 카테터당 위약 20ml를 투여하고, G2그룹은 1차 투여한다. 카테터당 20ml의 로피바카인 0.5% 용량(총 용량 40ml)에 이어 카테터당 로피바카인 0.2% 20ml 용량을 첫 번째 용량으로부터 72시간이 지날 때까지 매 8시간마다 투여합니다.

모든 환자는 추가 통증 완화를 위해 환자 제어 진통제(PCA) 펌프를 받게 됩니다. 2개의 TTP 카테터를 세팅한 후, PCA 펌프를 정맥 라인에 연결하고 활성화합니다. Oxycodone PCA는 3mg 용량과 잠금 간격 10분으로 사용됩니다. 수술 후 기간 동안 지속적인 백그라운드 주입은 사용되지 않습니다. 환자가 ICU의 인공호흡기에서 젖을 뗐을 때 필요할 때마다 수술 후 통증을 위해 PCA를 사용하는 것이 좋습니다. 환자가 통증이 있는 것으로 평가되어 PCA 장치를 사용할 수 없는 경우 ICU 간호사의 도움을 받을 것입니다. PCA 옥시코돈 치료의 총 기간은 3일(72시간)입니다. 경구용 오피오이드나 케타민은 사용하지 않습니다. 각 환자는 깨어날 때와 그 후 TTP 및 PCA 치료 중 매 8시간마다 파라세타몰 1000mg을 정맥주사합니다.

회복하는 동안 환자는 숫자 등급 척도(NRS, 범위 0-10)를 사용하여 통증의 정도를 평가합니다. 환자가 진정 및/또는 기계적 환기를 받는 경우 행동 통증 척도(BPS)를 사용하여 ICU의 통증 정도를 추정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Turku, 핀란드
        • Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital and University of Turku

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 - 80세
  2. 환자는 전신 마취하에 정중 흉골 절개가 필요한 개방 심장 관상 동맥 우회술 (CABG) 또는 단일 심장 판막 수술이 예정되어 있습니다.
  3. 수술 후 8시간 이내에 기계식 인공호흡기에서 젖을 뗀 것으로 추정되는 환자
  4. 수술 후 환자 조절 진통 장치(PCA)를 사용할 수 있는 환자
  5. 환자의 서면 동의서

제외 기준:

  1. 연구 약물 또는 관련 화합물 및 첨가제에 대한 불내성의 이전 병력
  2. 재수술
  3. CABG와 심장 판막 수술 결합
  4. 심내막염 및/또는 종격염.
  5. 연구 2주 전에 강력한 오피오이드 또는 강력한 CYP3A4 또는 CYP2D6 유도제 또는 억제제를 사용한 병용 약물 요법.
  6. 18세 미만 또는 80세 이상 환자.
  7. 체중 < 60kg
  8. BMI > 35, 수면 무호흡증, 지속 양압 또는 자동 양압 장치로 치료가 필요한 기타 수면 장애 또는 상태.
  9. 간경변 또는 신장 질환으로 진단된 경우: GFR < 29 ml/min/1,73 m2 또는 투석 의존성
  10. 사전 동의를 무효화할 가능성이 있는 알코올 중독, 약물 남용, 심리적 또는 기타 정서적 문제의 병력. 환자가 정신질환, 지체, 기타 이와 유사한 사유로 연구에 동의할 능력이 없다고 연구자가 판단하거나 환자가 연구의 의미를 이해하지 못하거나 이용할 수 없는 경우 PCA 장치, 환자는 제외되어야 합니다. 알코올 중독 또는 약물 남용(특히 오피오이드)의 병력은 오피오이드 PCA 장치의 사용에 영향을 미칠 수 있으며 환자에게 해를 끼치거나 연구를 무효화하고 제외됩니다.
  11. 심부전, 박출률(LVEF) < 30%
  12. 신경병성 통증 또는 만성 통증 증후군 진단을 받은 환자
  13. 신경병증을 동반한 인슐린 의존성 당뇨병
  14. 본 연구에 참여하기 전 1개월 이내에 또는 동시에 다른 연구에 참여
  15. 연구 전 및 연구 동안 4주 동안 헌혈
  16. 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: G1, 위약
정맥 식염수(NaCl 0,9%)를 투여합니다. G1 그룹은 TTP를 배치한 후 카테터당 초기 용량(20ml)을 양측(총 용량 40ml)으로 투여합니다. 이후 첫 번째 투여 후 72시간이 지날 때까지 8시간마다 카테터당 위약 20ml를 투여합니다.
위약 초기 투여량(NaCl0.9%)으로 TTP 차단 카테터당 20ml(총 용량 40ml), 이후 첫 투여 후 72시간이 지날 때까지 8시간마다 카테터당 20ml씩 주입합니다.
활성 비교기: G2, 로피바카인
로피바카인 0.5%. G2 그룹은 TTP를 배치한 후 카테터당 초기 용량의 로피바카인(20ml)을 양쪽으로(총 용량 40ml) 투여합니다. 그런 다음 첫 번째 투여 후 72시간이 지날 때까지 8시간마다 카테터당 20ml의 로피바카인을 투여합니다.
카테터당 로피바카인 0.5%(5mg/ml) 20ml의 초기 투여량(총 부피 40ml)에 이어 TTP 블록은 카테터당 로피바카인 0.2%(2mg/ml) 20ml를 8시간마다 투여하여 72시간까지 투여한다. 첫 번째 복용량이 지났습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 평가 척도(VAS)로 측정한 만족스러운 통증 반응을 보인 환자 수
기간: 72시간
시각적 등급 척도(VAS, 0-100mm, 최소 0mm, 최대 100mm, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음) 값이 30mm 미만인 환자 수
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 오피오이드 소비량(mg)의 ​​변화
기간: 72시간
수술 후 24시간에 기준 아편유사제 소비량(mg)에서 변화
72시간
환자는 로피바카인의 전신 독성으로 인한 것으로 생각되는 감각을 보고했습니다.
기간: 72시간
국소마취 전신독성(LAST)의 증상(예/아니오, + 경증, ++ 중등도, +++ 중증): 금속성 미각, 이명, 떨림, 혀 감각이상, 현기증, 어눌한 말투, 근육 경련 및/또는 경련
72시간
입원 기간 변경
기간: 최대 24주
기본 입원 기간(시간)에서 변경된 병원 체류
최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marko Peltoniemi, MD PhD, Perioperative Services, Intensive Care Medicine and Pain Management; Turku University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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