Hybridisierte dreistufige Intervention zur Diabetesprävention in Venezuela (HITS)

In Venezuela war die Sterblichkeit aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) für 30,5 % aller Todesfälle verantwortlich und stieg von 2007 bis 2017 um 8,3 %. Auch die Prävalenz kardiometabolischer Risikofaktoren im Land nimmt zu. Die Forscher führten zwei Querschnittsumfragen in Venezuela durch, die VEMSOLS, bei der 1320 Erwachsene zwischen 2006 und 2010 ausgewertet wurden, und die EVESCAM, eine landesweit repräsentative Stichprobe von 3420 Erwachsenen, von 2014 bis 20178, und die Veränderung der Prävalenz kardiometabolischer Risikofaktoren war Bluthochdruck 30,0 % bis 34,1 %, metabolisches Syndrom von 35,7 % bis 42,2 %, Diabetes von 8,0 % bis 12,3 % und Prädiabetes von 14,4 % bis 34,9 %. Prädiabetes stieg in einem Jahrzehnt um 242 %, von 2,4 auf 7 Millionen Erwachsene. Schätzungen zufolge könnten 1,7 Millionen Erwachsene in den nächsten 3 bis 5 Jahren an Typ-2-Diabetes (T2D) erkranken. Die American Diabetes Association empfiehlt die Umsetzung des Diabetes Prevention Program (DPP). ) bei Personen mit Prädiabetes. Ziel dieses Programms ist die Gewichtsreduktion, die Steigerung der körperlichen Aktivität und eine gesunde Ernährung. In kontrollierten Umgebungen konnte durch DPP durchgängig nachgewiesen werden, dass die T2D-Inzidenz um 58 % reduziert wird, mit langfristigen Vorteilen. Diese Wirksamkeit auf die Primärversorgung zu übertragen, ist jedoch eine große Herausforderung. In Lateinamerika wurden gleichzeitig zwei Studien zur T2D-Prävention durchgeführt, die von einer Initiative der International Diabetes Federation (IDF) finanziert wurden, mit widersprüchlichen Ergebnissen. In Venezuela haben Florez et al. führte eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) unter Verwendung der US-DPP-Version mit einem multidisziplinären Team an 140 Erwachsenen mit Prädiabetes und Übergewicht durch, die über einen Zeitraum von zwei Jahren Standardpflege vs. Lebensstilintervention (LSI) erhielten. Die LSI-Gruppe verlor mehr als 10 % des Grundgewichts im Vergleich zu 2,3 ​​% in der Standardversorgungsgruppe (p < 0,001), keiner entwickelte T2D, verglichen mit 6 % der rohen kumulativen Inzidenz von T2D in der Standardversorgungsgruppe (p < 0,05)15 Auch das Lipidprofil und der kardiovaskuläre Gesundheitswert verbesserten sich. Im Gegensatz dazu führten Barengo et al. in Kolumbien die finnische Diabetes-Präventionsstudie (DPS) in Zentren der primären Gesundheitsversorgung durch, die von Spezialisten für körperliche Aktivität und Ernährungswissenschaftlern an 772 Erwachsenen mit Prädiabetes durchgeführt wurde, die über einen Zeitraum von zwei Jahren nach dem Zufallsprinzip der LSI im Vergleich zur Standardversorgung zugewiesen wurden. Stoffwechselkomponenten, Rückkehr zur Normoglykämie und T2D-Inzidenz waren zwischen den Gruppen ähnlich. Eine Metaanalyse von 36 pragmatischen klinischen Studien zu Diabetes-Präventionsprogrammen in der Primärversorgung zeigte eine Reduzierung der T2D-Inzidenz um 26 %, also weniger als die Hälfte im Vergleich zu den ursprünglichen Studien (58 %). In diesen Studien zeigte LSI nur einen gepoolten durchschnittlichen Gewichtsverlust von 1,57 kg, der höher war als bei der Standardversorgung, was die großen Schwierigkeiten bei der Gewichtsreduzierung der Teilnehmer auf Gemeindeebene verdeutlicht.

Das Team leitet in Venezuela einen Transkulturalisierungsprozess, der mehrere validierte Komponenten umfasst, um die Wirksamkeit präventiver medizinischer Initiativen für T2D erheblich zu verbessern und sich dadurch positiv auf die Inzidenz, Prävalenz, Lebensqualität und Gesundheitskosten von T2D auszuwirken.

