- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04916418
Postoperative Schmerzlinderung mit Transversus Thoracis Muscle Plane Block nach Herzoperation (TTPcat)
Ultraschallgeführte wiederholte bilaterale Blockade der transversalen Thoracis-Muskelebene über einen Katheter und postoperative Schmerzen in der Herzchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer Blockade der M. transversus thoracis (TTP) unter Verwendung wiederholter Boli von Ropivacain über einen Katheter auf postoperative Schmerzen und den Oxycodonverbrauch nach elektiven Herzoperationen mit Sternotomie zu untersuchen. Insgesamt 120 geeignete Patienten, sechzig pro Gruppe, werden nach informierter Zustimmung nach Ermessen des Hauptprüfarztes in die Studie aufgenommen.
Alle Patienten erhalten 20 mg Temazepam oral als Prämedikation eine Stunde vor der Anästhesie. Eine Vollnarkose wird mit Propofol und Sufentanil 0,5 μg/kg eingeleitet. Die Anästhesie wird mit Inhalationsanästhetika Sevofluran und Sufentanil 0,005 μg ˖ kg-1 ˖ min-1 intravenöse Infusion aufrechterhalten. Andere Opioide als Sufentanil werden vor oder während der Anästhesie nicht angewendet.
Nach Einschluss in die Studie wird der Patient randomisiert einer der beiden Studiengruppen (G1 und G2) zugeteilt. Am Ende der Operation, wenn die Brustbeinwunde gesichert ist, wird bei beiden Gruppen ein bilateraler TTP-Block mit Ultraschallführung durchgeführt. Die G1-Gruppe erhält bilateral eine Anfangsdosis von 20 ml Placebo (NaCl 0,9 %) pro Katheter (Gesamtvolumen 40 ml), gefolgt von 20 ml Placebo-Dosen pro Katheter alle 8 Stunden bis 72 Stunden nach der ersten Dosis und die G2-Gruppe erhält eine Initialdosis Dosis von 20 ml Ropivacain 0,5 % pro Katheter bilateral (Gesamtvolumen 40 ml), gefolgt von Ropivacain 0,2 % 20 ml pro Katheter alle 8 Stunden, bis 72 Stunden nach der ersten Dosis vergangen sind.
Alle Patienten erhalten eine patientengesteuerte Analgesiepumpe (PCA) zur zusätzlichen Schmerzlinderung. Nach dem Setzen von zwei TTP-Kathetern wird die PCA-Pumpe an die intravenöse Leitung angeschlossen und aktiviert. Oxycodon-PCA wird mit einer Dosis von 3 mg und einem Sperrintervall von 10 Minuten verwendet. Während der postoperativen Phase wird keine kontinuierliche Hintergrundinfusion verwendet. Wenn der Patient auf der Intensivstation vom Beatmungsgerät entwöhnt wird, wird er ermutigt, PCA bei postoperativen Schmerzen zu verwenden, wann immer dies erforderlich ist. Wenn festgestellt wird, dass der Patient unter Schmerzen leidet und das PCA-Gerät nicht verwenden kann, wird er von der Pflegekraft der Intensivstation unterstützt. Die Gesamtdauer der Behandlung mit PCA-Oxycodon beträgt 3 Tage (72 Stunden). Es werden keine oralen Opioide oder Ketamin verwendet. Jeder Patient erhält während der TTP- und PCA-Behandlungen zum Zeitpunkt des Aufwachens und danach alle 8 Stunden eine intravenöse Infusion von 1000 mg Paracetamol.
Während der Genesung bewertet der Patient die Stärke seiner Schmerzen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS, Bereich 0-10). Wenn der Patient sediert ist und/oder mechanisch beatmet wird, wird die Verhaltensschmerzskala (BPS) verwendet, um die Stärke der Schmerzen auf der Intensivstation abzuschätzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Turku, Finnland
- Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital and University of Turku
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 - 80 Jahre alt
- Der Patient ist für eine offene kardiale Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) ODER eine einzelne Herzklappenoperation vorgesehen, die eine mediane Sternotomie unter Vollnarkose erfordert
- Patienten, die voraussichtlich nicht später als 8 h nach der Operation von der mechanischen Beatmung entwöhnt werden
- Patienten, die in der Lage sind, das patientengesteuerte Analgesiegerät (PCA) nach der Operation zu verwenden
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder verwandten Verbindungen und Zusatzstoffen
- Wiederholen Sie die Operation
- Kombinierte CABG- und Herzklappenchirurgie
- Endokarditis und/oder Mediastinitis.
- Begleitende medikamentöse Therapie mit starken Opioiden oder starken CYP3A4- oder CYP2D6-Induktoren oder -Inhibitoren 2 Wochen vor der Studie.
- Patienten jünger als 18 Jahre oder älter als 80 Jahre.
- Körpergewicht < 60 kg
- BMI > 35, Schlafapnoe, andere Schlafstörungen oder -zustände, die eine Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck oder einem automatischen positiven Atemwegsdruckgerät erfordern.
- Diagnostizierte Leberzirrhose oder Nierenerkrankung: GFR < 29 ml/min/1,73 m2 oder Dialyseabhängigkeit
- Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch, psychologischen oder anderen emotionalen Problemen, die wahrscheinlich eine Einverständniserklärung ungültig machen. Wenn der Forscher urteilt, dass der Patient eine psychische Gesundheitsstörung, eine Behinderung oder einen ähnlichen Grund hat und nicht in der Lage ist, seine Zustimmung zur Forschung zu geben, oder der Patient die Bedeutung der Studie nicht versteht oder nicht in der Lage ist, sie zu nutzen PCA-Gerät soll der Patient ausgeschlossen werden. Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch (insbesondere Opioid) kann die Verwendung von Opioid-PCA-Geräten beeinträchtigen und dem Patienten Schaden zufügen oder die Studie ungültig machen und werden ausgeschlossen.
- Herzinsuffizienz, Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
- Patienten mit einer Diagnose für neuropathische Schmerzen oder chronisches Schmerzsyndrom
- Insulinabhängiger Diabetes mellitus mit Neuropathie
- Teilnahme an einer anderen Studie gleichzeitig oder innerhalb eines Monats vor dem Eintritt in diese Studie
- Blutspende für 4 Wochen vor und während der Studie
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: G1, Placebo
Kochsalzlösung (NaCl 0,9%) wird intravenös verabreicht.
Der G1-Gruppe wird eine Anfangsdosis Placebo (20 ml) pro Katheter bilateral verabreicht (Gesamtvolumen 40 ml), nachdem TTP platziert wurde.
Anschließend werden alle 8 Stunden 20-ml-Dosen Placebo pro Katheter verabreicht, bis 72 Stunden nach der ersten Dosis verstrichen sind.
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TTP-Blockierung mit Placebo-Anfangsdosis (NaCl0,9 %)
20 ml pro Katheter (Gesamtvolumen 40 ml), gefolgt von 20 ml pro Katheter alle 8 Stunden, bis 72 Stunden nach der ersten Dosis vergangen sind.
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Aktiver Komparator: G2, Ropivacain
Ropivacain 0,5 %.
Der G2-Gruppe wird eine Anfangsdosis Ropivacain (20 ml) pro Katheter bilateral verabreicht (Gesamtvolumen 40 ml), nachdem das TTP platziert wurde.
Anschließend werden alle 8 Stunden 20-ml-Dosen Ropivacain pro Katheter verabreicht, bis 72 Stunden nach der ersten Dosis verstrichen sind.
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TTP-Blockierung mit Anfangsdosis von Ropivacain 0,5 % (5 mg/ml) 20 ml pro Katheter (Gesamtvolumen 40 ml), gefolgt von Ropivacain-Dosen 0,2 % (2 mg/ml) 20 ml pro Katheter alle 8 Stunden bis 72 Stunden ab Die erste Dosis ist vorbei.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit zufriedenstellender Schmerzreaktion, gemessen mit visueller Bewertungsskala (VAS)
Zeitfenster: 72 Stunden
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Anzahl der Patienten mit visueller Bewertungsskala (VAS, 0–100 mm, min. 0 mm, max. 100 mm, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis) unter 30 mm
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72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Opioidverbrauchs (mg) postoperativ
Zeitfenster: 72 Stunden
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Veränderung gegenüber dem Basislinien-Opioidverbrauch (mg) postoperativ nach 24 Stunden
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72 Stunden
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Der Patient berichtete über ein Gefühl, das vermutlich durch die systemische Toxizität von Ropivacain verursacht wurde.
Zeitfenster: 72 Stunden
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Symptome einer systemischen Toxizität von Lokalanästhetika (LAST) (ja/nein, + leicht, ++ mäßig, +++ schwer) einschließlich metallischer Geschmack, Klingeln in den Ohren, Zittern, Zungenparästhesien, Schwindel, undeutliche Sprache, Muskelzuckungen und/oder Krämpfe
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72 Stunden
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Änderung der Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Veränderung gegenüber der Ausgangsdauer (Stunden) des Krankenhausaufenthalts
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bis zu 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marko Peltoniemi, MD PhD, Perioperative Services, Intensive Care Medicine and Pain Management; Turku University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Myokardischämie
- Schmerzen, postoperativ
- Koronare Herzkrankheit
- Herzklappenerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- T39/2021
- 2020-004178-23 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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