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Alivio del dolor postoperatorio con bloqueo del plano del músculo transverso del tórax después de la cirugía cardíaca (TTPcat)

11 de abril de 2025 actualizado por: Turku University Hospital

Bloqueo Repetido del Plano Muscular Transverso Torácico Bilateral Guiado por Ultrasonido vía Catéter y Dolor Postoperatorio en Cirugía Cardiaca

Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto del bloqueo del plano del músculo transverso del tórax (TTP), utilizando bolos repetidos de ropivacaína a través de un catéter, sobre el dolor posoperatorio y el consumo de oxicodona después de la cirugía cardíaca electiva con esternotomía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado tiene como objetivo investigar el efecto del bloqueo del plano muscular transverso del tórax (TTP), utilizando bolos repetidos de ropivacaína a través de un catéter, sobre el dolor posoperatorio y el consumo de oxicodona después de una cirugía cardíaca electiva con esternotomía. En total, 120 pacientes elegibles, sesenta por grupo, serán reclutados en el estudio, previo consentimiento informado a discreción del investigador principal.

Todos los pacientes recibirán 20 mg de temazepam por vía oral como premedicación una hora antes de la anestesia. La anestesia general se inducirá con propofol y sufentanilo 0,5 μg/kg. La anestesia se mantendrá con anestésico inhalatorio sevoflurano y sufentanilo 0,005 μg·kg-1·min-1 en infusión intravenosa. No se utilizarán opioides distintos del sufentanilo antes o durante la anestesia.

Después de la inclusión en el estudio, el paciente será aleatorizado a uno de los dos grupos de estudio (G1 y G2). Al final de la cirugía, cuando la herida esternal está asegurada, se realiza bloqueo TTP bilateral con guía ecográfica a ambos grupos. El grupo G1 recibirá una dosis inicial de 20ml de placebo (NaCl 0,9%) por catéter bilateralmente (volumen total 40ml), seguido de dosis de 20ml de placebo por catéter cada 8 horas hasta 72 horas desde la primera dosis y el grupo G2 recibirá dosis de 20ml de ropivacaína al 0,5% por catéter bilateralmente (volumen total 40ml) seguida de dosis de ropivacaína al 0,2% 20ml por catéter cada 8 horas hasta pasadas 72 horas desde la primera dosis.

Todos los pacientes recibirán una bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA) para mayor alivio del dolor. Después de colocar dos catéteres TTP, la bomba PCA se conectará a la línea intravenosa y se activará. La PCA de oxicodona se usa con una dosis de 3 mg y un intervalo de bloqueo de 10 minutos. No se utilizará infusión de fondo continua durante el período postoperatorio. Cuando el paciente es desconectado del ventilador en la UCI, se le anima a usar PCA para el dolor posoperatorio siempre que sea necesario. Si se determina que el paciente sufre dolor y no puede usar el dispositivo PCA, será asistido por la enfermera de la UCI. La duración total del tratamiento con oxicodona PCA será de 3 días (72 horas). No se utilizarán opioides orales ni ketamina. A cada paciente se le administrará una infusión intravenosa de 1000 mg de paracetamol al despertar y, posteriormente, cada 8 horas durante los tratamientos de TTP y PCA.

Durante la recuperación, el paciente evalúa la cantidad de su dolor utilizando una escala de calificación numérica (NRS, rango 0-10). Si el paciente está sedado y/o bajo ventilación mecánica, se utilizará la escala de dolor conductual (BPS) para estimar la cantidad de dolor en la UCI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Turku, Finlandia
        • Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital and University of Turku

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 - 80 años de edad
  2. El paciente está programado para un injerto de bypass arterial coronario cardíaco abierto (CABG) O una cirugía de válvula cardíaca única que requiere esternotomía mediana bajo anestesia general
  3. Pacientes que se estima que serán desconectados del ventilador mecánico a más tardar 8 h después de la cirugía
  4. Pacientes que son capaces de usar el dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA) después de la cirugía
  5. Consentimiento informado por escrito del paciente