Um T2D wirksam zu verhindern, müssen LSI-Programme eine Gewichtsabnahme herbeiführen. Im DPP war die Gewichtsreduktion der wichtigste Prädiktor für eine geringere T2D-Inzidenz; jedes verlorene Kilogramm war mit einer um 16 % geringeren Inzidenz verbunden. Eine wirksame Strategie zur Gewichtsreduzierung ist der Totaldiätersatz (TDR) mit einer flüssigen oder festen Nahrung mit niedrigem Energiegehalt (825–853 kcal/Tag). In der PREVIEW-Studie erhielten 2224 Teilnehmer mit Prädiabetes und Fettleibigkeit acht Wochen lang eine energiearme Diät und verzeichneten einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von 10,7 ± 0,4 kg. 83,5 % erreichten das Ziel einer Gewichtsreduktion von ≥ 8 % und die erwartete Inzidenz von Typ-2-Diabetes nach drei Jahren betrug sie nur 4 %, unabhängig von der Intervention nach der Gewichtsabnahme. Allerdings wird die Wirksamkeit der Intervention, einschließlich eines anfänglichen schnellen Gewichtsverlusts in der Grundversorgung in Venezuela, ignoriert. Um die Wirksamkeit von T2D-Präventionsprogrammen zu verbessern, werden folgende Ziele vorgeschlagen:

1. Vergleich der mit zwei LSI-Programmen in einem kommunalen Gesundheitszentrum in Venezuela erzielten Gewichtsabnahme: a) Ein hybrides LSI, einschließlich schneller Gewichtsabnahme mit Total-Diät-Ersatz (TDR), gefolgt von medizinischer Ernährungstherapie (MNT) und dem DPP-Protokoll, vs b) nur das DPP.
2. Vergleich der Veränderung kardiometabolischer Risikofaktoren zwischen Gruppen.
3. Um den Implementierungsprozess zu bewerten.

Die Hypothese lautet: Nach sechs Monaten Intervention verdoppeln Probanden, die ein hybridisiertes LSI (TDR+MNT+DPP) erhalten, den Gewichtsverlust derjenigen, die nur DPP erhalten (dies basiert auf der Pilotstudie – siehe unten). Wenn dieses Ergebnis erreicht wird, wird es enorme Auswirkungen auf die Art und Weise haben, wie das DPP in den primären Gesundheitssystemen in Entwicklungsländern bereitgestellt werden sollte, indem es die Wirksamkeit der Gewichtsreduktion erhöht und infolgedessen die kardiovaskuläre Gesundheit verbessert.

Ansatzdesign: Es wurde ein pragmatischer Mix-Versuch mit zwei Gruppen konzipiert: a) Probanden, die ein hybridisiertes LSI (TDR-MNT-DPP) und b) nur DPP erhielten.

Probenahme: Gemeindemitglieder werden zu einer medizinischen Untersuchung im kommunalen Gesundheitszentrum eingeladen. Personen mit hohem Risiko werden anhand des Latin America Finish Diabetes Risk Score (LA-FINRISC) identifiziert. Das LA-FINDRISC ist ein nicht-invasives Instrument, das Alter, Body-Mass-Index (BMI), Taillenumfang, körperliche Aktivität, täglichen Verzehr von Obst und Gemüse, Hyperglykämie in der Vorgeschichte, blutdrucksenkende medikamentöse Behandlung in der Vorgeschichte und Diabetes in der Familienanamnese berücksichtigt. Vergabe einer Punktzahl zwischen 0 und 26 Punkten. Bei venezolanischen Erwachsenen sind 9 Punkte der beste Wert (Sensitivität 71,4 % + Spezifität 65,4 %), um Personen mit eingeschränkter Glukosetoleranz zu erkennen. Diejenigen mit einem LA-FINDRISC ≥ 10 Punkten und den Einschlusskriterien werden zu Labortests und medizinischer Bewertung eingeladen, und diejenigen mit Laborkriterien werden zur Teilnahme eingeladen.

Stichprobengröße: Es wurde die Formel zum Vergleich zweier Mittelwerte verwendet. Basierend auf vorläufigen Ergebnissen der Pilotstudie bestand das Ziel darin, eine zweifache Reduzierung des Gewichtsverlusts in der Intensivgruppe (Mittelwert = 5,0 kg, Standardabweichung = 4,9) im Vergleich zu nur DPP (Mittelwert = 2,4 kg, Standardabweichung =) festzustellen 1.9). Unter Verwendung eines Beta-Fehlers von 0,2 und eines Alpha-Fehlers von 0,01 beträgt die erforderliche Stichprobengröße für jede Gruppe 50 und es wird davon ausgegangen, dass 20 % des Verlusts nachverfolgt werden (basierend auf der Pilotstudie) und 30 % zusätzlich, um die Repräsentativität sicherzustellen Aufgrund der Stichprobe und der Trennschärfe wird die Stichprobengröße auf 78 Teilnehmer in jeder Gruppe erhöht, die Gesamtstichprobengröße beträgt 156 Teilnehmer.

Randomisierung: Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip hybridisiertem LSI oder nur DPP mit 1:1-Zuteilung zugewiesen.

Implementierung:

Diabetes-Präventionsprogramm: Die gegenüber dem ursprünglichen DPP modifizierten Kernlehrplaninhalte der DPP Group Lifestyle Balance (GLB) sind online verfügbar, sowohl auf Englisch als auch auf Spanisch. Trotz der Absicht, die T2D-Versorgung für die hispanische Bevölkerung der USA zu erleichtern, der Vorteile der spanischen Sprachversion und der robusten und allgemeinen Empfehlungen, auf denen das DPP GLB-Programm basiert, handelte es sich bei diesem Vorhaben nicht um einen echten Transkulturalisierungsprozess. Wichtige Unterschiede zwischen verschiedenen ethnokulturellen Kopopulationen und Umgebungen wurden nicht angesprochen. In Venezuela beispielsweise gibt es einzigartige kulinarische Bräuche: Maßeinheiten bei der Essenszubereitung, Arten von Vollwertkost in ihrer natürlichen Form und Rezepte mit Lebensmitteln, die nicht leicht erhältlich sind. Darüber hinaus müssen Empfehlungen zu körperlichen Aktivitäten für eine bestimmte Bevölkerungsgruppe auf der Grundlage religiöser Bräuche, sozialer Normen, der bebauten Umwelt, des Klimas und Geländes sowie sozioökonomischer Zwänge umsetzbar sein; Es gibt sogar regional unterschiedliche Ernährungsmuster und Verhaltensweisen im selben Land.

Der tDNA-Prozess wurde in den folgenden Schritten implementiert, um die transkulturelle Anpassung des DPP-Inhalts vorzunehmen: 1) Identifizierung der Zielpopulation: erwachsene Bevölkerung in Venezuela. 2) Identifizierung des Themas oder der Forschungs-/klinischen Frage: Jeder dritte Erwachsene in Venezuela leidet an Prädiabetes. Um die Diabetesbelastung in Venezuela zu verringern, sind evidenzbasierte Lösungen erforderlich. 3) Expertenteam für die Ursprungs- (DPP) und Zielbevölkerung (venezolanische Kultur): Eine Gruppe venezolanischer Experten, bestehend aus vier Diabetologen, einem Hausarzt und zwei Gemeindemitgliedern, die von diesem Team geschult und zertifiziert wurden, um T2D-Präventionsprogramme umzusetzen der adaptive Inhalt des DPP GLB-Programms. 4) Identifizierung und Auflösung kultureller Knoten mithilfe eines Frameworks: Der DPP-Inhalt wurde mit dem Ecological Validity Model (EVM) organisiert. Mithilfe eines interaktiven Prozesses wurde jede Diskrepanz zwischen dem Inhalt und kulturellen oder lokalen Kostümen identifiziert und auf Basis des EVM-Frameworks (z. B. Die Rezepte wurden an die aktuelle sozioökonomische Situation des Landes angepasst. Schließlich wurde der Inhalt des T2D-Präventionslehrplans kulturell an venezolanische Erwachsene angepasst, um Inkongruenzen mit der Originalversion zu vermeiden. Gesunde Optionen, Zielsetzungen und Problemlösungen waren durchgängige Merkmale des kulturell angepassten Programms. Einzelheiten zu dieser transkulturellen Adaption werden in Kürze veröffentlicht. Diese Inhalte wurden in der Pilotstudie verwendet.

Low-Energy Liquid-Diät (LELD): LELD, strukturierte Wiedereinführung von Nahrungsmitteln und anschließend ein Programm zur Gewichtsreduktion haben sich als praktikable und akzeptable Strategie zum Abnehmen und Halten von Gewicht über einen Zeitraum von 12 Monaten erwiesen. Empfohlen wird eine „hausgemachte“ Ernährung auf Milch- und Fruchtsaftbasis (811 kcal/Tag, 64 g Eiweiß, 132 g Kohlenhydrate, 6 g Fett). Rezepte und Zubereitungstechniken wurden transkulturell an die Bevölkerung angepasst, wobei lokal verfügbare, kostengünstige Lebensmittel in Venezuela zum Einsatz kamen. Derzeit läuft eine Pilotstudie zur Bewertung der Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit dieser LELD-Strategie bei venezolanischen Erwachsenen mit Fettleibigkeit.