Intervento ibridato in tre fasi per prevenire il diabete in Venezuela (HITS)

In Venezuela, la mortalità per malattie cardiovascolari (CVD) è stata responsabile del 30,5% di tutti i decessi, aumentando dell'8,3% dal 2007 al 2017. Anche la prevalenza dei fattori di rischio cardiometabolico nel Paese è in aumento. I ricercatori hanno condotto due indagini trasversali in Venezuela, il VEMSOLS, che ha valutato 1320 adulti tra il 2006 e il 2010, e l'EVESCAM, un campione rappresentativo nazionale di 3420 adulti, dal 2014 al 20178, e il cambiamento della prevalenza dei fattori di rischio cardiometabolico era l'ipertensione da dal 30,0% al 34,1%, sindrome metabolica dal 35,7% al 42,2%, diabete dall'8,0% al 12,3% e prediabete dal 14,4% al 34,9%. Il prediabete è aumentato del 242% in un decennio, da 2,4 a 7 milioni di adulti, stimando che 1,7 milioni di adulti potrebbero passare al diabete di tipo 2 (T2D) nei prossimi 3-5 anni L'American Diabetes Association raccomanda di implementare il Programma di prevenzione del diabete (DPP ) in soggetti con prediabete. Questo programma mira alla riduzione del peso aumentando l'attività fisica e un'alimentazione sana. In contesti controllati, il DPP ha costantemente dimostrato di ridurre l'incidenza del T2D del 58%, con benefici a lungo termine. Tuttavia, tradurre questa efficacia in contesti di assistenza primaria è una sfida importante. In America Latina sono stati condotti contemporaneamente due studi sulla prevenzione del T2D, finanziati da un'iniziativa della Federazione Internazionale del Diabete (IDF), con risultati contraddittori. In Venezuela, Florez et al. implementato uno studio controllato randomizzato (RCT) utilizzando la versione US-DPP, con un team multidisciplinare, su 140 adulti con prediabete e sovrappeso, per ricevere cure standard rispetto all'intervento sullo stile di vita (LSI), per due anni. Il gruppo LSI ha perso più del 10% del peso basale rispetto al 2,3% nel gruppo di cure standard (p<0,001), nessuno ha sviluppato il T2D rispetto al 6% dell'incidenza cumulativa grezza di T2D nel gruppo di cure standard (p<0,05)15 e anche il profilo lipidico e il punteggio di salute cardiovascolare sono migliorati. Al contrario, in Colombia, Barengo et al. hanno implementato il Finnish Diabetes Prevention Study (DPS) nei centri di assistenza sanitaria primaria, fornito da specialisti in attività fisica e nutrizionisti su 772 adulti con prediabete, assegnati in modo casuale a LSI rispetto a cure standard per due anni. Le componenti metaboliche, il ritorno alla normoglicemia e l'incidenza di T2D erano simili tra i gruppi. Una meta-analisi di 36 studi clinici pragmatici sui programmi di prevenzione del diabete nelle strutture di assistenza primaria ha mostrato una riduzione dell'incidenza del T2D del 26%, meno della metà rispetto agli studi originali (58%). In questi studi LSI ha mostrato solo una perdita di peso media aggregata superiore di 1,57 kg rispetto alle cure standard, dimostrando le grandi difficoltà a ridurre il peso dei partecipanti a livello di comunità.

Il team sta conducendo in Venezuela un processo di transculturalizzazione che incorpora molteplici componenti convalidati per migliorare significativamente l'efficacia delle iniziative di medicina preventiva per il T2D e, per estensione, avere un impatto positivo sull'incidenza, la prevalenza, la qualità della vita e i costi sanitari del T2D.

Per prevenire efficacemente il T2D, i programmi LSI devono indurre la perdita di peso. Nel DPP, la riduzione del peso era il principale predittore di una minore incidenza di T2D, ogni chilogrammo perso era correlato con un'incidenza inferiore del 16%. La sostituzione totale della dieta (TDR) con una dieta liquida a basso contenuto energetico o una dieta solida (825-853 kcal/giorno) è una strategia efficace per ridurre il peso. Nello studio PREVIEW, 2224 partecipanti con prediabete e obesità hanno ricevuto una dieta a basso contenuto calorico per 8 settimane e hanno presentato una perdita di peso media di 10,7 ± 0,4 kg e l'83,5% ha raggiunto l'obiettivo di una riduzione del peso ≥8% e l'incidenza prevista di T2D a tre anni era solo del 4%, indipendentemente dall'intervento utilizzato dopo la perdita di peso. Tuttavia, l'efficacia dell'intervento che include una rapida perdita di peso iniziale nei livelli di assistenza primaria in Venezuela viene ignorata. Al fine di migliorare l'efficacia dei programmi di prevenzione del T2D, si propongono i seguenti obiettivi:

1. Per confrontare la perdita di peso ottenuta con due programmi LSI in un centro sanitario comunitario del Venezuela: a) Un LSI ibrido che include una rapida perdita di peso con sostituzione totale della dieta (TDR), seguita da terapia nutrizionale medica (MNT) e protocollo DPP, vs b) solo il DPP.
2. Per confrontare il cambiamento dei fattori di rischio cardiometabolico tra i gruppi.
3. Valutare il processo di implementazione.

L'ipotesi è: dopo sei mesi di intervento, i soggetti che ricevono un LSI ibrido (TDR + MNT + DPP) raddoppieranno la perdita di peso di quelli che ricevono solo DPP (questo si basa sullo studio pilota - vedi sotto). Se questo risultato sarà raggiunto, avrà un impatto enorme nel modo in cui il DPP dovrebbe essere fornito nei sistemi sanitari primari nei paesi in via di sviluppo, aumentando l'efficacia della riduzione del peso e, di conseguenza, migliorando la salute cardiovascolare.

