Intervención Hibridada en Tres Pasos para Prevenir la Diabetes en Venezuela (HITS)

En Venezuela, la mortalidad por enfermedad cardiovascular (ECV) fue responsable del 30,5% de todas las muertes, aumentando un 8,3% desde 2007 a 2017. La prevalencia de factores de riesgo cardiometabólicos en el país también está aumentando. Los investigadores dirigieron dos encuestas transversales en Venezuela, la VEMSOLS, que evaluó a 1320 adultos entre 2006 y 2010, y la EVESCAM, una muestra representativa nacional de 3420 adultos, de 2014 a 20178, y el cambio de prevalencia de factores de riesgo cardiometabólico fue hipertensión de 30,0% a 34,1%, síndrome metabólico de 35,7% a 42,2%, diabetes de 8,0% a 12,3% y prediabetes de 14,4% a 34,9%. La prediabetes aumentó 242% en una década, de 2.4 a 7 millones de adultos, estimándose que 1.7 millones de adultos podrían avanzar a diabetes tipo 2 (T2D) en los próximos 3 a 5 años La Asociación Americana de Diabetes recomienda implementar el Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) ) en sujetos con prediabetes. Este programa tiene como objetivo la reducción de peso aumentando la actividad física y la alimentación saludable. En entornos controlados, DPP ha demostrado consistentemente que reduce la incidencia de DT2 en un 58 %, con beneficios a largo plazo. Sin embargo, trasladar esta efectividad a los entornos de atención primaria es un gran desafío. En América Latina, se realizaron dos estudios sobre prevención de DT2 al mismo tiempo, financiados por una iniciativa de la Federación Internacional de Diabetes (FID), con resultados contradictorios. En Venezuela, Flórez et al. implementó un Ensayo Controlado Aleatorio (RCT) utilizando la versión US-DPP, con un equipo multidisciplinario, en 140 adultos con prediabetes y sobrepeso, para recibir atención estándar versus intervención de estilo de vida (LSI), durante dos años. El grupo LSI perdió más del 10% del peso basal en comparación con el 2,3% en el grupo de atención estándar (p<0,001), ninguno desarrolló DT2 en comparación con el 6% de la incidencia acumulada bruta de DT2 en el grupo de atención estándar (p<0,05)15 , y el perfil de lípidos y la puntuación de salud cardiovascular también mejoraron. Por el contrario, en Colombia, Barengo et al implementaron el Estudio Finlandés de Prevención de la Diabetes (DPS) en centros de atención primaria de salud, proporcionado por especialistas en actividad física y nutricionistas en 772 adultos con prediabetes, asignados aleatoriamente a LSI vs atención estándar durante dos años. Los componentes metabólicos, la reversión a la normoglucemia y la incidencia de DT2 fueron similares entre los grupos. Un metanálisis de 36 ensayos clínicos pragmáticos de programas de prevención de la diabetes en entornos de atención primaria mostró una reducción de la incidencia de DT2 en un 26 %, menos de la mitad que los estudios originales (58 %). En estos estudios, el LSI solo mostró una pérdida de peso promedio agrupada de 1,57 kg más que la atención estándar, lo que demuestra las grandes dificultades para reducir el peso de los participantes a nivel comunitario.

El equipo está liderando en Venezuela un proceso de transculturalización que incorpora múltiples componentes validados para mejorar significativamente la efectividad de las iniciativas de medicina preventiva para la DT2 y, por extensión, impactar positivamente en la incidencia, la prevalencia, la calidad de vida y los costos de atención médica de la DT2.

Para prevenir la DT2 de manera efectiva, los programas de LSI deben inducir la pérdida de peso. En el DPP, la reducción de peso fue el principal predictor de una menor incidencia de DT2, cada kilogramo perdido se relacionó con un 16% menos de incidencia. El reemplazo total de la dieta (TDR) con dieta líquida baja en energía o dieta sólida (825-853 kcal/día) es una estrategia efectiva para reducir el peso. En el estudio PREVIEW, 2224 participantes con prediabetes y obesidad recibieron una dieta baja en energía durante 8 semanas y presentaron una pérdida de peso media de 10,7 ± 0,4 kg, y el 83,5 % alcanzó el objetivo de reducción de peso ≥8 % y la incidencia esperada de DT2 a los tres años fue solo del 4%, independientemente de la intervención utilizada después de la pérdida de peso. Sin embargo, se ignora la efectividad de la intervención que incluye una pérdida de peso rápida inicial en los niveles de atención primaria en Venezuela. Para mejorar la eficacia de los programas de prevención de DT2 se proponen los siguientes objetivos:

1. Comparar la pérdida de peso lograda con dos programas LSI en un centro de salud comunitario de Venezuela: a) Un LSI híbrido que incluye pérdida de peso rápida con reemplazo de dieta total (TDR), seguido de terapia de nutrición médica (MNT) y el protocolo DPP, vs. b) sólo el DPP.
2. Comparar el cambio de factores de riesgo cardiometabólico entre grupos.
3. Evaluar el proceso de implementación.

La hipótesis es: después de seis meses de intervención, los sujetos que reciben un LSI híbrido (TDR+MNT+DPP) duplicarán la pérdida de peso de aquellos que solo reciben DPP (Esto se basa en el estudio piloto, ver más abajo). Si se logra este resultado, tendrá un enorme impacto en la forma en que se debe proporcionar el DPP en los sistemas de atención primaria de salud en los países en desarrollo, aumentando la efectividad de la reducción de peso y, en consecuencia, mejorando la salud cardiovascular.

Diseño del enfoque: se diseñó un ensayo de mezcla pragmática con dos grupos a) sujetos que recibieron un LSI hibridado (TDR-MNT-DPP) yb) solo DPP.

Muestreo: Se invitará a los miembros de la comunidad a un examen médico en el centro de atención médica de la comunidad. Aquellos con alto riesgo serán identificados utilizando el Puntaje de Riesgo de Diabetes Final de América Latina (LA-FINRISC). El LA-FINDRISC es una herramienta no invasiva que incluye edad, índice de masa corporal (IMC), circunferencia de la cintura, actividad física, consumo diario de frutas y verduras, antecedentes de hiperglucemia, antecedentes de tratamiento con medicamentos antihipertensivos y antecedentes familiares de diabetes, asignando una puntuación que va de 0 a 26 puntos. En adultos venezolanos, 9 puntos es la mejor puntuación (sensibilidad 71,4% + especificidad 65,4%) para detectar sujetos con intolerancia a la glucosa. Aquellos con un LA-FINDRISC ≥ 10 puntos y que tengan los criterios de inclusión serán invitados a prueba de laboratorio y evaluación médica y aquellos con criterios de laboratorio serán invitados a participar.

Tamaño de la muestra: Se utilizó la fórmula para comparar dos medias. Sobre la base de los resultados preliminares del estudio piloto, el objetivo era detectar una reducción del doble de la pérdida de peso en el grupo intensivo (media = 5,0 kg, desviación estándar = 4,9) en comparación con solo DPP (media = 2,4 kg, desviación estándar = 1.9). Utilizando un error Beta de 0,2 y un error Alfa de 0,01, el tamaño de muestra necesario para cada grupo es de 50, y suponiendo un 20 % de pérdida durante el seguimiento (basado en el estudio piloto) y un 30 % adicional para garantizar la representatividad de la muestra y el poder, el tamaño de la muestra se incrementará a 78 participantes en cada grupo, el tamaño total de la muestra de 156 participantes.

Aleatorización: los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a LSI híbrido o solo a DPP con asignación 1:1.

Implementación:

Programa de Prevención de la Diabetes: El contenido del plan de estudios básico del DPP Group Lifestyle Balance (GLB) modificado del DPP original está disponible en línea, tanto en inglés como en español. A pesar de la intención de facilitar la atención de la DT2 para la población hispana de los EE. UU., la ventaja de la versión en español y las recomendaciones sólidas y generales en las que se basa el programa DPP GLB, este esfuerzo no fue un verdadero proceso de transculturalización. No se abordaron las diferencias importantes entre varias copoblaciones y entornos etnoculturales. Por ejemplo, en Venezuela existen costumbres culinarias únicas: unidades de medida durante la preparación de alimentos, tipos de alimentos integrales en su forma natural y recetas con alimentos que no son de fácil acceso. Además, las recomendaciones de actividades físicas deben ser factibles para una determinada población en función de las costumbres religiosas, las normas sociales, el entorno construido, el clima y el terreno, y las limitaciones socioeconómicas; incluso, existen patrones alimentarios y comportamientos regionalmente diferentes en un mismo país.

El proceso de tDNA se implementó en los siguientes pasos para realizar la adaptación transcultural del contenido de DPP: 1) Identificación de la población objetivo: población adulta en Venezuela. 2) Identificación del tema o pregunta de investigación/clínica: Uno de cada tres adultos en Venezuela tiene prediabetes. Se requieren soluciones basadas en evidencia para reducir la carga de diabetes en Venezuela. 3) Equipo de expertos en la población fuente (DPP) y objetivo (cultura venezolana): Un grupo de expertos venezolanos compuesto por cuatro diabetólogos, un médico de atención primaria y dos miembros de la comunidad capacitados y certificados por este equipo para brindar programas de prevención de DT2 implementados. el contenido adaptativo del programa DPP GLB. 4) Identificación y resolución de nodos culturales utilizando un marco: El contenido de DPP se organizó con el Modelo de Validez Ecológica (EVM). Mediante un proceso interactivo, cada discrepancia entre el contenido y las costumbres culturales o locales se identificó y modificó en base al marco EVM (p. las recetas se adaptaron al momento socioeconómico actual del país). Finalmente, el contenido del plan de estudios de prevención de DT2 se adaptó culturalmente a los adultos venezolanos evitando cualquier incongruencia con la versión original. Las opciones saludables, el establecimiento de metas y la resolución de problemas fueron atributos consistentes del programa culturalmente adaptado. Los detalles de esta adaptación transcultural se publicarán próximamente. Este contenido se utilizó en el estudio piloto.

Dieta líquida baja en energía (LELD): LELD, la reintroducción de alimentos estructurados y luego un programa de mantenimiento de pérdida de peso han demostrado ser una estrategia factible y aceptable para perder y mantener el peso durante 12 meses. Se recomendará una dieta "casera" a base de leche y zumos de frutas (811 kcal/día, 64 g de proteínas, 132 g de hidratos de carbono, 6 g de grasas). Se adaptaron transculturalmente recetas y técnicas de preparación a la población utilizando alimentos locales de bajo costo disponibles en Venezuela. Está en curso un estudio piloto que evalúa la aceptabilidad, adecuación y factibilidad de esta estrategia LELD en adultos venezolanos con obesidad.