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes previos de intolerancia al fármaco del estudio o a compuestos y aditivos relacionados.
  2. Rehacer cirugía
  3. Cirugía combinada de CABG y válvulas cardíacas
  4. Endocarditis y/o mediastinitis.
  5. Tratamiento farmacológico concomitante con opioides potentes o inductores o inhibidores potentes de CYP3A4 o CYP2D6 2 semanas antes del estudio.
  6. Pacientes menores de 18 años o mayores de 80 años.
  7. Peso corporal < 60 kg
  8. IMC > 35, apnea del sueño, cualquier otro trastorno o condición del sueño que requiera tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias o dispositivo automático de presión positiva en las vías respiratorias.
  9. Cirrosis hepática o enfermedad renal diagnosticada: FG < 29 ml/min/1,73 m2 o dependencia de diálisis
  10. Antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas, problemas psicológicos u otros problemas emocionales que puedan invalidar el consentimiento informado. Si el investigador juzga que el paciente tiene un trastorno de salud mental, retraso mental u otra razón similar y no tiene la capacidad de dar su consentimiento para la investigación o el paciente no comprende el significado del estudio o no puede utilizarlo. dispositivo PCA, el paciente debe ser excluido. Los antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas (especialmente opioides) pueden afectar el uso del dispositivo PCA de opioides y dañar al paciente o invalidar el estudio y quedar excluidos.
  11. Insuficiencia cardíaca, fracción de eyección (FEVI) < 30 %
  12. Pacientes con diagnóstico de dolor neuropático o síndrome de dolor crónico
  13. Diabetes mellitus insulinodependiente con neuropatía
  14. Participación en cualquier otro estudio concomitantemente o dentro de un mes antes de la entrada en este estudio
  15. Donación de sangre durante las 4 semanas previas y durante el estudio
  16. Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: G1, Placebo
Se administrará solución salina intravenosa (NaCl al 0,9%). Al grupo G1 se le administrará una dosis inicial de placebo (20 ml) por catéter bilateralmente (volumen total 40 ml) después de que se haya colocado la TTP. Esto es seguido por dosis de 20 ml de placebo por catéter cada 8 horas hasta que hayan pasado 72 horas desde la primera dosis.
Bloqueo de TTP con dosis inicial de placebo (NaCl0,9%) 20 ml por catéter (volumen total 40 ml), seguido de 20 ml por catéter cada 8 horas hasta que hayan pasado 72 horas desde la primera dosis.
Comparador activo: G2, ropivacaína
Ropivacaína 0,5%. Al grupo G2 se le administrará una dosis inicial de ropivacaína (20 ml) por catéter de forma bilateral (volumen total 40 ml) tras la colocación de la TTP. A continuación, se administran dosis de 20 ml de ropivacaína por catéter cada 8 horas hasta transcurridas 72 horas desde la primera dosis.
Bloqueo de TTP con dosis inicial de ropivacaína 0,5% (5 mg/ml) 20 ml por catéter (volumen total 40ml), seguida de dosis de ropivacaína 0,2% (2 mg/ml) 20 ml por catéter cada 8 horas hasta 72 horas desde el ha pasado la primera dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con respuesta satisfactoria al dolor medida con escala de calificación visual (VAS)
Periodo de tiempo: 72 horas
Número de pacientes con escala de calificación visual (VAS, 0-100 mm, min 0 mm, max 100 mm, mayor puntuación significa peor resultado) valor inferior a 30 mm
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el consumo de opioides (mg) después de la operación
Periodo de tiempo: 72 horas
Cambio desde el consumo inicial de opioides (mg) después de la operación a las 24 horas
72 horas
Sensación informada por el paciente que se considera causada por la toxicidad sistémica de la ropivacaína.
Periodo de tiempo: 72 horas
Síntomas de toxicidad sistémica por anestésicos locales (LAST) (sí/no, + leve, ++ moderado, +++ grave) que incluyen sabor metálico, zumbido en los oídos, temblores, parestesia en la lengua, mareos, dificultad para hablar, espasmos musculares y/o convulsiones
72 horas
Cambio en la duración de la estancia en el hospital.
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Cambio con respecto a la duración inicial (horas) de la estancia en el hospital
hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marko Peltoniemi, MD PhD, Perioperative Services, Intensive Care Medicine and Pain Management; Turku University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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