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Postoperative Schmerzlinderung mit Transversus Thoracis Muscle Plane Block nach Herzoperation (TTPcat)

11. April 2025 aktualisiert von: Turku University Hospital

Ultraschallgeführte wiederholte bilaterale Blockade der transversalen Thoracis-Muskelebene über einen Katheter und postoperative Schmerzen in der Herzchirurgie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer Blockade der M. transversus thoracis (TTP) unter Verwendung wiederholter Boli von Ropivacain über einen Katheter auf postoperative Schmerzen und den Oxycodonverbrauch nach elektiven Herzoperationen mit Sternotomie zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer Blockade der M. transversus thoracis (TTP) unter Verwendung wiederholter Boli von Ropivacain über einen Katheter auf postoperative Schmerzen und den Oxycodonverbrauch nach elektiven Herzoperationen mit Sternotomie zu untersuchen. Insgesamt 120 geeignete Patienten, sechzig pro Gruppe, werden nach informierter Zustimmung nach Ermessen des Hauptprüfarztes in die Studie aufgenommen.

Alle Patienten erhalten 20 mg Temazepam oral als Prämedikation eine Stunde vor der Anästhesie. Eine Vollnarkose wird mit Propofol und Sufentanil 0,5 μg/kg eingeleitet. Die Anästhesie wird mit Inhalationsanästhetika Sevofluran und Sufentanil 0,005 μg ˖ kg-1 ˖ min-1 intravenöse Infusion aufrechterhalten. Andere Opioide als Sufentanil werden vor oder während der Anästhesie nicht angewendet.

Nach Einschluss in die Studie wird der Patient randomisiert einer der beiden Studiengruppen (G1 und G2) zugeteilt. Am Ende der Operation, wenn die Brustbeinwunde gesichert ist, wird bei beiden Gruppen ein bilateraler TTP-Block mit Ultraschallführung durchgeführt. Die G1-Gruppe erhält bilateral eine Anfangsdosis von 20 ml Placebo (NaCl 0,9 %) pro Katheter (Gesamtvolumen 40 ml), gefolgt von 20 ml Placebo-Dosen pro Katheter alle 8 Stunden bis 72 Stunden nach der ersten Dosis und die G2-Gruppe erhält eine Initialdosis Dosis von 20 ml Ropivacain 0,5 % pro Katheter bilateral (Gesamtvolumen 40 ml), gefolgt von Ropivacain 0,2 % 20 ml pro Katheter alle 8 Stunden, bis 72 Stunden nach der ersten Dosis vergangen sind.

Alle Patienten erhalten eine patientengesteuerte Analgesiepumpe (PCA) zur zusätzlichen Schmerzlinderung. Nach dem Setzen von zwei TTP-Kathetern wird die PCA-Pumpe an die intravenöse Leitung angeschlossen und aktiviert. Oxycodon-PCA wird mit einer Dosis von 3 mg und einem Sperrintervall von 10 Minuten verwendet. Während der postoperativen Phase wird keine kontinuierliche Hintergrundinfusion verwendet. Wenn der Patient auf der Intensivstation vom Beatmungsgerät entwöhnt wird, wird er ermutigt, PCA bei postoperativen Schmerzen zu verwenden, wann immer dies erforderlich ist. Wenn festgestellt wird, dass der Patient unter Schmerzen leidet und das PCA-Gerät nicht verwenden kann, wird er von der Pflegekraft der Intensivstation unterstützt. Die Gesamtdauer der Behandlung mit PCA-Oxycodon beträgt 3 Tage (72 Stunden). Es werden keine oralen Opioide oder Ketamin verwendet. Jeder Patient erhält während der TTP- und PCA-Behandlungen zum Zeitpunkt des Aufwachens und danach alle 8 Stunden eine intravenöse Infusion von 1000 mg Paracetamol.

Während der Genesung bewertet der Patient die Stärke seiner Schmerzen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS, Bereich 0-10). Wenn der Patient sediert ist und/oder mechanisch beatmet wird, wird die Verhaltensschmerzskala (BPS) verwendet, um die Stärke der Schmerzen auf der Intensivstation abzuschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Turku, Finnland
        • Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital and University of Turku

