- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04916418
Alivio del dolor postoperatorio con bloqueo del plano del músculo transverso del tórax después de la cirugía cardíaca (TTPcat)
Bloqueo Repetido del Plano Muscular Transverso Torácico Bilateral Guiado por Ultrasonido vía Catéter y Dolor Postoperatorio en Cirugía Cardiaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado tiene como objetivo investigar el efecto del bloqueo del plano muscular transverso del tórax (TTP), utilizando bolos repetidos de ropivacaína a través de un catéter, sobre el dolor posoperatorio y el consumo de oxicodona después de una cirugía cardíaca electiva con esternotomía. En total, 120 pacientes elegibles, sesenta por grupo, serán reclutados en el estudio, previo consentimiento informado a discreción del investigador principal.
Todos los pacientes recibirán 20 mg de temazepam por vía oral como premedicación una hora antes de la anestesia. La anestesia general se inducirá con propofol y sufentanilo 0,5 μg/kg. La anestesia se mantendrá con anestésico inhalatorio sevoflurano y sufentanilo 0,005 μg·kg-1·min-1 en infusión intravenosa. No se utilizarán opioides distintos del sufentanilo antes o durante la anestesia.
Después de la inclusión en el estudio, el paciente será aleatorizado a uno de los dos grupos de estudio (G1 y G2). Al final de la cirugía, cuando la herida esternal está asegurada, se realiza bloqueo TTP bilateral con guía ecográfica a ambos grupos. El grupo G1 recibirá una dosis inicial de 20ml de placebo (NaCl 0,9%) por catéter bilateralmente (volumen total 40ml), seguido de dosis de 20ml de placebo por catéter cada 8 horas hasta 72 horas desde la primera dosis y el grupo G2 recibirá dosis de 20ml de ropivacaína al 0,5% por catéter bilateralmente (volumen total 40ml) seguida de dosis de ropivacaína al 0,2% 20ml por catéter cada 8 horas hasta pasadas 72 horas desde la primera dosis.
Todos los pacientes recibirán una bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA) para mayor alivio del dolor. Después de colocar dos catéteres TTP, la bomba PCA se conectará a la línea intravenosa y se activará. La PCA de oxicodona se usa con una dosis de 3 mg y un intervalo de bloqueo de 10 minutos. No se utilizará infusión de fondo continua durante el período postoperatorio. Cuando el paciente es desconectado del ventilador en la UCI, se le anima a usar PCA para el dolor posoperatorio siempre que sea necesario. Si se determina que el paciente sufre dolor y no puede usar el dispositivo PCA, será asistido por la enfermera de la UCI. La duración total del tratamiento con oxicodona PCA será de 3 días (72 horas). No se utilizarán opioides orales ni ketamina. A cada paciente se le administrará una infusión intravenosa de 1000 mg de paracetamol al despertar y, posteriormente, cada 8 horas durante los tratamientos de TTP y PCA.
Durante la recuperación, el paciente evalúa la cantidad de su dolor utilizando una escala de calificación numérica (NRS, rango 0-10). Si el paciente está sedado y/o bajo ventilación mecánica, se utilizará la escala de dolor conductual (BPS) para estimar la cantidad de dolor en la UCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Turku, Finlandia
- Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital and University of Turku
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 80 años de edad
- El paciente está programado para un injerto de bypass arterial coronario cardíaco abierto (CABG) O una cirugía de válvula cardíaca única que requiere esternotomía mediana bajo anestesia general
- Pacientes que se estima que serán desconectados del ventilador mecánico a más tardar 8 h después de la cirugía
- Pacientes que son capaces de usar el dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA) después de la cirugía
- Consentimiento informado por escrito del paciente
Criterio de exclusión:
- Antecedentes previos de intolerancia al fármaco del estudio o a compuestos y aditivos relacionados.
- Rehacer cirugía
- Cirugía combinada de CABG y válvulas cardíacas
- Endocarditis y/o mediastinitis.
