Hybridiseret tretrinsintervention for at forebygge diabetes i Venezuela (HITS)

I Venezuela var dødeligheden for hjertekarsygdomme (CVD) ansvarlig for 30,5 % af alle dødsfald, hvilket er steget med 8,3 % siden 2007 til 2017. Forekomsten af ​​kardiometaboliske risikofaktorer i landet er også stigende. Efterforskerne ledede to tværsnitsundersøgelser i Venezuela, VEMSOLS, der evaluerede 1320 voksne mellem 2006 og 2010, og EVESCAM, et nationalt repræsentativt udvalg på 3420 voksne, fra 2014 til 20178, og ændringen i kardiometabolske risikofaktorers prævalens fra 30,0 % til 34,1 %, metabolisk syndrom fra 35,7 % til 42,2 %, diabetes fra 8,0 % til 12,3 % og prædiabetes fra 14,4 % til 34,9 %. Prædiabetes steg med 242 % på et årti, fra 2,4 til 7 millioner voksne, og estimerer, at 1,7 millioner voksne kan udvikle sig til type 2-diabetes (T2D) i løbet af de næste 3 til 5 år. The American Diabetes Association anbefaler implementering af Diabetes Prevention Program (DPP) ) hos personer med prædiabetes. Dette program sigter på vægtreduktion og øger fysisk aktivitet og sund kost. I kontrollerede indstillinger har DPP konsekvent vist sig at reducere T2D-forekomsten med 58 %, med langsigtede fordele. Det er imidlertid en stor udfordring at omsætte denne effektivitet til primære plejemiljøer. I Latinamerika blev to undersøgelser af T2D-forebyggelse udført på samme tid, finansieret af et International Diabetes Federation (IDF) initiativ, med modstridende resultater. I Venezuela har Florez et al. implementeret et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) ved hjælp af US-DPP-versionen, med et multidisciplinært team, på 140 voksne med prædiabetes og overvægt, for at modtage standardbehandling vs. livsstilsintervention (LSI), i løbet af to år. LSI-gruppen tabte mere end 10 % af basalvægten sammenlignet med 2,3 % i standardbehandlingsgruppen (p<0,001), ingen udviklede T2D sammenlignet med 6 % af den rå kumulative forekomst af T2D i standardplejegruppen (p<0,05)15 , og lipidprofil og kardiovaskulær sundhedsscore blev også forbedret. Omvendt implementerede Barengo et al i Colombia det finske diabetesforebyggende studie (DPS) i primære sundhedscentre, leveret af specialister i fysisk aktivitet og ernæringseksperter på 772 voksne med prædiabetes, tilfældigt tildelt LSI vs. standardbehandling i løbet af to år. Metaboliske komponenter, tilbagevenden til normoglykæmi og T2D-incidens var ens mellem grupperne. En metaanalyse af 36 pragmatiske kliniske forsøg med diabetesforebyggende programmer i primære plejemiljøer viste en reduktion i T2D-incidensen med 26 %, mindre end halvdelen end de oprindelige undersøgelser (58 %). I disse undersøgelser viste LSI kun et samlet gennemsnitligt vægttab 1,57 kg højere end standardbehandling, hvilket viser de store vanskeligheder med at reducere deltagernes vægt på samfundsniveau.

Holdet leder i Venezuela en transkulturaliseringsproces, der inkorporerer flere validerede komponenter for væsentligt at forbedre effektiviteten af ​​forebyggende medicininitiativer til T2D og i forlængelse heraf positivt påvirke T2D-forekomst, prævalens, livskvalitet og sundhedsomkostninger.

For at forhindre T2D effektivt, skal LSI-programmer fremkalde vægttab. I DPP var vægtreduktion den vigtigste forudsigelse for en lavere forekomst af T2D, hvert kilogram tabt var relateret til 16 % lavere forekomst. Total diæterstatning (TDR) med lav-energi flydende diæt eller fast diæt (825-853 kcal/dag) er en effektiv strategi til at reducere vægten. I PREVIEW-studiet modtog 2224 deltagere med prædiabetes og fedme en lavenergidiæt i løbet af 8 uger og præsenterede et gennemsnitligt vægttab på 10,7 ± 0,4 kg, og 83,5 % nåede målet om ≥8 % vægtreduktion og forventet forekomst af T2D ved tre år var kun 4%, uafhængig af den anvendte intervention efter vægttab. Imidlertid ignoreres effektiviteten af ​​intervention, herunder et indledende hurtigt vægttab i primære plejeniveauer i Venezuela. For at forbedre effektiviteten af ​​T2D-forebyggelsesprogrammer foreslås følgende mål:

1. For at sammenligne vægttabet opnået med to LSI-programmer i et lokalt sundhedscenter i Venezuela: a) En hybrid LSI inklusive hurtigt vægttab med total diæterstatning (TDR), efterfulgt af medicinsk ernæringsterapi (MNT) og DPP-protokollen, vs. b) kun DPP.
2. At sammenligne ændringen af ​​kardiometaboliske risikofaktorer mellem grupper.
3. At evaluere implementeringsprocessen.

Hypotesen er: Efter seks måneders intervention vil forsøgspersoner, der modtager en hybridiseret LSI (TDR+MNT+DPP), fordoble vægttabet af dem, der kun modtager DPP (Dette er baseret på pilotstudiet - se nedenfor). Hvis dette resultat opnås, vil det have en enorm indvirkning på den måde, hvorpå DPP bør leveres i de primære sundhedssystemer i udviklingslandene, hvilket øger effektiviteten af ​​vægtreduktion og som følge heraf forbedre kardiovaskulær sundhed.

Metodedesign: Et pragmatisk blandingsforsøg blev designet med to grupper a) forsøgspersoner, der modtog en hybridiseret LSI (TDR-MNT-DPP) og b) kun DPP.

Prøveudtagning: Fællesskabsmedlemmer vil blive inviteret til en medicinsk screening på det lokale sundhedscenter. Dem med høj risiko vil blive identificeret ved hjælp af Latin America Finish Diabetes Risk Score (LA-FINRISC). LA-FINDRISC er et ikke-invasivt værktøj, der inkluderer alder, kropsmasseindeks (BMI), taljeomkreds, fysisk aktivitet, dagligt forbrug af frugt og grøntsager, historie med hyperglykæmi, historie med antihypertensiv lægemiddelbehandling og familiehistorie med diabetes, tildele en score fra 0 til 26 point. Hos venezuelanske voksne er 9 point den bedste score (sensitivitet 71,4% + specificitet 65,4%) til at påvise forsøgspersoner med nedsat glukosetolerance. Dem med en LA-FINDRISC ≥ 10 point og med inklusionskriterierne vil blive inviteret til laboratorietest og medicinsk evaluering, og dem med laboratoriekriterier vil blive inviteret til at deltage.

Prøvestørrelse: Formlen til at sammenligne to gennemsnit blev brugt. Baseret på foreløbige resultater fra pilotstudiet var målet at påvise en to gange reduktion af vægttab i den intensive gruppe (gennemsnit = 5,0 kg, standardafvigelse = 4,9) sammenlignet med kun DPP (gennemsnit = 2,4 kg, standardafvigelse = 1.9). Ved at bruge en beta-fejl på 0,2 og en alfa-fejl på 0,01 er stikprøvestørrelsen påkrævet for hver gruppe 50, og det antages, at 20 % af tabet skal følges op (baseret på pilotundersøgelsen) og yderligere 30 % for at sikre repræsentativitet af stikprøven og styrken vil stikprøvestørrelsen blive øget til 78 deltagere i hver gruppe, samlet stikprøvestørrelse på 156 deltagere.

Randomisering: Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt hybridiseret LSI eller kun DPP med 1:1 tildeling.

Implementering:

Diabetesforebyggelsesprogram: DPP Group Lifestyle Balance (GLB) kernepensumindhold ændret fra det originale DPP er tilgængeligt online på både engelsk og spansk. På trods af hensigten med at lette T2D-pleje for den amerikanske latinamerikanske befolkning, fordelen ved den spanske sprogversion og de robuste og generelle anbefalinger, som DPP GLB-programmet er baseret på, var denne indsats ikke en ægte transkulturaliseringsproces. Vigtige forskelle mellem forskellige etnokulturelle sambefolkninger og miljøer blev ikke behandlet. For eksempel er der i Venezuela unikke kulinariske skikke: måleenheder under madlavning, typer af hele fødevarer i deres naturlige form og opskrifter med fødevarer, der ikke er let tilgængelige. Derudover skal anbefalinger af fysiske aktiviteter være mulige for en bestemt befolkning baseret på religiøse skikke, sociale normer, det byggede miljø, klima og terræn og socioøkonomiske begrænsninger; endda er der madmønstre og adfærd regionalt forskellige i det samme land.

tDNA-processen blev implementeret i følgende trin for at foretage den transkulturelle tilpasning af DPP-indholdet: 1) Identifikationsmålpopulation: voksnes befolkning i Venezuela. 2) Identifikation af emnet eller forsknings-/klinisk spørgsmål: En ud af tre voksne i Venezuela har prædiabetes. Der kræves evidensbaserede løsninger for at reducere diabetesbyrden i Venezuela. 3) Team af eksperter i kilden (DPP) og målbefolkningen (venezuelansk kultur): En gruppe af venezuelanske eksperter sammensat af fire diabetologer, en primær læge og to medlemmer af lokalsamfundet, der er uddannet og certificeret af dette team til at levere T2D-forebyggelsesprogrammer implementeret det adaptive indhold af DPP GLB-programmet. 4) Identifikation og opløsning af kulturelle noder ved hjælp af en ramme: DPP-indholdet blev organiseret med den økologiske validitetsmodel (EVM). Ved at bruge en interaktiv proces blev hver uoverensstemmelse mellem indholdet og kulturelle eller lokale kostumer identificeret og modificeret i henhold til EVM-rammen (f.eks. opskrifter blev tilpasset det nuværende socioøkonomiske øjeblik i landet). Endelig blev indholdet i T2D-forebyggende pensum kulturelt tilpasset til venezuelanske voksne, så man undgår enhver uoverensstemmelse med den originale version. Sunde muligheder, målsætninger og problemløsning var konsekvente egenskaber ved det kulturelt tilpassede program. Detaljer om denne transkulturelle tilpasning vil snart blive offentliggjort. Dette indhold blev brugt i pilotundersøgelsen.

Low-Energy Liquid-Diet (LELD): LELD, struktureret fødevaregenintroduktion og derefter et vægttabsvedligeholdelsesprogram har vist sig at være en gennemførlig og acceptabel strategi til at tabe og vedligeholde vægt i løbet af 12 måneder. En "hjemmelavet" mælke- og frugtjuice-baseret kost (811 kcal/dag, 64 g protein, 132 g kulhydrat, 6 g fedt) vil blive anbefalet. Opskrifter og tilberedningsteknikker blev transkulturelt tilpasset befolkningen ved hjælp af lokale tilgængelige lavprisfødevarer i Venezuela. En pilotundersøgelse, der vurderer accept, hensigtsmæssighed og gennemførlighed af denne LELD-strategi hos venezuelanske voksne med fedme, er i gang.