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 - 80 Jahre alt
  2. Der Patient ist für eine offene kardiale Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) ODER eine einzelne Herzklappenoperation vorgesehen, die eine mediane Sternotomie unter Vollnarkose erfordert
  3. Patienten, die voraussichtlich nicht später als 8 h nach der Operation von der mechanischen Beatmung entwöhnt werden
  4. Patienten, die in der Lage sind, das patientengesteuerte Analgesiegerät (PCA) nach der Operation zu verwenden
  5. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder verwandten Verbindungen und Zusatzstoffen
  2. Wiederholen Sie die Operation
  3. Kombinierte CABG- und Herzklappenchirurgie
  4. Endokarditis und/oder Mediastinitis.
  5. Begleitende medikamentöse Therapie mit starken Opioiden oder starken CYP3A4- oder CYP2D6-Induktoren oder -Inhibitoren 2 Wochen vor der Studie.
  6. Patienten jünger als 18 Jahre oder älter als 80 Jahre.
  7. Körpergewicht < 60 kg
  8. BMI > 35, Schlafapnoe, andere Schlafstörungen oder -zustände, die eine Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck oder einem automatischen positiven Atemwegsdruckgerät erfordern.
  9. Diagnostizierte Leberzirrhose oder Nierenerkrankung: GFR < 29 ml/min/1,73 m2 oder Dialyseabhängigkeit
  10. Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch, psychologischen oder anderen emotionalen Problemen, die wahrscheinlich eine Einverständniserklärung ungültig machen. Wenn der Forscher urteilt, dass der Patient eine psychische Gesundheitsstörung, eine Behinderung oder einen ähnlichen Grund hat und nicht in der Lage ist, seine Zustimmung zur Forschung zu geben, oder der Patient die Bedeutung der Studie nicht versteht oder nicht in der Lage ist, sie zu nutzen PCA-Gerät soll der Patient ausgeschlossen werden. Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch (insbesondere Opioid) kann die Verwendung von Opioid-PCA-Geräten beeinträchtigen und dem Patienten Schaden zufügen oder die Studie ungültig machen und werden ausgeschlossen.
  11. Herzinsuffizienz, Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
  12. Patienten mit einer Diagnose für neuropathische Schmerzen oder chronisches Schmerzsyndrom
  13. Insulinabhängiger Diabetes mellitus mit Neuropathie
  14. Teilnahme an einer anderen Studie gleichzeitig oder innerhalb eines Monats vor dem Eintritt in diese Studie
  15. Blutspende für 4 Wochen vor und während der Studie
  16. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: G1, Placebo
Kochsalzlösung (NaCl 0,9%) wird intravenös verabreicht. Der G1-Gruppe wird eine Anfangsdosis Placebo (20 ml) pro Katheter bilateral verabreicht (Gesamtvolumen 40 ml), nachdem TTP platziert wurde. Anschließend werden alle 8 Stunden 20-ml-Dosen Placebo pro Katheter verabreicht, bis 72 Stunden nach der ersten Dosis verstrichen sind.
TTP-Blockierung mit Placebo-Anfangsdosis (NaCl0,9 %) 20 ml pro Katheter (Gesamtvolumen 40 ml), gefolgt von 20 ml pro Katheter alle 8 Stunden, bis 72 Stunden nach der ersten Dosis vergangen sind.
Aktiver Komparator: G2, Ropivacain
Ropivacain 0,5 %. Der G2-Gruppe wird eine Anfangsdosis Ropivacain (20 ml) pro Katheter bilateral verabreicht (Gesamtvolumen 40 ml), nachdem das TTP platziert wurde. Anschließend werden alle 8 Stunden 20-ml-Dosen Ropivacain pro Katheter verabreicht, bis 72 Stunden nach der ersten Dosis verstrichen sind.
TTP-Blockierung mit Anfangsdosis von Ropivacain 0,5 % (5 mg/ml) 20 ml pro Katheter (Gesamtvolumen 40 ml), gefolgt von Ropivacain-Dosen 0,2 % (2 mg/ml) 20 ml pro Katheter alle 8 Stunden bis 72 Stunden ab Die erste Dosis ist vorbei.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit zufriedenstellender Schmerzreaktion, gemessen mit visueller Bewertungsskala (VAS)
Zeitfenster: 72 Stunden
Anzahl der Patienten mit visueller Bewertungsskala (VAS, 0–100 mm, min. 0 mm, max. 100 mm, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis) unter 30 mm
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Opioidverbrauchs (mg) postoperativ
Zeitfenster: 72 Stunden
Veränderung gegenüber dem Basislinien-Opioidverbrauch (mg) postoperativ nach 24 Stunden
72 Stunden
Der Patient berichtete über ein Gefühl, das vermutlich durch die systemische Toxizität von Ropivacain verursacht wurde.
Zeitfenster: 72 Stunden
Symptome einer systemischen Toxizität von Lokalanästhetika (LAST) (ja/nein, + leicht, ++ mäßig, +++ schwer) einschließlich metallischer Geschmack, Klingeln in den Ohren, Zittern, Zungenparästhesien, Schwindel, undeutliche Sprache, Muskelzuckungen und/oder Krämpfe
72 Stunden
Änderung der Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Veränderung gegenüber der Ausgangsdauer (Stunden) des Krankenhausaufenthalts
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marko Peltoniemi, MD PhD, Perioperative Services, Intensive Care Medicine and Pain Management; Turku University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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