Progettazione dell'approccio: è stata progettata una prova mista pragmatica con due gruppi a) soggetti che hanno ricevuto un LSI ibrido (TDR-MNT-DPP) eb) solo DPP.

Campionamento: i membri della comunità saranno invitati a uno screening medico presso il centro di assistenza sanitaria della comunità. Quelli ad alto rischio saranno identificati utilizzando il punteggio di rischio di diabete finale dell'America Latina (LA-FINRISC). LA-FINDRISC è uno strumento non invasivo che include età, indice di massa corporea (BMI), circonferenza della vita, attività fisica, consumo quotidiano di frutta e verdura, anamnesi di iperglicemia, anamnesi di trattamento farmacologico antipertensivo e anamnesi familiare di diabete, assegnando un punteggio compreso tra 0 e 26 punti. Negli adulti venezuelani, 9 punti sono il miglior punteggio (sensibilità 71,4% + specificità 65,4%) per rilevare soggetti con ridotta tolleranza al glucosio. Quelli con un LA-FINDRISC ≥ 10 punti e con i criteri di inclusione saranno invitati a test di laboratorio e valutazione medica e quelli con criteri di laboratorio saranno invitati a partecipare.

Dimensione del campione: è stata utilizzata la formula per confrontare due medie. Sulla base dei risultati preliminari dello studio pilota, l'obiettivo era rilevare una doppia riduzione della perdita di peso nel gruppo intensivo (media = 5,0 kg, deviazione standard = 4,9) rispetto al solo DPP (media = 2,4 kg, deviazione standard = 1.9). Utilizzando un errore beta di 0,2 e un errore alfa di 0,01, la dimensione del campione richiesta per ciascun gruppo è 50 e ipotizzando un 20% della perdita per il follow-up (basato sullo studio pilota) e un ulteriore 30% per garantire la rappresentatività del campione e della potenza, la dimensione del campione verrà incrementata a 78 partecipanti in ciascun gruppo, dimensione totale del campione di 156 partecipanti.

Randomizzazione: i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a LSI ibrida o solo DPP con allocazione 1:1.

Implementazione:

Programma di prevenzione del diabete: il contenuto del curriculum di base DPP Group Lifestyle Balance (GLB) modificato rispetto al DPP originale è disponibile online, sia in inglese che in spagnolo. Nonostante l'intento di facilitare la cura del T2D per la popolazione ispanica degli Stati Uniti, il vantaggio della versione in lingua spagnola e le solide e generali raccomandazioni su cui si basa il programma DPP GLB, questo sforzo non è stato un vero processo di transculturalizzazione. Non sono state affrontate differenze importanti tra le varie co-popolazioni e ambienti etnoculturali. Ad esempio, in Venezuela esistono usanze culinarie uniche: unità di misura durante la preparazione del cibo, tipi di alimenti integrali nella loro forma naturale e ricette con cibi non facilmente reperibili. Inoltre, le raccomandazioni sulle attività fisiche devono essere fattibili per una determinata popolazione sulla base di costumi religiosi, norme sociali, ambiente edificato, clima e terreno e vincoli socioeconomici; persino, ci sono modelli e comportamenti alimentari diversi a livello regionale nello stesso paese.

Il processo tDNA è stato implementato nelle seguenti fasi per intraprendere l'adattamento transculturale del contenuto DPP: 1) Identificazione popolazione target: popolazione adulta in Venezuela. 2) Identificazione dell'argomento o della ricerca/domanda clinica: un adulto su tre in Venezuela ha il prediabete. Sono necessarie soluzioni basate sull'evidenza per ridurre l'onere del diabete in Venezuela. 3) Team di esperti nella popolazione di origine (DPP) e target (cultura venezuelana): un gruppo di esperti venezuelani composto da quattro diabetologi, un medico di base e due membri della comunità formati e certificati da questo team per fornire programmi di prevenzione del T2D implementati il contenuto adattivo del programma DPP GLB. 4) Identificazione e risoluzione dei nodi culturali utilizzando un framework: il contenuto del DPP è stato organizzato con l'Ecological Validity Model (EVM). Utilizzando un processo interattivo ogni discrepanza tra il contenuto e i costumi culturali o locali è stata identificata e modificata in base al framework EVM (ad es. le ricette sono state adattate all'attuale momento socio-economico del paese). Infine, il contenuto del curriculum sulla prevenzione del T2D è stato adattato culturalmente agli adulti venezuelani evitando qualsiasi incongruenza con la versione originale. Opzioni sane, impostazione degli obiettivi e risoluzione dei problemi erano attributi coerenti del programma culturalmente adattato. I dettagli di questo adattamento transculturale saranno presto pubblicati. Questo contenuto è stato utilizzato nello studio pilota.

Low-Energy Liquid-Diet (LELD): LELD, reintroduzione strutturata di alimenti e quindi un programma di mantenimento della perdita di peso si sono dimostrati una strategia fattibile e accettabile per perdere e mantenere il peso per 12 mesi. Si consiglia una dieta a base di latte e succhi di frutta "fatti in casa" (811 kcal/giorno, 64 g di proteine, 132 g di carboidrati, 6 g di grassi). Le ricette e le tecniche di preparazione sono state adattate transculturalmente alla popolazione utilizzando cibi locali disponibili a basso costo in Venezuela. È in corso uno studio pilota per valutare l'accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità di questa strategia LELD negli adulti venezuelani con obesità.