- Tratamiento farmacológico concomitante con opioides potentes o inductores o inhibidores potentes de CYP3A4 o CYP2D6 2 semanas antes del estudio.
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 80 años.
- Peso corporal < 60 kg
- IMC > 35, apnea del sueño, cualquier otro trastorno o condición del sueño que requiera tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias o dispositivo automático de presión positiva en las vías respiratorias.
- Cirrosis hepática o enfermedad renal diagnosticada: FG < 29 ml/min/1,73 m2 o dependencia de diálisis
- Antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas, problemas psicológicos u otros problemas emocionales que puedan invalidar el consentimiento informado. Si el investigador juzga que el paciente tiene un trastorno de salud mental, retraso mental u otra razón similar y no tiene la capacidad de dar su consentimiento para la investigación o el paciente no comprende el significado del estudio o no puede utilizarlo. dispositivo PCA, el paciente debe ser excluido. Los antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas (especialmente opioides) pueden afectar el uso del dispositivo PCA de opioides y dañar al paciente o invalidar el estudio y quedar excluidos.
- Insuficiencia cardíaca, fracción de eyección (FEVI) < 30 %
- Pacientes con diagnóstico de dolor neuropático o síndrome de dolor crónico
- Diabetes mellitus insulinodependiente con neuropatía
- Participación en cualquier otro estudio concomitantemente o dentro de un mes antes de la entrada en este estudio
- Donación de sangre durante las 4 semanas previas y durante el estudio
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: G1, Placebo
Se administrará solución salina intravenosa (NaCl al 0,9%).
Al grupo G1 se le administrará una dosis inicial de placebo (20 ml) por catéter bilateralmente (volumen total 40 ml) después de que se haya colocado la TTP.
Esto es seguido por dosis de 20 ml de placebo por catéter cada 8 horas hasta que hayan pasado 72 horas desde la primera dosis.
|
Bloqueo de TTP con dosis inicial de placebo (NaCl0,9%)
20 ml por catéter (volumen total 40 ml), seguido de 20 ml por catéter cada 8 horas hasta que hayan pasado 72 horas desde la primera dosis.
|
|
Comparador activo: G2, ropivacaína
Ropivacaína 0,5%.
Al grupo G2 se le administrará una dosis inicial de ropivacaína (20 ml) por catéter de forma bilateral (volumen total 40 ml) tras la colocación de la TTP.
A continuación, se administran dosis de 20 ml de ropivacaína por catéter cada 8 horas hasta transcurridas 72 horas desde la primera dosis.
|
Bloqueo de TTP con dosis inicial de ropivacaína 0,5% (5 mg/ml) 20 ml por catéter (volumen total 40ml), seguida de dosis de ropivacaína 0,2% (2 mg/ml) 20 ml por catéter cada 8 horas hasta 72 horas desde el ha pasado la primera dosis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con respuesta satisfactoria al dolor medida con escala de calificación visual (VAS)
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Número de pacientes con escala de calificación visual (VAS, 0-100 mm, min 0 mm, max 100 mm, mayor puntuación significa peor resultado) valor inferior a 30 mm
|
72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el consumo de opioides (mg) después de la operación
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Cambio desde el consumo inicial de opioides (mg) después de la operación a las 24 horas
|
72 horas
|
|
Sensación informada por el paciente que se considera causada por la toxicidad sistémica de la ropivacaína.
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Síntomas de toxicidad sistémica por anestésicos locales (LAST) (sí/no, + leve, ++ moderado, +++ grave) que incluyen sabor metálico, zumbido en los oídos, temblores, parestesia en la lengua, mareos, dificultad para hablar, espasmos musculares y/o convulsiones
|
72 horas
|
|
Cambio en la duración de la estancia en el hospital.
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
Cambio con respecto a la duración inicial (horas) de la estancia en el hospital
|
hasta 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marko Peltoniemi, MD PhD, Perioperative Services, Intensive Care Medicine and Pain Management; Turku University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Dolor Postoperatorio
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- T39/2021
- 2020-004178-23 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .