Intervention hybride en trois étapes pour prévenir le diabète au Venezuela (HITS)

Au Venezuela, la mortalité par maladies cardiovasculaires (MCV) était responsable de 30,5 % de tous les décès, augmentant de 8,3 % depuis 2007 à 2017. La prévalence des facteurs de risque cardiométabolique dans le pays est également en augmentation. Les enquêteurs ont mené deux enquêtes transversales au Venezuela, le VEMSOLS, évaluant 1320 adultes entre 2006 et 2010, et l'EVESCAM, un échantillon représentatif national de 3420 adultes, de 2014 à 20178, et le changement de prévalence des facteurs de risque cardiométaboliques était l'hypertension de 30,0 % à 34,1 %, syndrome métabolique de 35,7 % à 42,2 %, diabète de 8,0 % à 12,3 % et prédiabète de 14,4 % à 34,9 %. Le prédiabète a augmenté de 242 % en une décennie, passant de 2,4 à 7 millions d'adultes, estimant que 1,7 million d'adultes pourraient évoluer vers le diabète de type 2 (DT2) dans les 3 à 5 prochaines années L'American Diabetes Association recommande la mise en œuvre du programme de prévention du diabète (DPP ) chez les sujets prédiabétiques. Ce programme vise la perte de poids, l'augmentation de l'activité physique et une alimentation saine. Dans des contextes contrôlés, la DPP s'est toujours avérée efficace pour réduire l'incidence du DT2 de 58 %, avec des avantages à long terme. Cependant, traduire cette efficacité dans les établissements de soins primaires est un défi majeur. En Amérique latine, deux études sur la prévention du DT2 ont été réalisées en même temps, financées par une initiative de la Fédération internationale du diabète (FID), avec des résultats contradictoires. Au Venezuela, Florez et al. a mis en place un essai contrôlé randomisé (ECR) utilisant la version US-DPP, avec une équipe multidisciplinaire, sur 140 adultes prédiabétiques et en surpoids, pour recevoir une intervention de soins standard par rapport au mode de vie (LSI), pendant deux ans. Le groupe LSI a perdu plus de 10 % du poids de base contre 2,3 % dans le groupe de soins standard (p<0,001), aucun n'a développé de DT2 contre 6 % de l'incidence cumulée brute de DT2 dans le groupe de soins standard (p<0,05)15 , et le profil lipidique et le score de santé cardiovasculaire se sont également améliorés. Au contraire, en Colombie, Barengo et al ont mis en œuvre l'étude finlandaise sur la prévention du diabète (DPS) dans les centres de soins de santé primaires, fournie par des spécialistes de l'activité physique et des nutritionnistes sur 772 adultes atteints de prédiabète, assignés au hasard à LSI par rapport aux soins standard pendant deux ans. Les composants métaboliques, le retour à la normoglycémie et l'incidence du DT2 étaient similaires entre les groupes. Une méta-analyse de 36 essais cliniques pragmatiques de programmes de prévention du diabète dans les établissements de soins primaires a montré une réduction de l'incidence du DT2 de 26 %, soit moins de la moitié des études originales (58 %). Dans ces études, le LSI n'a montré qu'une perte de poids moyenne combinée de 1,57 kg supérieure aux soins standard, démontrant les grandes difficultés à réduire le poids des participants au niveau communautaire.

L'équipe dirige au Venezuela un processus de transculturalisation incorporant plusieurs composants validés pour améliorer considérablement l'efficacité des initiatives de médecine préventive pour le DT2 et, par extension, avoir un impact positif sur l'incidence, la prévalence, la qualité de vie et les coûts des soins de santé du DT2.

Pour prévenir efficacement le DT2, les programmes LSI doivent induire une perte de poids. Dans le DPP, la perte de poids était le principal prédicteur d'une incidence plus faible de DT2, chaque kilogramme perdu était associé à une incidence inférieure de 16 %. Le remplacement total de l'alimentation (TDR) par une alimentation liquide ou solide à faible teneur énergétique (825-853 kcal/jour) est une stratégie efficace pour réduire le poids. Dans l'étude PREVIEW, 2 224 participants atteints de prédiabète et d'obésité ont reçu un régime hypocalorique pendant 8 semaines et ont présenté une perte de poids moyenne de 10,7 ± 0,4 kg, et 83,5 % ont atteint l'objectif de réduction de poids ≥ 8 % et l'incidence attendue du DT2. à trois ans n'était que de 4 %, indépendamment de l'intervention utilisée après la perte de poids. Cependant, l'efficacité de l'intervention, y compris une perte de poids rapide initiale dans les niveaux de soins primaires au Venezuela, est ignorée. Afin d'améliorer l'efficacité des programmes de prévention du DT2, les objectifs suivants sont proposés :

1. Comparer la perte de poids obtenue avec deux programmes LSI dans un centre de santé communautaire du Venezuela : a) Un LSI hybride comprenant une perte de poids rapide avec un substitut alimentaire total (TDR), suivi d'une thérapie nutritionnelle médicale (MNT) et du protocole DPP, vs b) uniquement le DPP.
2. Comparer l'évolution des facteurs de risque cardiométabolique entre les groupes.
3. Évaluer le processus de mise en œuvre.

L'hypothèse est la suivante : après six mois d'intervention, les sujets recevant un LSI hybride (TDR + MNT + DPP) doubleront la perte de poids de ceux qui ne reçoivent que du DPP (Ceci est basé sur l'étude pilote - voir ci-dessous). Si ce résultat est atteint, il aura un impact énorme sur la manière dont le DPP devrait être fourni dans les systèmes de soins de santé primaires des pays en développement, augmentant l'efficacité de la réduction de poids et, par conséquent, améliorant la santé cardiovasculaire.

Conception de l'approche : Un essai mixte pragmatique a été conçu avec deux groupes a) sujets recevant un LSI hybride (TDR-MNT-DPP) et b) uniquement DPP.

Échantillonnage : Les membres de la communauté seront invités à un examen médical au centre de soins de santé communautaire. Les personnes à haut risque seront identifiées à l'aide du score de risque de diabète en Amérique latine (LA-FINRISC). Le LA-FINDRISC est un outil non invasif qui comprend l'âge, l'indice de masse corporelle (IMC), le tour de taille, l'activité physique, la consommation quotidienne de fruits et légumes, les antécédents d'hyperglycémie, les antécédents de traitement antihypertenseur et les antécédents familiaux de diabète, attribuer une note allant de 0 à 26 points. Chez les adultes vénézuéliens, 9 points sont le meilleur score (sensibilité 71,4% + spécificité 65,4%) pour détecter les sujets présentant une tolérance altérée au glucose. Ceux avec un LA-FINDRISC ≥ 10 points et ayant les critères d'inclusion seront invités à un test de laboratoire et une évaluation médicale et ceux avec des critères de laboratoire seront invités à participer.

Taille de l'échantillon : La formule pour comparer deux moyennes a été utilisée. Sur la base des résultats préliminaires de l'étude pilote, l'objectif était de détecter une réduction par deux de la perte de poids dans le groupe intensif (moyenne = 5,0 kg, écart type = 4,9) par rapport au seul DPP (moyenne = 2,4 kg, écart type = 1.9). En utilisant une erreur bêta de 0,2 et une erreur alpha de 0,01, la taille de l'échantillon requise pour chaque groupe est de 50, et en supposant 20 % de la perte de suivi (sur la base de l'étude pilote), et 30 % supplémentaires pour assurer la représentativité de l'échantillon et de la puissance, la taille de l'échantillon sera augmentée à 78 participants dans chaque groupe, soit une taille totale de l'échantillon de 156 participants.

Randomisation : les participants éligibles seront affectés au hasard à un LSI hybride ou uniquement à un DPP avec une allocation de 1:1.

Mise en œuvre:

Programme de prévention du diabète : le contenu du programme de base du DPP Group Lifestyle Balance (GLB) modifié par rapport au DPP original est disponible en ligne, en anglais et en espagnol. Malgré l'intention de faciliter les soins du DT2 pour la population hispanique américaine, l'avantage de la version en langue espagnole et les recommandations solides et générales sur lesquelles repose le programme DPP GLB, cet effort n'était pas un véritable processus de transculturalisation. Les différences importantes entre les diverses copopulations et environnements ethnoculturels n'ont pas été abordées. Par exemple, au Venezuela, il existe des coutumes culinaires uniques : des unités de mesure lors de la préparation des aliments, des types d'aliments entiers dans leur forme naturelle et des recettes avec des aliments qui ne sont pas facilement disponibles. En outre, les recommandations d'activités physiques doivent être réalisables pour une certaine population en fonction des coutumes religieuses, des normes sociales, de l'environnement bâti, du climat et du terrain, et des contraintes socio-économiques ; même, il existe des modèles et des comportements alimentaires régionalement différents dans le même pays.

Le processus tDNA a été mis en œuvre dans les étapes suivantes pour entreprendre l'adaptation transculturelle du contenu DPP : 1) Identification de la population cible : population adulte au Venezuela. 2) Identification du sujet ou de la question de recherche/clinique : Un adulte sur trois au Venezuela souffre de prédiabète. Des solutions fondées sur des preuves sont nécessaires pour réduire le fardeau du diabète au Venezuela. 3) Équipe d'experts de la population source (DPP) et cible (culture vénézuélienne) : un groupe d'experts vénézuéliens composé de quatre diabétologues, d'un médecin de premier recours et de deux membres de la communauté formés et certifiés par cette équipe pour fournir des programmes de prévention du DT2 mis en œuvre le contenu adaptatif du programme DPP GLB. 4) Identification et résolution des nœuds culturels à l'aide d'un cadre : Le contenu du DPP a été organisé avec le modèle de validité écologique (EVM). À l'aide d'un processus interactif, chaque écart entre le contenu et les costumes culturels ou locaux a été identifié et modifié en fonction du cadre EVM (par ex. les recettes ont été adaptées au moment socio-économique actuel du pays). Enfin, le contenu du programme de prévention du DT2 a été culturellement adapté aux adultes vénézuéliens en évitant toute incongruité avec la version originale. Les options saines, l'établissement d'objectifs et la résolution de problèmes étaient des attributs constants du programme adapté à la culture. Les détails de cette adaptation transculturelle seront publiés prochainement. Ce contenu a été utilisé dans l'étude pilote.

Low-Energy Liquid-Diet (LELD): LELD, la réintroduction d'aliments structurés, puis un programme de maintien de la perte de poids ont démontré être une stratégie faisable et acceptable pour perdre et maintenir le poids pendant 12 mois. Une alimentation « maison » à base de lait et de jus de fruits (811 kcal/jour, 64 g de protéines, 132 g de glucides, 6 g de lipides) sera recommandée. Les recettes et les techniques de préparation ont été adaptées de manière transculturelle à la population en utilisant des aliments locaux à bas prix disponibles au Venezuela. Une étude pilote évaluant l'acceptabilité, la pertinence et la faisabilité de cette stratégie LELD chez les adultes vénézuéliens obèses est en cours.